URS

用户需求标准

cGMP

现行药品生产管理规范

FDA

美国食品药品监督管理局

URS-1 

配液罐（2300L，并带磁力搅拌）

2个

必需

URS-2 

备品配件，特殊维护工具（如有）

1套

期望

URS-3 

设备相关文件

见文件需求标准

必需

URS-4 

包装和运输

供应商提供

必需

URS-5 

安装、调试

供应商负责，交钥匙工程

必需

URS-6 

SAT现场验收测试和培训

供应商负责

必需

URS-7 

配液罐可用于液体车间配制岗位的初乳操作

必需

URS-8 

配液罐有效容积不小于2300L

必需

URS-9 

配液罐选配罐秤（梅特勒），可做信号传输和采集功能

必需

URS-10 

配液罐能够耐受常压压力（-0.1~0.3MPA)，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊缝做抛光处理，不得出现缝隙。按国家最新《钢制焊接常压容器》标准设计制造。

必需

URS-11 

罐体带铰接式顶盖人孔盖，直径40cm；罐体上方至少带5个（不含CIP清洗口在内）带50#卡盘式接口，内管道直径为38#

必需

URS-12 

罐体配备磁力搅拌，磁力转速能够＞2930rpm，剪切范围：400L~2300L,磁力搅拌品牌：密理博或同等质量水平

必需

URS-13 

罐体带夹套功能，夹套注水口和排水口设计合理，注水口不使用时能够密闭，排水口应保证排水完全不得有余水残留

必需

URS-14 

罐体具备DN40无死角隔膜阀用于出料，阀门位置设计应保证药液出料完全；罐底应安装防漩涡装置。例如（图1）筛网

必需

URS-15 

罐体具备温度探头，用于监测药液温度，位置在罐体中下部，确保最低液位时能够监测温度。

必需

URS-16 

设备应贴有设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、序列号及其它重要技术参数。

必需

URS-17 

罐体材质要求：

和物料直接接触的金属部件，选用316L或以上的不锈钢材质，不直接接触物料的金属部件，采用AISI 304或以上的不锈钢材质。其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM/PTFE等，并提供每台机器和物料直接接触部分的材质声明。

必需

URS-18 

罐体抛光度要求：

罐体内壁，镜面抛光，粗糙度Ra≤0.3μm

罐体外壁，拉丝抛光，粗糙度Ra≤0.8μm

必需

URS-19 

设备清洁要求：

设备结构简洁合理，无清洁死角，采用冲洗和擦拭方法，可达到肉眼无可见异物的清洁程度。

CIP:清洗球位于罐体正上方中央位置，配液罐内安装有清洗球各1个（Φ=25），材质为316L在0.15Kg压力下可360°自动旋转，其覆盖率经验证均符合要求;（如图2）

SIP:能够耐受蒸汽灭菌

设计压力：容器：-0.1-0.3MPa；夹套0.35MPa；

耐压试验：容器：0.38MPa;夹套：0.44 MPa；

最高工作压力：容器：0.25MPa;夹套：0.3 MPa；

设计温度：   容器：143℃;夹套：149℃；

介质：容器：蒸汽/药液  ;夹套：蒸汽/冷媒；

必需

URS-20 

文件需求标准：

1、所有文件、图纸均需提供纸质版和PDF格式的电子版，且电子版和纸质版文件格式一致。

2、提供设备安装、操作、清洁及维护保养手册（需有中文版）

3、提供设备相关证明材料：直接接触产品表面的材质证明、计量器具（温度、转速）初始校准证明。

必需

URS-21 

供应商需说明供货期和质保期

必需

URS-22 

1材质合格证： 

1.1内筒封头材质证明   ● 

1.2内筒板材材质证明   ●

1.3夹套封头材质证明   ●

1.4夹套板材材质证明   ●

1.5外包封头材质证明   ●

1.6外包板材材质证明   ●

2压力容器产品质量证明书及图纸

2.1压力容器产品安全性能监督检验证书

2.2产品合格证

2.3产品技术特性

2.4产品主要受压元件使用材料一览表

2.5焊接射线检测报告

2.6焊缝射线检测底片评定表

2.7无损探伤示意图

2.8产品焊接试力学及弯曲性能检验报告

2.9压力容器外观及几何尺寸检验报告

2.10压力试验检验报告(内筒)

2.11压力试验检验报告(夹套)

   2.12压力容器铭牌及图纸

必需