起草人

王彬彬（生产部经理助理）

审核人

高 辉（车间主任）

方 芳（生产部总监）

周小方（工程部经理）

批准人

冯小琴（质量部总监）

FAT

Factory Acceptance Testing工厂验收测试

SAT

Site Acceptance Testing现场验收测试

DQ

Design Qualification/设计确认

IQ

Installation Qualification/安装确认

OQ

Operational Qualification/运行确认

PQ

Performance Qualification/性能确认

GMP

Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范

SOP

Standard Operating Procedures 标准操作规程

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会

URS001

操作参数

1、罐体有效容积为550升；

2、罐体内腔工作压力：-0.1～0.3MPa；

3、罐体内腔的工作温度为0～140℃

YES

URS002

罐体材质

1、所有与产品接触的不锈钢必须采用AISI 316L，Ra 0.4um EP；

2、不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304，Ra 0.8um ；

3、配套管路材质的选择必须符合GMP要求，且有完整的文件支持；

4、压力表：隔膜式，膜片材质316L，耐高温，-0.099～0.5Mpa

5、温度传感器：洁净型,精度0.1℃，0～150℃量程；

YES

URS003

搅拌系统

1、根据罐体的容积，配密理博磁力搅拌系统(GMP1000)；

2、变频器及调速箱：900～2000 rpm；

3、与物料接触的材料应耐高温、无脱落物。

YES

URS004

保温效果

1、保温外层应与罐体满焊，厚度不低于30mm；

2、当罐体内腔温度达到最高工作温度时，其保温层外表面温度不高于40℃。

YES

URS005

清洗效果

1、喷淋球：表面粗糙度Ra≤0.4um+EP，全方位清洗，360度旋转无死角；

2、CIP：罐体全覆盖清洗实验完成。

YES

URS006

密封性能

1、密封条材料，符合GMP要求，并能耐受设定温度、压力的要求；

2、各连接方式要确保罐体密封性能好，能够保持正压或相对负压。

YES

URS007

洁净技术

1、各接口均为倒喇叭型，罐内电解（镜面）抛光；

2、手动罐底阀：BPE标准，与罐底粘合无凹陷，0死体积；

3、手动取样阀：无菌型，与罐体粘合无凹陷，0死角，最小取样体积200L；

4、罐体内腔的液体物料要能排尽，无残留；

5、所有仪表选型必须为卫生型；

6、所有焊缝满足ASME BPE标准。

YES

URS008

控制系统

1、配控制柜，并配有启停按钮、温度显示器、变频器等控制元件；

2、启动按钮、温度传感器、变频器等控制元件采用国际或国内知名品牌。

YES

URS009

外形尺寸

根据实际情况，在设计确认中或图纸上确定。

YES

URS010

外观与安全

1、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；

2、爆破片：洁净型，一次性；

3、急停开关便于操作者触及；

4、设备危险可动零部件应装有防护罩。

YES

URS001

操作参数

1、罐体有效容积为550升；

2、罐体内腔工作压力：-0.1～0.3MPa；

3、罐体内腔的工作温度为0～140℃

YES

URS002

罐体材质

1、所有与产品接触的不锈钢必须采用AISI 316L，Ra 0.4um EP；

2、不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304，Ra 0.8um ；

3、配套管路材质的选择必须符合GMP要求，且有完整的文件支持；

4、压力表：隔膜式，膜片材质316L，耐高温，-0.099～0.5Mpa

5、温度表：隔膜式,精度1℃，0～150℃量程；

YES

URS003

搅拌系统

无

YES

URS004

保温效果

1、保温外层应与罐体满焊，厚度不低于30mm；

2、当罐体内腔温度达到最高工作温度时，其保温层外表面温度不高于40℃。

YES

URS005

清洗效果

1、喷淋球：表面粗糙度Ra≤0.4um+EP，全方位清洗，360度旋转无死角；

2、CIP：罐体全覆盖清洗实验完成。

YES

URS006

密封性能

1、密封条材料，符合GMP要求，并能耐受设定温度、压力的要求；

2、各连接方式要确保罐体密封性能好，能够保持正压或相对负压。

YES

URS007

洁净技术

1、各接口均为倒喇叭型，罐内电解（镜面）抛光；

2、手动罐底阀：BPE标准，与罐底粘合无凹陷，0死体积；

3、罐体内腔的液体物料要能排尽，无残留；

4、所有仪表选型必须为卫生型；

5、所有焊缝满足ASME BPE标准。

YES

URS008

控制系统

无

YES

URS009

外形尺寸

根据实际情况，在设计确认中或图纸上确定。

YES

URS010

外观与安全

1、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；

2、爆破片：洁净型，一次性；

3、急停开关便于操作者触及；

4、设备危险可动零部件应装有防护罩。

YES

URS011

工厂验收测试（FAT）

供应商起草符合本URS规定的详细的FAT方案，并得到用户批准后方可实施。

YES

URS012

现场验收测试（SAT）

供应商起草符合本URS规定的详细的SAT方案，并得到用户批准后方可实施。

YES

URS013

确认与验收

1、供应商派遣具有相应资质的人员执行（配合用户）确认和验证工作。

2、提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。

3、提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。

4、提供IQ草案，并在得到用户认可后配合用户实施。

5、配合用户进行首次系统PQ验证（共同完成验证），保证配料罐各项性能符合规定要求。

YES

URS014

文件

1、设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文）；

2、关键元配件的使用说明书；

3、

YES

URS015

培训

1、供应商负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员；

2、设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答；

3、通过培训应能达到如下效果：

A.要求操作人员能独立操作设备。

B.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。

C.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

YES

URS016

售后

1、供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。

2、设备供应商应提供不少于一个日历年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。

3、在质保期限内（最少12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商需提供终身维护和每年最少一次的维护保养。

YES