不锈钢反应釜性能确认方案
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不锈钢反应釜PQ验证方案.doc
QXXX-EM-Vf-
设备编号：
XXX
XX年
目录
1 批准签名 3
2 验证目的 4
3 验证范围 4
4 职责 4
5 产品概述 4
6 操作规程的确认 4
7 记录确认 5
8 性能测试 5
9 偏差 7
10 验证总结 7
11 验证结论 7
1 批准签名
该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。
职责 | 姓名 | 职务 | 签名 | 日期 |
起草 |
| 工程部 |
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审核 |
| 工程部经理 |
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| 总经理助理 |
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| QA经理 |
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| 生产经理 |
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批准 |
| 质量总监 |
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2 验证目的
为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。
3 验证范围
本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。
4 职责
Ø 工程部负责起草验证文件并整理文件。
Ø 工程部和车间一起负责性能确认。
Ø QA负责审批验证文件及偏差。
5 产品概述
本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶， 避光冷藏。
6 操作规程的确认
确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。
序号 | 名 称 | 编号 | 是否经批准 |
1 | XXXXX成品制备工序岗位标准操作规程 | Qxx-PWS-xx-003 | □是 □否 |
2 | XXXXX成品制备工序设备标准清洁规程 | Qxx-PWS-xx-007 | □是 □否 |
3 | 不锈钢反应釜标准操作规程 | QXXX-EMS- | □是 □否 |
4 | 不锈钢反应釜维护保养操作规程 |
| □是 □否 |
备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
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确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
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7 记录确认
确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。
序号 | 记录名称 | 是否经批准 |
1 | XXXXX成品制备工序批生产记录 | □是 □否 |
2 | 设备清洗记录 | □是 □否 |
备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
|
确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
|
8 性能测试
脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。
按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。
表一
批号/生产日期 | 项目 | 工艺要求 | 实际结果 |
批号： 生产日期： | 搅拌转速 |
|
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运转声音 | 声响微弱，无脉动噪音 |
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运行电流 | <22A |
|
搅拌轴 | 摆动幅度小，运行正常 |
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内温 | 38～42℃ |
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保温时间 | 10分钟 |
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脱色时内温 | 20～30℃ |
|
脱色时间 | 5~10分钟 |
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备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
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确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
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表二
批号/生产日期 | 项目 | 工艺要求 | 实际结果 |
批号： 生产日期： | 搅拌转速 |
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运转声音 | 声响微弱，无脉动噪音 |
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运行电流 | <22A |
|
搅拌轴 | 摆动幅度小，运行正常 |
|
内温 | 38～42℃ |
|
保温时间 | 10分钟 |
|
脱色时内温 | 20～30℃ |
|
脱色时间 | 5~10分钟 |
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备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
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确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
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表三
批号/生产日期 | 项目 | 工艺要求 | 实际结果 |
批号： 生产日期： | 搅拌转速 |
|
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运转声音 | 声响微弱，无脉动噪音 |
|
运行电流 | <22A |
|
搅拌轴 | 摆动幅度小，运行正常 |
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内温 | 38～42℃ |
|
保温时间 | 10分钟 |
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脱色时内温 | 20～30℃ |
|
脱色时间 | 5~10分钟 |
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备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
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确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
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9 偏差
整个方案执行过程中是否有偏差发生。
结论：□ 在方案执行过程中未产生任何偏差。 □ 在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。
确认者/日期： 复核者：
10 验证总结
审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。
标 准 | 是否符合要求 |
不锈钢反应釜的操作、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP的要求。 | □是 □否 |
SOP执行人已接受过相应培训。 | □是 □否 |
建立了在SOP执行过程中需要填写的记录。 | □是 □否 |
设备的工艺参数符合设计标准。 | □是 □否 |
不锈钢反应釜性能确认的各项测试结果符合标准。 | □是 □否 |
备注： |
是否符合要求 | □ 是 □ 否 | 偏差号 |
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确认者/日期 |
| 复核者/日期 |
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11 验证结论
结论：
设备的再验证周期：
总结者/日期： 复核者/日期：
