1、 法规和国家标准
1.1 cGMP法规
该药液配液系统用于药品生产过程中药液的配制、过滤及其输送，因此必须符合cGMP的要求，主要包括:
·SFDA - GMP（2010年修订）
·中国药典（2010年）
·药品GMP指南（中国 2010年）
1.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准
·CE标准：安全认证
·IEC标准:国际电工委员会
·《固定式钢制压力容器安全技术监察规程》
·水泵ISO、GB或JB标准
·外接管口标准和规范
·法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》
1.3国家标准
·GB-52261-1002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
·GB-12265-90 机械防护安全要求
·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；
·DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》；
·GB50457—1008医药工业洁净厂房设计规范；
·JB4730-94《压力容器无损检测》
·DL543-94《工业用水处理设备质量验收》
1.4安全标准
·工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86
·电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
·所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
·安全：达到国内相关标准及CE标准要求
·《固定式压力容器国家标准》GB150最新
·《管道式换热器国家标准》GB151最新版
·《固定式压力容器安全技术监察规程》
2、 项目介绍
2.1项目描述
南京顺欣制药有限公司车间设计配置1套配液系统，用于药液的配制、过滤、结晶等所有操作处理。包含120L浓配罐1个、400L稀配罐1个、400L结晶罐1个。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ）验收合格后交付车间使用。
说明：
建议过滤器设计的形式和规格为：(最终以二次设计为主)
钛棒过滤器为： 3×1um×5″；
预过滤器为： 1×0.45um×5″；
0.22um除菌过滤器为： 1×0.22um×5″；
3、 用户及系统要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
3.1总体工艺设计要求
序号 | 具体要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS01 | 药液配液系统的设计应满足以下基本要求： 1）与配液系统直接接触的罐体、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计。 2）管路设计，应无死角，盲管段符合3D要求； 3）水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。。 4）所有系统的设计都可实现自排放，而无需拆卸系统组件。 5）系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。 6）系统均设计有合适的取样点，易于控制、监测和记录系统状态。罐体取样阀安装在罐体底部保证最低配液量的取样 7）系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。 8）系统中采用气体压滤的方式进行药液的输送，减少药液污染的风险。配备压力传感器，能够对过滤的压力进行自控控制并保持恒定。 9）系统中能满足千分之二的加水精度要求。 10）系统可采用分段清洗，除温度、CIP实现自控外，与产品工艺相关的投料操作进行手动控制。 11）与公用系统相对接的关键点阀门采用可靠设计防止对公用系统的污染。 12）模块化系统设计。 | 必须 | □是/□否 |
URS02 | 配液系统包括浓配罐、稀配罐、结晶罐、抽滤装置、管道及输送系统、所有阀门、仪器/仪表及控制系统及其他附件。成套系统设计合理，尽可能降低管道输送阻力，并有相关措施降低最终管路损耗，配液结束能充分排空。过滤、分配系统必须封闭操作。 浓配罐可做为CIP碱配罐来使用分别对自身及后续稀配罐、结晶罐做碱液循环清洗。 所有罐体内表面电解抛光<0.4μm。 所有罐体带保温。 所有夹套需配备压空反吹管路、排放管路，冷热介质管道阀门做软件互锁，防止窜路。 所有管路排放不区分冷热排，要求汇合成一路进行总排放，系统排水配备在线电导率仪。 | 必须 | □是/□否 |
URS03 | 管道选用316L 不锈钢洁净管道，品牌要求为新莱，ASME BPE标准。抛光度Ra<0.5μm，焊接采用自动轨迹焊，提供材质、焊接及内窥镜检测等证明文件。 | 必须 | □是/□否 |
URS04 | 与物料接触的软管要求采用药用级别。 |
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3.2详细工艺设计要求
序号 | 具体要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS05 | 满足现行的中国GMP的要求。消毒方式：配液系统采用CIP清洗（浓配罐可做CIP清洗时的碱液罐） | 必须 | □是/□否 |
URS06 | 1.药液输送泵 1）浓配至稀配之间系统配有卫生型循环泵，保证系统有足够的工作流量和工作压力。品牌要求为阿法拉伐或同等级品牌，泵体内表面及页轮抛光。 2）钛棒过滤器后设有回至浓配罐的循环管线，保证药液经输送泵输送后在钛棒过滤器系统中进行充分的循环，确保脱碳过滤效果，并且钛棒过滤器后的药液循环管道上要有视镜，在线检查脱炭效果。 3）输送泵控制系统带有必要的保护，以便实现稳定的和充足的循环量，满足生产要求。 2.碱液循环功能 1）浓配罐做为碱液清洗罐时，药液输送泵具备碱液循环能力，并符合清洗流量要求。 2）浓配罐做为碱液清洗罐时，应设有到各个罐的碱液循环管线，确保可以清洗到所有的物料管路和罐体。 3）输送泵控制系统带有必要的保护，以便实现稳定的和充足的循环量，满足清洗要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS07 | 浓配液罐： 立式，有效容积为120L。制造商应有压力容器制造资质。罐体常压设计与料液接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.4um，外壁发纹抛光或拉丝处理。罐体附件包括：无菌罐底阀、在线称重模块、无菌机械搅拌器、乙二醇/热水夹套、带灯视镜(卫生型)、投料口（不小于3"）、带电加热夹套呼吸器、喷淋球（保证完全清洗）、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出，安装至罐底）、罐底取样阀。过滤器采用离线清洗，滤芯有自动排气功能或采用必要的方式确保过滤器效率。配液罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角（清洗压力不低于2bar）。采用上置机械搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（建议转速调整范围：0~100rpm），搅拌速度保持稳定时，最大偏差不超过5%。 | 必须 | □是/□否 |
URS08 | 稀配液罐： 立式，有效容积分别为400L。制造商应有压力容器制造资质。罐体常压设计。与料液接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.4um，外壁发纹抛光或拉丝处理。罐体附件包括：无菌罐底阀、在线称重模块、无菌机械搅拌器、乙二醇/热水夹套、带灯视镜(卫生型)、带电加热夹套呼吸器、喷淋球（保证完全清洗）、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出，安装至罐底）、罐底取样阀。清洗时温度、时间都需要监测。过滤器采用离线清洗，滤芯有自动排气功能或采用必要的方式确保过滤器效率。配液罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角。采用上置机械搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（建议转速调整范围：0~100rpm），搅拌速度保持稳定时，最大偏差不超过5%。 | 必须 | □是/□否 |
URS09 | 结晶罐： 立式，有效容积为400L 。制造商应有压力容器制造资质。用于料液除菌过滤后的储存。罐体常压设计。与料液接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐带有保温层，底盖保温要求全覆盖。保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.4um，外壁发纹抛光或拉丝处理。罐体附件包括：在线称重模块，乙二醇/热水夹套、带灯视镜(卫生型)、带电加热夹套呼吸器、喷淋球（保证完全清洗）、压力表、真空表、温度传感器（带4-20mA信号输出，安装至罐底）、罐底取样阀。过滤器采用离线清洗，滤芯有自动排气功能或采用必要的方式确保过滤器效率。罐体能实现清洗全覆盖，保证清洗无死角。采用上置机械搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（建议转速调整范围：0~100rpm），搅拌速度保持稳定时，最大偏差不超过5%。 | 必须 | □是/□否 |
URS10 | 采用罐体夹套实现罐内液体的加热和冷却功能。配液罐均应有必要的温度传感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行显示或精确控制，温度范围-15~100℃，温度偏差<+5℃。夹套设有最低排空点，热媒及冷媒进口处安装Y型过滤器，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。 | 必须 | □是/□否 |
URS11 | 浓配罐、稀配罐、结晶罐上应配有呼吸器。罐上的呼吸器配电加热外套，直连PLC控制，品牌科百特。 | 必须 | □是/□否 |
URS12 | 取样口： 浓配罐、稀配罐、结晶罐体安装有卫生型专用取样阀，保证能够实现最小配液量的取样，取样口配备至罐底，保证人员操作方便，符合人体动力学。 | 必须 | □是/□否 |
URS13 | 浓配罐、稀配罐、结晶罐上接入的呼吸器、压缩空气应使用1个过滤器进行除菌过滤处理，开启方式及程序运行应能够实现自动控制切换，防止差错、污染。 | 必须 | □是/□否 |
URS14 | 系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.5～1%的坡度以实现清洗时的全部排放。 | 必须 | □是/□否 |
URS15 | 浓配罐配有两级过滤器，分别为1μm 钛棒预过滤和0.45μm PVDF过滤的等级。浓配液罐到稀配制罐的药液输送使用无菌压缩空气压滤。能进行离线清洗，滤器离线清洗时，配跨接管以方便清洗，节约时间。 | 必须 | □是/□否 |
URS16 | 稀配罐配有两个过滤器，分别为0.45μm ，与0.22μm。过滤流量应在较短的时限内将药液过滤至结晶罐内（要求在1小时内），最大可能缩短药液的非无菌存放时间及减少药液在过滤器中的残留。稀配液罐到结晶罐的药液输送使用气体压滤的方式进行输送。能进行离线清洗（离线清洗时配跨接管方便清洗）。配套超滤系统，需方另行采购。供应商预留超滤系统清洗管路、排放管路接口。 | 必须 | □是/□否 |
URS17 | 配液系统中的所有过滤器外壳材质（包括液体和气体）均为316L不锈钢。 | 必须 | □是/□否 |
URS18 | 罐体、药液输送装置、药液的分配管路、阀门、过滤器等所有与产品接触的部分均应能够被完全CIP，并且配有充分监测CIP过程的仪器/仪表，以保证系统（从配液罐投料装置直到灌装机的接口）能完全的被清洁并符合买方清洁验证的要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS19 | CIP结束后均应有排尽系统中所有余水功能。具有干燥功能，确保罐体、管道没有任何残留水分。系统干燥结束后，有充气体保持正压和压力保持测试功能，避免二次污染。 | 必须 | □是/□否 |
URS20 | 结晶罐配有真空吸料管道并带引流管，配备真空抽滤装置，便于结晶罐出料，真空接口供应商预留，真空吸料管道离线清洗。 | 必须 | □是/□否 |
URS21 | 浓配罐、稀配罐、结晶罐满足单独清洗、整机清洗的使用需求。 | 必须 | □是/□否 |
3.3安装区域及位置要求
序号 | 具体要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS22 | 配液系统安装在配制间内。 | 必须 | □是/□否 |
URS23 | 配制间房间标高为 4 m | 必须 | □是/□否 |
3.4设施/公用系统要求
序号 | 具体要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS24 | PA：无油，0.6-0.8MPa，能够和车间系统相连。（PA系统流程图由设备使用方提供） | 必须 | □是/□否 |
URS25 | 甲方供热水机组，供水温度范围20-95℃，＜5℃的偏差 | 必须 | □是/□否 |
URS26 | 甲方供PW | 必须 | □是/□否 |
URS27 | 乙二醇-10-20℃ | 必须 | □是/□否 |
URS28 | 适用电源：220/380V，3 相5线制，50 Hz。 | 必须 | □是/□否 |
3.5管道及管件材料要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS29 | 整套系统的管道和管件： 物料及CIP管道采用ASME BPE标准，316L不锈钢材质，夹套及排放管道采用ISO 2037或3A标准。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面机械抛光Ra<0.8μm，内表面机械抛光Ra<0.5μm。 | 必须 | □是/□否 |
URS30 | 密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE或硅橡胶材质的垫片，能够耐受150℃的高温。 | 必须 | □是/□否 |
URS31 | 管道保温要求：所有的冷冻水管道应该进行保温，防止凝结水的产生，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。 | 必须 | □是/□否 |
URS32 | 标识：
所有管道上的阀门、仪表、探头应有清晰且唯一的标识，标识上的内容应清晰并与图纸一致，能耐受水汽、高温。管道上应张贴清晰标识内容物名称及流向的标识，标识应能耐受水汽、高温。标识颜色及编号规则应符合业主要求。 | 必须 | □是/□否 |
3.6阀门要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS33 | 与料液直接接触的阀门全部采用符合FDA相关标准要求的手动或气动卫生型隔膜阀。罐底阀为无菌专用隔膜阀。品牌要求为盖米。 | 必须 | □是/□否 |
URS34 | 隔膜阀与介质直接接触的阀体采用316L材质 | 必须 | □是/□否 |
URS35 | 隔膜阀能耐受130℃高温，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，膜片材质采用FDA认可的PTFE/EPDM两片式膜片。 | 必须 | □是/□否 |
URS36 | 疏水阀采用斯派莎克品牌 |
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URS37 | 隔膜阀内表面抛光Ra<0.5μm，外表面玻璃珠喷砂。 | 必须 | □是/□否 |
URS38 | 气动阀门带有开闭状态指示。 | 必须 | □是/□否 |
URS39 | 用点死角必须保证盲管段符合3D要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS40 | 无菌气体需选用316或316L材质卫生型球阀。 | 必须 | □是/□否 |
URS41 | 系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，能长期耐受乙醇、2%NaON、121℃以上高温，并符合FDA的其他相关要求。 | 必须 | □是/□否 |
3.7药液输送泵要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS42 | 输送泵主要用于配液系统的输送与循环。泵体参数以实际需求为准。 | 必须 | □是/□否 |
URS43 | 输送泵选用洁净卫生泵45度出口，单机械密封，材质316L，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，。泵体尽量减少药液残留，并有排空装置。 | 必须 | □是/□否 |
URS44 | 内表面机械抛光。带下排口，机械密封采用SiC/SiC，符合FDA相关法规要求。品牌要求为阿法拉伐或同等级品牌。 | 必须 | □是/□否 |
3.8过滤器要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS45 | 用于药液的过滤澄清和除菌。 | 必须 | □是/□否 |
URS46 | 0.45um与0.22um过滤器为PALL品牌过滤器，符合FDA要求并满足生产需求，离线清洗。 | 必须 | □是/□否 |
URS47 | 卫生型卡箍连接，316L材质。 | 必须 | □是/□否 |
URS48 | 钛棒过滤器外壳底部配备轮子，整体结构可翻转拆卸，便于人员安装操作。 | 必须 | □是/□否 |
3.9管道保温及支架要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS49 | 管道支架： 1）支架采用304不锈钢支架，表面抛光处理，美观牢固。 2）支架与管道之间应设有硅胶垫片，防止渗碳。 | 必须 | □是/□否 |
URS50 | 罐体保温必须外表面温度不超过45℃。无论是对于保热还是对于保冷(0℃)，保温材料都要有良好的保温性能。筒体和下封头的保温外皮是焊接连接密封的304不锈钢板(板厚度32 mm)。 | 必须 | □是/□否 |
3.10仪表要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS51 | 配液系统： 1）配液系统浓配罐、稀配罐，结晶罐除必要的现场压力表外，还需配备在线温度、压力等远传仪表。无菌机械搅拌器采用变频控制。 2）结晶罐罐体上应配有温度、压力，带现场显示功能（温度除外）。 | 必须 | □是/□否 |
URS52 | 所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表，如：温度、压力、液位等仪表，均应选用卫生型设计的仪表。仪表与介质直接接触的材料必须采用316L或其它FDA认可的材料。 | 必须 | □是/□否 |
URS53 | 在线温度传感器：采用卫生型，快开卡箍连接，与系统介质直接接触的材料为316L材质。 | 必须 | □是/□否 |
URS54 | 现场压力表：采用卫生级隔膜式压力表，不对介质产生二次污染，与物料直接接触的材料为316L材质，仪表接头符合3D要求品牌要求为：致延。 | 必须 | □是/□否 |
URS55 | 电导率仪品牌梅特勒或同等级品牌。 | 必须 | □是/□否 |
URS56 | 每套配液系统均必须提供所有仪表应提供原厂检测或校验报告。 | 必须 | □是/□否 |
3.11洁净管道安装技术要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS57 | 洁净管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽。阀门、温度表、压力表以及变送器的安装应符合FDA或欧盟GMP标准的要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS58 | 洁净管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。 | 必须 | □是/□否 |
URS59 | 管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查；酸洗；钝化；打压试验等等)。 | 必须 | □是/□否 |
URS60 | 配液系统管道、管件、阀门的安装必须在环境清洁，室温在5℃以上，相对湿度在85%以下的条件下进行。 | 必须 | □是/□否 |
URS61 | 管道连接和管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接和快开卫生卡箍连接两种方式相结合，以焊接为主，卫生快卡连接为辅。 | 必须 | □是/□否 |
URS62 | 所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。 | 必须 | □是/□否 |
URS63 | 焊缝检测： 1) 20%的自动焊点需进行的内窥镜检测；提供内窥镜检测摄像。 2) 对于个别受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝,必须100％全部做内窥镜检查。 | 必须 | □是/□否 |
URS64 | 试压、脱脂钝化和清洗： 1）所有管道安装完成后必须进行试压。 2）管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。 3）在系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求。 | 必须 | □是/□否 |
3.12自动化控制系统技术要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS65 | 配液系统采用一套独立的控制系统，可完成浓配、稀配、结晶整个系统的自动控制操作和自动运行。（浓配、稀配、结晶可以同时使用，但浓配可设置为可查看，不可操作） | 必须 | □是/□否 |
URS66 | 采用液晶触摸屏+PLC的控制方式，可在液晶触摸屏界面上，实现配液系统的自动控制、运行和数据监测、存储备份功能。 | 必须 | □是/□否 |
URS67 | 控制系统功能： 1）供给泵的变频控制：根据供给流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能。 2）系统料液温度控制：对来自分配系统的水温进行自动控制，合格水进入罐内（合格指标为电导与温度）不合格水排放。 3）分配系统需监测温度、压力、罐体液位及温度等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。关键参数（如转速、温度等）可进行参数设定。搅拌速度变频控制。 4）按流程图要求，可自动实现浓配罐到达稀配罐、稀配罐到结晶罐的工作，并相应完成清洗工作。 5）可自动控制清洗。 6）系统具有操作员、管理员、高级管理员三级管理权限，分设不同的用户名和密码，防止未经受权的人进入系统，修改数据。 7）系统操作界面为中文界面。 8）有系统流程界面、工艺及参数设定界面、历史数据查询界面等。 9）系统软件预留超滤系统模块功能，便于集成控制 | 必须 | □是/□否 |
URS68 | 控制执行元件： 1）用于压缩空气和排水管路的阀门，均采用防水锤型气动角座阀或气动角座调节阀，阀体为不锈钢。 2）液晶触摸屏及PLC选用西门子品牌，带profinet接口，以方便后续整厂统一检测管理的需求。 3）储罐的称重、压力具有现场数字显示功能。 4）系统能够记录配液生产与系统清洗时的关键参数，如配液系统上的搅拌转速、温度等。 5）控制室配有现场控制柜，液晶触摸屏集中安装在控制柜面板上，控制柜可实现现场手动和自动切换操作。 6）用于控制气动控制阀的电磁先导阀选用费斯托品牌。 7）自动控制柜应包括：PLC、触摸屏（彩色）等控制元器件，以及电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，DP通讯模块等等必须的所有元器件。 8）变频器采用施耐德品牌 | 必须 | □是/□否 |
URS69 | 提供控制系统软件和备份拷贝。 | 必须 | □是/□否 |
URS70 | 开放TCP/IP通信协议，能够与楼宇自控系统进行对接 | 必须 | □是/□否 |
3.13电气要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS71 | 所有线缆均有标号并有连接线路图。 | 必须 | □是/□否 |
URS72 | 设备具有接地线和中性线。 | 必须 | □是/□否 |
URS73 | 电气系统:电气元件应选用国内外名牌厂商的产品，如西门子、施耐德等。 | 必须 | □是/□否 |
URS74 | 所有的线路应密闭在接线槽内。 | 必须 | □是/□否 |
URS75 | 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 | 必须 | □是/□否 |
URS76 | 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。 | 必须 | □是/□否 |
URS77 | 预留输出通讯接口（至少包括一个以太网接口），方便连接远程监控系统。 | 必须 | □是/□否 |
URS78 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 | 必须 | □是/□否 |
URS79 | 停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。 来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。 | 必须 | □是/□否 |
URS80 | 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。 | 必须 | □是/□否 |
3.14安全要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS81 | 设备应贴有统一定的设备铭牌。 | 必须 | □是/□否 |
URS82 | 设备任何部位部位不能有锋利的边缘和尖角。 | 必须 | □是/□否 |
URS83 | 电气的安全性能、防护等级为：IP54 | 必须 | □是/□否 |
3.15文件要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS84 | 操作手册 | 必须 | □是/□否 |
URS85 | 提供甲方FAT测试方案，方案至少包括： 需要测试的部件； 这些测试的描述； 合格标准的描述； 确认和签字 | 必须 | □是/□否 |
URS86 | 提供甲方SAT测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 | 必须 | □是/□否 |
URS87 | 提供甲方DQ确认方案 | 必须 | □是/□否 |
URS88 | 提供甲方IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 | 必须 | □是/□否 |
URS89 | 提供甲方OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。 | 必须 | □是/□否 |
URS90 | 培训证书 | 必须 | □是/□否 |
URS91 | 安装图纸： 所有的安装图、平面图、管道图 。 | 必须 | □是/□否 |
URS92 | 硬件清单／所有元件的供应商：不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。 | 必须 | □是/□否 |
URS93 | 公用设施／电力消耗单： 概述每个系统的全部消耗、电力等消耗量及接口大小。 | 必须 | □是/□否 |
URS94 | 电力图： 完整的设计图、接线图，包括电器箱的配置、配线系统、线槽等 。 | 必须 | □是/□否 |
URS95 | 说明书： 操作、维护、安装（包括设备和控制系统）。 | 必须 | □是/□否 |
URS96 | 维护保养手册： 内部应包括易损件编码及清单，润滑油型号，常见设备故障处理及关键结构图等。 | 必须 | □是/□否 |
URS97 | 检测证书： 内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验 。对于每一项检查和测试(甲方代表见证的或未见证的)乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。 | 必须 | □是/□否 |
URS98 | 元件检验计划 | 必须 | □是/□否 |
URS99 | 仪器清单： 列出所有的仪器名称、型号、测量范围、精确度、尺寸、校验证书、再校验的频次等 。 | 必须 | □是/□否 |
URS100 | 电气控制系统： 技术标准／描述、品牌、操作和维修说明书。 | 必须 | □是/□否 |
URS101 | 报警： 列出系统报警、设定参数值。 | 必须 | □是/□否 |
URS102 | 备份系统 | 必须 | □是/□否 |
URS103 | P&ID图。 P&ID所有元件的编号； 仪表； 管道编号。 | 必须 | □是/□否 |
URS104 | （次）供应商文件／声明： 所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明 、焊接程序／人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件及材质证明文件。 | 必须 | □是/□否 |
URS105 | 备件清单及报价： 按质保期内和质保期后2年内分别填报，并提供备件报价单，提供供货厂家联系方式。 | 必须 | □是/□否 |
URS106 | 相应参照标准列表 | 必须 | □是/□否 |
3.16验证/确认要求（提供纸质版和电子版）
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS107 | 设备供应商负责本文件承包范内洁净管道系统及其自动控制系统的调试、检验测试和验证服务等工作。 | 必须 | □是/□否 |
URS108 | 提供整个洁净管道系统和自控系统的下列验证方案和文件: 1)风险分析(RA)和可追溯文件（RTM）文件； 2)设计确认(DQ)文件； 3)系统安装确认（IQ）文件； 4)系统运行确认（OQ）文件）； 5）系统能够通过核黄素清洗效果验证。 上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。 | 必须 | □是/□否 |
URS109 | 提供验证所需的所有工程图纸、模块化设计的3D安装图纸、工艺PID图、控制方案和原理图、 工程技术文件、施工安装记录、检验测试报告等文件。并保证所有文件均能通过中国新版GMP规范的认证。 | 必须 | □是/□否 |
URS110 | 提供竣工图纸，包括整个系统的所有流程图、平面图、焊点图，电气原理图、逻辑原理图、电气接线图、控制系统图等。 | 必须 | □是/□否 |
URS111 | 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。 | 必须 | □是/□否 |
URS112 | 根据项目质量计划（PQP）和项目进程计划的相关要求，派相关人员去设备生产厂对设备加工制造的关键节点进行现场检查确认。 | 必须 | □是/□否 |
URS113 | 派相关人员去设备生产厂按已批准的工厂验收测试方案（FAT），检测订购的设备。 | 必须 | □是/□否 |
URS114 | 设备安装使用地点后，将组织相关人员按已批准的现场验收测试方案（SAT），验收订购的设备。在SAT之后完成下列验证：供应商完成IQ、OQ。 | 必须 | □是/□否 |
3.17限定条件要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS115 | 接口要求：工艺管线和管口采用ISO2037标准的快接结构。设备供应商负责根据工艺介质需求来确定和检查设备/罐体接管管口。管口数量、口径和用途由双方最终确定。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。 | 必须 | □是/□否 |
URS116 | 自中标之日起120天内送货到位并安装调试完毕。 | 必须 | □是/□否 |
3.18服务与维修要求
序号 | 要求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS117 | 设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。 | 必须 | □是/□否 |
URS118 | 设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。 | 必须 | □是/□否 |
URS119 | 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 必须 | □是/□否 |
URS120 | 设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知 24小时内赶到现场解决问题。 | 必须 | □是/□否 |
URS121 | 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。 | 必须 | □是/□否 |
URS122 | 售后服务： l 承包方应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期。 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。 l 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | 必须 | □是/□否 |
4、 术语
URS：User Requirement Specification 用户需求标准
GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局
FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局
IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会
HMI：Human – Machine Interface 人—机界面
ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织
OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板
RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰
DQ：Design Qualification 设计确认
FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试
SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试
IQ：Installation Qualification 安装确认
OQ：Operation Qualification 运行确认
PQ：Performance Qualification 性能确认
PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划
RA：Risk Assessment 风险评估
Sop：Standard Operation Procedure 标准作业程序
PES：Poly(ether sulfones) 聚醚砜树脂
