冻干粉针配液系统URS,用户需求
配液系统URS.docx 下载地址
User’s Request Specification
用户需求
冻干粉针配液系统
Approval Before Execution 审核和批准
姓 名 | 职 务 | 签 名 | 日 期 |
Written by 方案起草人
Reviewed by 方案审核人
Approved by 方案审批人
版本 | 颁布日期 | 颁布原因 |
00 | 首次颁布 | |
1
目 录 | |||
设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装................................................... | |||
2
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户
的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验
证的可接受标准的依据。本文件的解释权由南京 有限公司二期基建办负责。
2. 范围
本文件的范围涉及到了 南京 二期工程对此设备的最低要求，供应商应将URS
作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表
Term 术语 | Definition 定义 | ||||
CD | Compact Disc 压缩光盘 | ||||
db | Decibel 分贝 | ||||
DQ | Design Qualification | 设计确认 | |||
EU-GMP | European –Good Manufacturing Practice 欧洲 GMP | ||||
FAT | Factory Acceptance Test 设备出厂测试 | ||||
GAMP | Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 | ||||
GMP | Good Manufacturing Practices | 药品生产质量管理规范 | |||
HMI | Human Machine Interface | 人机界面 | |||
IQ | Installation Qualification | 安装确认 | |||
MOC | Material Of Construction | 建造材质 | |||
ISO | International Standards Organization | 国际标准组织 | |||
OQ | Operational Qualification | 运行确认 | |||
PID | Proportional Integral Derivative | 比例积分微分控制 | |||
PLC | Programmable Logic Controller | 可编程序控制器 | |||
PQ | Performance Qualification | 性能确认 | |||
QA | Quality Assurance | 质量保证 | |||
RH | Relative Humidity | 相对湿度 | |||
RPM | Rotations per minute | 转速/分 | |||
SOP | Standard Operating Procedures | 标准操作规程 | |||
cGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 | ||||
FDS | Functional design specifications 功能设计标准 | ||||
GA | General Arrangement 总布局图 | ||||
3
m | Meter 米 |
P&ID | Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表 |
SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
UPS | Uninterrupted Power supply 不间断电力供应 |
SS | Stainless steel 不锈钢 |
URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
WHO | World Health Organisation 世界卫生组织 |
4. 设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
Ø GMP-Regulations GMP 法规
l Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of
China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
l China-GMP revision of 2010
中国 GMP2010 版
l GAMP 药品生产自动化管理规范
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5
l 行业标准
TJ36-79 工业企业设计卫生标准
ASME BPE
l 国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
(GB150). 中国压力容器标准
中国 SFDA 药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范第 4 版
GEP 良好工程管理规范
4
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
5. 一般描述
南京 有限公司新制剂项目综合制剂车间中冻干粉针制剂共设 1 个生产模块，
配置有一套配料系统，包括 CIP、SIP；该配料系统要求最大限度减少人员操作的污染。
卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好
的性能满足买方生产的要求。
6. 物料规格
冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。
7. 用户及系统要求
7.1. 概述
该料液配制系统将从以下 17 个方面对用户需求进行详细的描述：
编号 | 项目 | 要求内容 | |||||||
URS01 | 设备工艺或性 | 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的 | |||||||
能要求 | 批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 | ||||||||
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保 | |||||||||
URS02 | 安全要求 | 护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提 | |||||||
供设施保证人员，产品和设备安全。 | |||||||||
URS03 | 安装区域及位 | 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要 | |||||||
置要求 | 求。 | ||||||||
URS04 | 安装环境要求 | 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 | |||||||
URS05 | 电力要求 | 按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、 | |||||||
接线图以及线缆要求。 | |||||||||
5
编号 | 项目 | 要求内容 | |||||||
URS06 | 设施/公用系统 | 供水、压缩空气、真空、氮气、纯蒸汽等要求。 | |||||||
外观及材质要 | 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线 | ||||||||
URS07 | 度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、 | ||||||||
求 | |||||||||
选型要求等。 | |||||||||
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要 | |||||||||
URS08 | 技术要求 | 求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保 | |||||||
护功能要求、其他功能要求等。 | |||||||||
URS09 | 控制系统要求 | 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、 | |||||||
备份、恢复、打印、安全管理等。 | |||||||||
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 | |||||||||
URS10 | 仪表要求 | 数量、准确度、精度和校验等要求。 | |||||||
URS11 | 清洁要求 | 物料接触处无死角 | |||||||
URS12 | 润滑剂要求 | 润滑油，润滑脂 | |||||||
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维 | |||||||||
URS13 | 文件要求 | 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校 | |||||||
验方法、报警清单、备份等。 | |||||||||
URS14 | 设备转运 | 向供应商提出设备的安装职责等。 | |||||||
URS15 | 验证/确认需求 | 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需 | |||||||
的各类验证和确认文件。 | |||||||||
要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训 | |||||||||
URS16 | 服务与维护 | 职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提 | |||||||
供备品、备件的响应速度。 | |||||||||
URS17 | 供应商对项目 | 供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满 | |||||||
要求的确认 | 足予以确认。 | ||||||||
6
7.2 URS 要求确认
7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求
7.2.1.1 URS01-1：冻干设备工艺或性能要求
基本的工艺工程流程：
产品处方描述：原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强酸碱试剂等。
原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热、冷却或(和)进行 PH 值调节后在搅拌作用下方能溶解。
基本工艺过程描述：
先在浓配罐中加入预配体积 70-80%的经冷却到 20-30℃的 WFI，再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料，边加边搅拌，待原辅料溶解后，调节 PH 值至符合要求，用 20-30℃的 WFI 补足预配体积，定容后加入处方量的针剂活性炭，搅拌 30 分钟，通过脱碳装置自循环至料液澄清后，将料液过滤至稀配罐中。料液合格后，经过 0.45um 的预过滤器和两道 0.22um 的筒式除菌滤器(C 级区、B 级区各一个)过滤到 B 级区的储液罐，再经过局部 A 级区的 0.22um 的筒式保安除菌滤器过滤到灌装前缓冲罐内，最后
7
经软管将药液输送至灌装设备自带的分配器进行灌装。
设备工艺或性能要求:
编号 | 要求内容 | ||||||||
该料液配制系统设计为C级配料区放置600L配料罐两台（浓配罐、稀配 | |||||||||
URS01-1-1 | 罐），B级区放置一台600L无菌储料罐，系统能够满足C级区稀配罐与 | ||||||||
B级区无菌储液罐进行无菌转接、B级区无菌储液罐与局部A级区灌装 | |||||||||
前缓冲罐无菌转接。 | |||||||||
URS01-1-2 | 该料液配制系统按照每日配料一批进行设计，每次药液从配料开始到 | ||||||||
除菌过滤结束不超过4小时左右；无菌药液灌装不超过6小时。 | |||||||||
URS01-1-3 | 每批料液的配制体积为150L~500L之间，可以灵活调节和控制。 | ||||||||
料液配制具备常温（WFI温度20~30℃，配料过程不需开启配料罐降温）、 | |||||||||
URS01-1-4 | 高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达60℃）、低 | ||||||||
温（配料过程开启配料罐降温，WFI温度10℃以下）三种配料模式。 | |||||||||
URS01-1-5 | 该系统的设计制造符合“GMP”规范要求。外观要求美观大方、洁净 | ||||||||
光亮，焊缝要求抛光。 | |||||||||
7.2.1 URS02：安全要求 | |||||||||
编号 | 要求内容 | ||||||||
URS02-1 | 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型 | ||||||||
号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明 | |||||||||
URS02-2 | 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设 | ||||||||
备和产品仍然处于安全状态。 | |||||||||
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒 | |||||||||
URS02-3 | 角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接， | ||||||||
设备的设计应提高清洁的可操作性。 | |||||||||
URS02-4 | 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电， | ||||||||
重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 | |||||||||
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