1、目的
该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的多功能提取罐的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。
2、责任
供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。
3、法规和指南规范
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：
3.1中国GMP及其附录（2010年版）
3.2中国药品生产验证指南（2003版）
3.3优秀自动化制造规范（GAMP5）
3.4GB150-2011《压力容器》
3.5GB151-1999《管壳式换热器》
3.6TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》
3.7GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》
3.8 NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
3.9 GB/T25198-2010《压力容器封头》
3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。
3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。
3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。
4、需求项目
1.1. 名称：6000 L多功能提取罐
1.2. 数量：4套
1.3. 用途：用 江苏苏中药业集团股份有限公司提取车间使用的需求。
5、生产工艺要求
l 工艺流程：用于提取醇提取工序要求。
l 物料特性：
Ø 物料：酒精提取。
6、用户需求
6.1主要工艺要求和设计要求
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
1 | 多功能提取罐4台，有效容积不小于6000L，所有设备均具备水提、醇提功能，具备通用性。 | ■是 □否 |
2 | 提取罐筒体设计为直筒型结构，整套设备具有收挥发油功能（可收芳香液）、捕沫装置（具有消泡措施）、切线外循环功能、清洗装置、双联过滤器，设备配有冷凝器、冷却器、油水分离器等。包含各部件间的连接管道及阀门的安装。 | ■是 □否 |
3 | 罐顶采用椭圆封头，上封头布置搅拌装置安装接口、投料口、饮用水进口、CIP清洗口（内设喷淋装置）、二次蒸汽出口、冷凝液回流口、压力表口（内螺纹M20*1.5）、上部温度监测口（内螺纹M27*2）、视镜及视镜灯（防爆等级ExdⅡBT5），并预留足够备用口，提取罐安装支座下方罐体部分温度监测口（内螺纹M27*2），所有罐体位置保持一致，具备美观和实操性。 罐顶捕集器进口处需设计不锈钢防冲料挡网，整体焊接，上封头采用圆顶快拆设计。 | ■是 □否 |
4 | 提取罐侧部和底部均设计为夹套式加热，底部与侧部可单独控制加热，便于调节不同部位的加热时间，做到完全加热。 | ■是 □否 |
5 | 提取罐具有多段加热夹套蒸汽口，多段加热需单独控制，筒体底侧部和底盖均需具备蒸汽进口、凝水排放口；筒体上部具备切线循环管，可通过泵把提取液从底部经过上切线管进行切线循环，形成一种动态搅拌效果，可使上部药材得到充分提取，提高药材的提取效率。 设备整体按国内最新压力容器标准进行设计与制造。 罐体加热面积≥11.5m2，内直径1200mm，厚度10mm；夹套直径1500mm，厚度8mm；吊耳安装高度6米。 | ■是 □否 |
6 | 油水分离器有效容积为30L，油水视盅上法兰处需预留油气界面检测口（卡盘DN32）、油水界面检测口（卡盘DN32）。 | ■是 □否 |
7 | 过滤器采用50L*2双联设计。上封头与桶体采用快装结构，可实现密闭放液，内过滤网目数为80目。过滤器侧面需有高低液位快卡式预留口。 | ■是 □否 |
8 | 设备设计正常使用年限不低于10年，容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。整体采用304不锈钢材质，整机制作精良、外形美观、运行稳定安全、符合新版GMP的要求，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。 | ■是 □否 |
9 | 冷凝器采用卧式冷凝器，全304不锈钢圆筒列管式换热器，内带304不锈钢导流板，两端椭圆封头，法兰连接，换热面积不低于18㎡。冷凝器换热管采用GB/T13296-2007冷拨无缝管并经固溶处理，列管规格25*1.5mm，冷凝器筒体壁厚不低于3mm。 | ■是 □否 |
10 | 冷却器采用全304不锈钢盘管式换热器，结构形式为立式，上下椭圆封头，换热面积不低于2㎡，304不锈钢耳座安装，筒体壁厚不低于3mm。 | ■是 □否 |
11 | 出渣门采用旋转自锁紧结构，密封面为法兰结构，法兰为整体锻造材料，采用硅橡胶密封圈，密封槽开在上侧法兰上，密封圈镶嵌在密封槽内，密封面抗变形能力强，无磨损，密封性能好，关闭渣门在承受内压0.1MPa后15分钟不泄漏、不脱落。 | ■是 □否 |
12 | 出渣门：出渣门采用双气缸提升，三气缸旋转快开式，具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径DN1400，带底部加热功能，底部滤网80目，（出渣门上加一15cm高、孔径为4mm的不锈钢预过滤罩，可有效防止药渣堵塞影响岀液）。底过滤出液管采用硬管联接，保证活动接头密封可靠。 | ■是 □否 |
13 | 温度计设计位置需合理，能代表本设备的温度最低点。 | ■是 □否 |
14 | 设备排污设计应合理，符合GMP对排污的要求。 | ■是 □否 |
15 | 设备所有外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，罐体内壁做镜面抛光处理，罐体外表面保温设计，采用50mm厚硅酸铝外履3mm厚304不锈钢全焊透保温，罐体正常加热后，外表温度不得超过40℃。 | ■是 □否 |
16 | 设备应以节能为设计原则。 | ■是 □否 |
17 | 搅拌电机功率:7.5KW(防爆),搅拌转速约为36r/min,，搅拌形式采用多层桨式，要求物料能够充分混合，固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死角。 | ■是 □否 |
6.2制造安装要求
需求编号 | 要 求 | 响应情况 |
01 | 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。 |
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02 | 全部设备材质(包括附件)均为S30408不锈钢材质；罐的出渣门支撑板、锁紧导槽、耳座等附件均为SUS304不锈钢材质。设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口。 |
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03 | 设备相关的 SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。 |
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04 | 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。 |
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05 | 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。 |
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06 | 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，压力容器要求提供焊缝探伤报告，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。 |
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07 | 直接接触产品的密封件采用制药级(如无制药级材料采用食品级)的材料。 |
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08 | 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于50℃。 |
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09 | 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。 |
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10 | 由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。 |
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11 | 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。 |
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12 | 所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。 |
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13 | 所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。 |
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14 | 管线编码和安装符合相关规范。 |
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6.3 电控要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
1 | 电气接线要求： 1、设备具有接地端子和中性端子。 2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。 3、所有线路走接线槽。 4、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。 5、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36v。 6、所有的电气元件要有合格证。 | ■是 □否 |
6.4安全要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
1 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | ■是 □否 |
2 | 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 | ■是 □否 |
3 | 安全性能符合相关安全标准。 | ■是 □否 |
4 | 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 | ■是 □否 |
5 | 所有旋转部件有安全罩。 | ■是 □否 |
6 | 距离设备1m远的噪音在60 db以下。 | ■是 □否 |
7 | 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。 | ■是 □否 |
8 | 电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。 | ■是 □否 |
9 | 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。 | ■是 □否 |
6.5 验证要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
1 | 供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件。 | ■是 □否 |
2 | 所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。 | ■是 □否 |
3 | 其主要内容包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。 | ■是 □否 |
4 | 供应商派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。 | ■是 □否 |
5 | 供应商提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面等内容。 | ■是 □否 |
6 | DQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
7 | 提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。 | ■是 □否 |
8 | URS中技术要求、主要的P&ID图纸、系统的软件设计包、计算书等文件系统的确认等。 | ■是 □否 |
9 | 提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。 | ■是 □否 |
10 | IQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
11 | 质量与项目计划。 | ■是 □否 |
12 | 供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系统确认、材质确认、仪表确认、电气安装确认。 | ■是 □否 |
13 | 供应商完成PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测试等。 | ■是 □否 |
14 | OQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
15 | 供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。 | ■是 □否 |
16 | 包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、消毒（灭菌）程序确认等。 | ■是 □否 |
17 | 校验（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
18 | 提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。 | ■是 □否 |
19 | 提供检测设备的校验证明。 | ■是 □否 |
20 | 提供单独组件和测量系统的校验方案。 | ■是 □否 |
21 | 设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。 | ■是 □否 |
22 | 提供第一次PQ验证（厂方配合共同完成验证）。 | ■是 □否 |
23 | 保证系统各项性能以及产能和质量符合规定要求。 | ■是 □否 |
24 | 期间双方人员来往产生的差旅、住宿等费用 由供应商承担，供应商不得收取任何与验证有关的费用。 | ■是 □否 |
6.6 文件资料要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
1 | 文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如果用户现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全，供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。 | ■是 □否 |
2 | 供应商提供的文件和图纸须达到无需卖方帮助用户即可安装、启动、维护维修的程度。 | ■是 □否 |
3 | 每台设备提供3套书面的文件和1套电子版的文件。 | ■是 □否 |
4 | 所提供文件为中文；如操作手册、维护保养手册等需提供准确的中文翻译，具体可与用户确认后确定。 | ■是 □否 |
5 | 可追溯性： （1） 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 （2） 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。 原材料须有材质证书、合格证等，证书中包含制造商、产地、批号、成份等信息。 | ■是 □否 |
6 | 文件格式： l 所有文件和图纸须按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号。 l 文件和图纸必须根据用户的要求提供，以取得用户认可和批准。文件将通过书面和电子版方式提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版；提供给用户的电子版图纸为CAD格式。 l 用户在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。用户的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。 图纸中要采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用中英文。 | ■是 □否 |
7 | 具体要求（以下文件由供货商或由供货商和用户共同完成，包括但不限于此）。 | ■是 □否 |
8 | 总文件索引 | ■是 □否 |
9 | 质量控制计划： 为了确保符合用户的要求，供应商在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 | ■是 □否 |
10 | 设计文件（DQ）、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息；以及FS、FDS（HDS、SDS）等文件。 | ■是 □否 |
11 | 提供设备设计基本材料（包括P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、整个设备的连线布置图、重量、公用介质等）。 | ■是 □否 |
12 | 出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明等）。 | □是 □否 |
13 | 提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要包括，但不限于此： 已完成的安装图 带有零件清单的P&ID图 电线和电气部件清单 供应商提供的阀门和设备的图纸 买进物品的资料表 关键仪表（安全阀，过滤器等）的符合标准声明 维护说明 功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。 材料说明书 程序库中的每个相位的资料表。 整体的说明 警告信息 运输、搬运和储存说明 安装说明 计算书 SOP草案 操作员维护说明 维护保养规程 过程控制器的操作手册（包括报警器，发现并修复故障，系统配置和维护） 过程控制器符合GAMP5要求的说明 过程控制器的功能设计说明 对于硬件和软件的过程控制器的配置手册 过程控制器的变更控制 过程控制器的验证方法和风险分析 过程控制器的风险分析报告 | ■是 □否 |
14 | DQ方案与报告 | ■是 □否 |
15 | FAT方案及报告 | ■是 □否 |
16 | SAT方案和报告 | ■是 □否 |
17 | 安装确认文件（IQ） | ■是 □否 |
18 | 运行确认文件（OQ） | ■是 □否 |
19 | 性能确认文件（PQ） | ■是 □否 |
20 | 有关符合EC和国际标准DIN EN 62079的所有设备有关信息。 | ■是 □否 |
21 | 使用说明书、校验证书； 仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。 | ■是 □否 |
22 | 各零部件的样本、使用说明书，合格证等。 | ■是 □否 |
23 | 电抛光和钝化处理符合标准说明。 | ■是 □否 |
24 | 控制软件的备份光盘。 | ■是 □否 |
25 | 系统包含的设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、PLC、电机等）、机械需提供原版说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。在SAT时要保证仪器仪表在校验期内。 | ■是 □否 |
26 | 提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件、计算机操作软件、PLC硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件，并提供相应的培训。 | ■是 □否 |
27 | 设备清单，该清单应列出成套装置中设备的主要特征。 | ■是 □否 |
28 | 试车运行所需备件在供货范围之内。供应商提供这部分备件的完整清单。 | ■是 □否 |
6.7 服务与维修要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
1 | 供应商在安装调试阶段负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，并明确培训的内容、时间、人员等； | ■是 □否 |
2 | 供应商派遣经验丰富的培训师； | ■是 □否 |
3 | 供应商对用户方人员进行现场培训，需包括在报价中。通过培训应能达到如下效果： l 操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产； l 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护； 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 | ■是 □否 |
4 | 供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。 | ■是 □否 |
5 | 设备供应商应提供不少于一个日历年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。 | ■是 □否 |
6 | 在质保期限内（最少12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商需提供终身维护和每年最少一次的维护保养。 | ■是 □否 |
7 | 供应商须提供满足两年维护维修需要的备件（列出备件清单与价格），并带有订购信息及技术规格。 | ■是 □否 |
8 | 提供一套设备维修专用工具。 | ■是 □否 |
9 | 所有设备、备品备件、专用工具必须是新的。 | ■是 □否 |
10 | 供应商须提供易耗品清单，内容包括名称、技术规格、订购信息及价格。 | ■是 □否 |
