500L配液罐SAT现场验收测试方案
500L配液罐现场验收测试方案
南京佳顿自动化设备有限公司
方案执行前审核和批准
南京佳顿自动化设备有限公司
职 责 | 职 位 | 姓 名 | 签 字 | 日 期 |
编 写 | 总工程师 | 俞有平 | ||
审 核 | 质量工程师 | 潘 轩 | ||
批 准 | 车间主任 | 张金春 |
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
职 责 | 部门 | 职 位 | 姓 名 | 签字/日期 |
审核人 | 生物制品车间 | |||
生物制品车间 | ||||
生物制品车间 | ||||
生物制品QA | ||||
批准人 | 生物制品车间 |
文件版本
版本号 | 修订日期 | 修改内容 | 修订人 |
1.0 |
目 录
1人员确认
所有执行此方案并执行签名人员必须填写以下表格。此表可根据签名追踪到其人。填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
公司及部门 | 职位 | 确认人 | 日期 |
2目的
本方案为500L配液罐现场验收测试提供证明性文件，此方案列出相应的测试范围、测试内容、测试标准及结果。
3范围
本测试方案的范围包括500L配液罐现场验收测试方案（设备编号:）的安装/运行测试的全部内容。
4缩写说明
缩写 | 解释 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
GMP | 良好生产质量管理规范 |
URS | 用户需求说明 |
FAT | 工厂验收测试 |
SAT | 现场验收测试 |
Ra | 表面抛光度 |
5职责
5.1设备供应商的职责
SAT方案编写
SAT实施和数据的收集
准备缺陷报告和解决缺陷的建议
如果出现缺陷，与客户某个授权的人员进行协调
5.2万邦的职责
执行前审核和批准本方案
提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件
提供经XX批准和发布的用户需求说明
针对缺陷界定解决方法
审核和批准缺陷
起草、审核和批准最终报告
6参考文件
编号 | 文件名称 |
1 | 购买合同 |
2 | 中国 GMP（2010年版） |
3 | ASME BPE标准 |
4 | GAMP5 良好自动化生产规范指南 |
7产品描述
500L配液罐系统安装于xxx生物制品车间；该设备主要用于酰化/合成工序。该设备应符合国内制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。
8文件管理规范
设备装配过程中可以使用系统的用户手册和图纸的副本。
完成文件时要使用黑色或蓝色签字笔，正楷字体。
更改必须使用单杠线划去，原文字仍可见。所有更改要签名并标明日期。
例如：Sample 2015.03.03 签名 |
所有栏目必须填写
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写 “NA”，以表示无此项内容。
填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用左下到右上的斜线划掉，斜线上方填写“NA，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。
|
| ||
| |||
所有需要的附件或图纸必须标明章节号，并由安装或设计人员签字和标注日期。声明或图纸要由设计研发人员签字确认和审核。
日期表示方式：年.月.日。举例：2008.11.20。
9先决条件
目的
确认本验收测试方案的先决条件得到满足。
方法：
仔细确认本方案已得到批准以及验证对象已通过检查，保证所有进行验收测试的先决条件已得到满足，并将确认结果记录于下表。
可接受标准：
满足下列表格中所有条件。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
先决条件 | 是否符合 |
SAT测试方案已经通过批准 | □是□否 |
本方案执行所需的文件可用 | □是□否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
确认人/日期： | 复核人/日期: |
10测试仪器的校正
检查所用测试设备的校正状态，并在以下表格中记录细节。在测试期间，所用的测试设备/仪器必须在有效的校正期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行再校正。
测试仪器名称 | 测试仪器序列号 | 测试仪器设备编号 | 校正失效期 | 附件编号 | 确认人 | 日期 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
确认人/日期： | 复核人/日期: |
11 SAT现场验收测试
11.1文件确认
目的 :
确认设备的相关文件均已提供。
方法：
对列表中各项内容进行确认，确认下列文件已提供，将相关结果填写在下表中。
可接受标准：
下列表格中的文件已提供，并符合要求。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
文件描述 | 文件编号 | 版本 | 是否提供 |
PID图纸 | 1.0 | □是 □否 | |
外形图 | 1.0 | □是 □否 | |
电气原理图 | 1.0 | □是 □否 | |
部件清单 | 1.0 | □是 □否 | |
用户手册 | 1.0 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.2图纸确认
目的 :
确认最新版本的布局图、PID图与实际保持一致。
方法：
对以下列表中各项内容进行逐项确认，将相关结果填写在下表中。
跟图纸中部件信息一致的用黄颜色标明。
跟图纸中部件信息不一致的用红颜色标明。
可接受标准：
部件的位号、标识和位置与图纸一致。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
文件描述 | 文件编号 | 版本 | 是否符合 |
PID图纸 | □是 □否 | ||
外形图 | □是 □否 | ||
电气原理图 | □是 □否 | ||
部件清单 | □是 □否 | ||
用户手册 | □是 □否 |
可接受标准 | 是否符合 |
所有组件和管道都是按照PID进行安装的。 | □是 □否 |
设备和仪表的位号、位置和标识与PID一致。 | □是 □否 |
设备布局图与实际系统保持一致，便于操作与维护。 | □是 □否 |
在已检查的“管路图”和“布局图”复印件上标注日期和签名 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过 □不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.3公用设施的确认
目的：
确认所有的公用设施和记录他们的运行参数。
方法：
确认所有与该系统有关的公用设施已经连接，检查其运行参数。
可接受标准：
所有的公用设施已经正确连接，运行参数符合工艺要求。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格
公用设施 | 参数 | 要求 | 实际值 | 是否符合 |
冷冻水 | 压力 | □是 □否 | ||
蒸汽 | 压力 | □是 □否 | ||
压缩空气 | 压力 | □是 □否 | ||
电力 | 电压 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.4关键仪表确认
目的 :
确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。
方法：
收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，准证书的可用性。
可接受标准：
主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。
所有关键仪表已经得到确认和校准。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
仪表名称 | 供应商 | 识别号 | 量程 | 精度 | 校正日期 | 是否提供 |
数显温度计 | □是□否 | |||||
PH计 | □是 □否 | |||||
压力传感仪 | □是□否 | |||||
称重模块 | □是□否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.5关键部件确认
目的 :
确认关键部件的性能、材质符合要求。
方法：
根据部件清单，对以下表中的材质进行逐项确认，确认相关文件已提供，将检查结果填写在下表中。
可接受标准：
所有材质的证明已提供，并符合下述要求。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
位号或图号 | 部件名称 | 材质 | 抛光 | 是否符合 |
罐体内壁 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
上封头 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
下封头 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
双管板换热器 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
管道隔膜阀 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
输送泵 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
取样阀 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
管道 | ≤0.6μm Ra | □是 □否 | ||
防爆柜 | NA | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.6焊接、水压及酸洗钝化确认
目的 ：
检查有焊接的管道的施工达到卫生标准
方法：
检查下列文件:
焊接记录
酸洗钝化记录
水压测试报告
焊工证
内窥镜
可接受标准：
所有焊接文件已提供，并符合下述要求。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
可接受标准 | 是否符合 |
焊接记录 | □是 □否 |
焊工证 | □是 □否 |
水压测试报告 | □是 □否 |
酸洗钝化记录 | □是 □否 |
内窥镜 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过 □不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.7计算机系统软硬件确认
目的 :
确认计算机系统硬件符合工艺要求。
方法：
查看控制系统软硬件配置信息是否符合预期要求。
可接受标准：
计算机系统软硬件配置信息符合预期要求。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
硬件 | 预期要求 | 主要信息（品牌/型号/规格） |
计算机 | ||
CPU | ||
内存 | ||
硬盘 | ||
PLC |
软件 | 名称 | 版本号 |
操作系统 | ||
操作软件 |
可接受标准 | 是否符合 |
计算机软硬件系统符合工艺要求。 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.8控制系统权限管理
目的 :
确认设备可进行分级操作。
方法：
使用不同权限进行登陆操作。
可接受标准：
所有软件已提供，并符合下述要求。
确认操作者只能进行相应权限的操作。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
权限管理 | 权限等级 | 是否相符 | ||
1 | 2 | 3 | ||
用户名 | 管理员 | 工程师 | 操作工 | □ 是 □ 否 |
允许的操作 | 1. 添加或删除用户、修改密码 2. 系统参数设置 3. 修改运行参数 | 1. 系统参数设置 2. 修改运行参数 | 1. 修改运行参数 | □ 是 □ 否 |
可接受标准 | 是否符合 |
正确口令允许进入 | □是 □否 |
错误口令允许进入 | □是 □否 |
实际允许的操作和不允许的操作与设计相符 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.9开关机以及启停测试
目的 ：
确认设备上下电正常，确认软件启动正常。
方法：
主电源位于设备后侧，将设备连接电源，依次打开、关闭电源。
可接受标准：
设备上电、下电正常，软件启动正常。
Result结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
项目 | 是否相符 |
控制器电源“开”“关”功能正常。 | □ 是 □ 否 |
主电源“开”“关”功能正常。 | □ 是 □ 否 |
软件启动功能正常 | □ 是 □ 否 |
认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.10电机检查
目的：
确认过载保护和电机旋转方向，机过载保护功能正常。
方法：
根据电机名型号设置电机电流过载保护，启动和立即停止设备。
启动电机，断开电柜中电机热保护线，确认电机是否停止。
可接受标准：
电机必须按照电机名牌上的指示箭头方向旋转
热保护断开后，电机停止运行
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
电机项 | 序列号 | 过载电流 | 断开热保护是否停机 | 是否符合 |
转移泵电机 | □是 □否 | □是 □否 | ||
搅拌电机 | □是 □否 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.11急停检查
目的：
目的是为了确认紧急停车按钮功能正常。
方法：
静止模式下，按下急停按钮。
干等待模式下，按下急停按钮。
可接受标准：
按下急停后，电机无法启动。
处于运行模式，按下急停后，系统进入急停模式，运行中的电机应停止。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
急停位置 | 急停后机器是否能启动 | 急停后电机是否停止 | 是否符合 |
现场控制柜 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.12加料检查
目的：
确认蠕动泵最大加料流量
方法：
溶液体积一定，用最大转速进行加料，测加入定体积溶液的时间，计算出蠕动泵最大加料流量。流量=溶液体积/时间。
可接受标准：
最低标准：50L/h。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
溶液体积 | 泵速 | 加料时间 | 流量 | 是否符合 |
□是 □否 | ||||
□是 □否 | ||||
□是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.13 IO检查
目的：
确认控制系统与现场操作点位相符。
方法：
在操作屏上控制阀门开关，阀门开启与PLC点位、电气图纸进行核对。
可接受标准：
阀门开启状态与PLC点位、电气图纸相对应
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
阀门状态 | 与PLC点位符合 | 与电器图纸是否符合 |
□是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.14核黄素清洗、排放测试
目的：
检查罐体清洗、排放效果。
方法：
用核黄素溶液喷洒罐体内壁，用紫外灯照射确认罐体内壁表面全部喷洒为止，静置30分钟，然后打开罐底阀，使用清洗球往内壁喷洒清洗水清洗内壁，清洗完使用紫外灯检查内壁有无荧光反应。
可接受标准：
罐体表面无荧光反应，罐体无液体残留。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
核黄素浓度 | 清洗时间 | 内壁有无荧光反应 | 罐体有无残留液体 |
□是 □否 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过
□不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.15报警测试
目的：
确认当报警情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。
方法：
使用适当方式，使设备发生报警。
报警记录在日志里保存，将保存日志打印作为附件。
可接受标准：
所有的报警能够正确地产生。报警会触发产生的预期的结果和连锁动作。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
报警 | 运行状态 | 检查方法 | 预期的结果 | 是否符合 |
转速的高限停机报警 | 通过修改额定转速值，低于实际转速2% | 声音提示，系统停机 | □是 □否 | |
转速低限停机报警 | 通过修改额定转速值，高于实际转速2% | 声音提示 | □是 □否 | |
电机超载 | 通过修改电机额定电流值，低于实际电流值 | 声音提示，系统停机 | □是 □否 | |
超压报警 | 通过修改压力值，高于实际压力值 | 声音提示 | □是 □否 | |
PH超设定值报警 | 通过修改PH值，高于实际PH值 | 声音提示 | □是 □否 | |
高温报警 | 通过修改温度值，高于实际温度值 | 声音提示 | □是 □否 | |
低温报警 | 通过修改温度值，低于实际温度值 | 声音提示 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过 □不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.16 搅拌测试
目的：
确认设备搅拌功能正常使用。
方法：
依次往罐体加入50L、100L、250L水，然后开启搅拌，查看搅拌是否正常开启，搅拌轴承有无晃动。
可接受标准：
搅拌能正常启动且无报警，轴承无晃动，液体被充分搅拌。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
体积 | 搅拌运行状态 | 轴承是否晃动 |
50L | □是 □否 | |
100L | □是 □否 | |
250L | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过 □不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
11.17 打印测试
目的：
确认设备打印功能正常使用。
方法：
设定参数，运行设备，查看打印机动能是否正常，数值是否清晰可见。
可接受标准：
打印功能正常，数值清晰。
结果：
填写记录表格。如果要求不适用，填写“NA.”，并在备注栏中注明原因。
在缺陷报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
记录表格：
打印功能是否正常 | 数值是否清晰 |
□是 □否 | □是 □否 |
确认结果： □满足要求，测试通过 □不满足要求，有缺陷，缺陷编号 | |
备注： | |
测试人/日期： | 复核人/日期: |
12 SAT缺陷记录
记录SAT方案执行过程中产生的每个缺陷。在运行确认方案执行过程中产生的缺陷进行管理。
缺陷编号 | 缺陷简短描述 | 状态 未解决/已解决 | 签名/日期 |
13批准现场验收测试方案执行完毕
13.1南京佳顿自动化设备有限公司
职 责 | 职 位 | 姓 名 | 签 字 | 日 期 |
13.2XX有限责任公司
职 责 | 职 位 | 姓 名 | 签 字 | 日 期 |
14附件清单
此验证方案的所有附件列于以下表格中。
附件编号
| 文件描述
| 方案测试章节 |
|
审核人 | 日期 |
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