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详细内容

渗漉罐/提取罐 工厂验收测试(FAT)方案

编制签名

姓名

职称/职务

签名

日期

单位
















审核签名

姓名

职称/职务

签名

日期

单位
















批准签名

姓名

职称/职务

签名

日期

单位
















  

 

      

     ....................................................................................................................................... 3

1.   职责........................................................................................................................................... 4

1.1xx的职责:............................................................................................................................... 4

1.2 xxxx的职责:.......................................................................................................................... 4

2.   设备描述.................................................................................................................................... 4

2.1 铭牌......................................................................................................................................... 4

2.2 主要功能和工艺用途............................................................................................................... 4

2.3 结构特征................................................................................................................................. 4

2.4 主要技术参数见表B2-01.......................................................................................................... 5

测试项目和接受标准................................................................................................................... 5

3.1 先决条件................................................................................................................................... 5

3.2 设备文件确认............................................................................................................................ 7

3.3 设备外观的确认........................................................................................................................ 8

3.4 材料和物体表面的确认............................................................................................................. 9

3.5 设备附件清单的确认.............................................................................................................. 10

3.6 电气柜和接线图的确认........................................................................................................... 10

3.7 出渣门开闭运行的确认........................................................................................................... 11

5偏差报告..................................................................................................................................... 13

偏差清单.................................................................................................................................... 14

附件清单.................................................................................................................................... 14

审核和批准................................................................................................................................ 15

9变更控制..................................................................................................................................... 16

附:FAT总结报告书..................................................................................................................... 17

 


目的

本(FAT)方案是为了确认为客户提供的TQ-200渗漉罐/提取罐符合设计要求和客户要求。

FAT将在设备出厂前由南京佳顿自动化设备有限公司技术人员负责进行,由客户方人员对测试结果进行审核。

1.     职责

1.1xxxx的职责:

a)      编写FAT方案

b)      进行FAT测试,记录测试结果,整理原始数据.

c)      偏差的处理和解决

d)      提供FAT所需仪器的校准证书

e)      编写FAT报告

1.xxxxx的职责:

a)      审核和批准FAT方案

FAT方案的编写和实施提供建议

b)      FAT期间,派遣人员到现场,对FAT测试结果和数据进行审核

c)      审核和批准FAT报告

2.     设备描述 

2.1  铭牌

——设备名称:渗漉罐/提取罐

——型号规格:TQ-200

——出厂日期:

——出厂编号:

——适用电源:AC380V /60 Hz

——制造单位:南京迦南比逊科技有限公司。

2.2  主要功能和工艺用途

TQ-200L渗漉罐/提取罐适用于中药、食品、化工等行业的常压、水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉提取及有机溶媒回收等工艺操作

2.3  结构特征 

多功能提取罐主要包括以下几个部份:

a)      提取罐本体;

b)     冷凝器;

c)    双联过滤器;

d)     药液循环、出液泵;

2.4 主要技术参数见表B2-01

 B2-01    主要技术参数表

 Model

TQ-200L

有效容积                L  

200

全容积                  L 

240

加热面积                m2

1.33+0.2

冷凝面积                m2

3.0

罐体工作压力            Mpa

常压

夹套工作压力            Mpa

0.3

罐体工作温度           °C

100

夹套工作温度           °C

138

汽缸工作压力            Mpa

0.6~0.8

 

测试项目和接受标准

3.1 先决条件

仔细确认本FAT方案已得到批准以及验证对象(TQ-200渗漉罐/提取罐)已通过质检部检查,保证所有进行工厂验收测试的先决条件已得到满足,并将确认结果和在测试过程中的偏差记录分别记录于“测试报告TR01和偏差报告。

 

          TR01

      项目

前提条件

先决条件

确认结果

FAT方案已批准

Y

N

TQ-200渗漉罐/提取罐已通过检验并出具了检验合格证

Y

N

本方案执行所需的文件(设计图纸和设计要求)可用

Y

N





 

 

 

        

项目

  


确认结果


符合Y

不符合N


设备编号.



Y

N


有效容积 L               

200


Y

N


全容积  L              

240


Y

N


加热面积 m2              

1.33+0.2


Y

N


冷凝面积 m2               

3.0


Y

N


罐体工作压力Mpa          

常压


Y

N


夹套工作压力Mpa          

0.3


Y

N


罐体工作温度°C         

100


Y

N


夹套工作温度°C         

138


Y

N


汽缸工作压力Mpa          

0.6~0.8


Y

N


与物料接触材质

S30408


Y

N


出厂编号


Y

N


外形尺寸

与双方确认相一致

Y

N


制造单位

xxxxxx设备有限公司

Y

N


备注::

 

 

 

 

 

 

 

在偏差报告中记录不一致项


执行:


日期:




审核:


日期:














3.2 设备文件确认

核实设备的安装调试、使用维修所需的参考文件是可用的,将确认结果及偏差分别填写于“

试报告TR02”和偏差报告中。

         TR02

  

文件名称/编号

确认结果


不适用


产品说明书

产品原理结构说明

Y

N

N/A


设备安装调试说明

Y

N

N/A


设备操作说明

Y

N

N/A


故障和排除方法

Y

N

N/A


维护保养和注意事项

Y

N

N/A


安装图

平面布置图

Y

N

N/A


工艺流程(管路)图

Y

N

N/A


操作平台图

Y

N

N/A


SOP

操作规程(操作SOP

Y

N

N/A


维护保养规程(维护保养SOP

Y

N

N/A


清洗规程(清洗SOP

Y

N

N/A


以上所有的文件是可用的,并已得到批准

/Y

/N


备注:

 

 

 

 

 

                              在偏差报告中记录不一致项               


执行:


日期:




审核:


日期:













 

3.3 设备外观的确认

确认设备外观完好、无磕碰凹陷、无划伤裂痕、出渣门机构完好、油漆无脱落,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR03”和偏

差报告中。

       TR03

       

确认结果

 

Y

N

不适用


外观

设备外观完好、无磕碰凹陷、无划伤裂痕、无锈蚀;

Y

N

N/A


出渣门

出渣门机构完好、无锈蚀,防锈漆涂敷层无剥落;启、闭灵活,密封可靠;

Y

N

N/A


加料口

启、闭灵活,密封可靠

Y

N

N/A


冷凝器

外观完好、无磕碰凹陷、无划伤裂痕

Y

N

N/A


双联过滤器

外观完好、无磕碰凹陷、无划伤裂痕

Y

N

N/A


备注:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                              在偏差报告中记录不一致项                


  执行:


日期:






审核:


日期:















 

 

 

3.4 材料和物体表面的确认

检查相关的材质证书,确认所有与物料接触的表面符合GMP要求,将确认结果及偏

差分别填写于“测试报告TR04”和偏差报告中。

       

           TR04

   

材料

金属表面抛光

要求

实际

要求

实际

与物料接触的部件

渗漉罐/提取罐内表面

S30408


Ra0.6μm


出渣门法兰

S30408


Ra0.8μm


接管

S30408


Ra0.6μm


加料口

S30408


内表面Ra0.6μm


冷凝器管程

S30408


Ra0.6μm


其它部件

提取罐外表面

S30408


Ra0.8μm


冷凝器外表面

S30408


Ra0.8μm


冷凝器壳程

S30408


Ra0.8μm


出渣门铰链机构

Q235B





/Y

/N     


所有的材料符合设计要求




提取罐内表面抛光符合设计要求




提取罐外表面抛光符合设计要求




附材料证书并登记在附件清单中




备注:

                             

在偏差报告中记录不一致项                


 执行:


日期:






审核:


日期:



















3.5 设备部件厚度的确认

确认设备部件厚度满足客户URS及技术设计要求,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR05”和偏差报告中。

       

           TR05

   

材料厚度

要求

实际

与物料接触的部件

加热盘管

Φ25×2


渗漉罐/提取罐上封头

δ=4


出渣门球冠封头

δ=6


提取罐内筒体

δ=5


除沫器筒体

δ=3


冷凝器封头

δ=3


冷凝器列管

Φ25×1.5


其它部件

提取罐筒体夹套

δ=4


提取罐保温外包皮

δ=2


出渣门外包皮

δ=2


出渣门夹套

δ=4


冷凝器筒体

δ=3






/Y

/N


所有的部件厚度符合设计要求




备注:

                              

在偏差报告中记录不一致项                


  执行:


日期:






审核:


日期:
















 

3.6设备附件的确认

确认设备附件,其中包括设备附件名称、生产厂家、型号和其他有关信息,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR06”和偏差报告中。

      TR06

项目

生产厂家

型号

主要技术参数

其它信息

气缸

亚德客

SGC100×150



气缸

亚德客

SGC100×125



双联过滤器


Φ219×300



油水分离器





出渣门控制柜





视镜


Φ100



防爆视镜灯


Φ100


36V

清洗球


Φ51/Φ25



温度计


表盘Φ100

0~100

探头长度200

压力表


表盘Φ100

0~0.3Mpa


安全阀



开启压力0.1 Mpa


所有设备附件符合设计要求

/Y

/N

备注:

 

 

 

 

 

 

 

 

                                 在偏差报告中记录不一致项           

 执行:


日期:




审核:


日期:












 

 

 

3.7 电气柜和接线图的确认

确认控制柜控制电气设备和接线图与已经安装的设备相一致,并将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR07”和偏差报告中。

       TR07

参考文件

标题/编号

版本/日期

控制气路图

控制气路

第一版

控制电路图

控制电路

第一版

原理图与电气柜内配置的最终状态一致

/Y

/N

各气缸的进气和排气(开闭动作)与设计要求相一致




所有仪器仪表具备鉴定合格证书




备注:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                在偏差报告中记录不一致项              


  执行:


日期:




审核:


日期:














3.8 出渣门开闭运行的确认

检查出渣门开闭的运行情况,确认出渣门开闭运行是否符合设计要求,并将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR08”和偏差报告中。

       TR08

项目

测试结果


y

n

不适用


锁紧气缸

气缸运行平稳,无卡阻现象

Y

N

N/A


气缸行程、定位准确。

Y

N

N/A

旋转铰链

旋转灵活无阻滞

Y

N

N/A


锁紧卡箍环

旋转顺畅无阻滞,锁紧可靠

Y

N

N/A


出渣门

启闭灵活无阻滞、撞击及异响

Y

N

N/A


以上测试项目均符合设计要求

/Y

/N


备注:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                    在偏差报告中记录不一致项               


执行:


日期:






审核:


日期:
















 

 

人员的确认

确认所有参与执行本方案的人员,在“测试报告TR9”中列出人员姓名、签名、缩写、部门公司及日期。

      TR9

部门/公司

姓名

签名

缩写

日期









































所有参与FAT的人员已登记

/Y

/N

备注:

 

 

 

                              在偏差报告中记录不一致项             

 执行:


日期:




审核:


日期:














 


5偏差报告

记录整个方案执行过程中所发生的偏差于“测试报告TR10”中。

  

□ FAT

偏差号


偏差描述:

 

 

 

对验证活动结果的影响              一般                 

验证(签名):              审核(签名):                  

日期:            

原因分析

 

 

 

 

分析(签名)/日期:

纠正/纠正措施

 

 

 

 

制定(签名)/日期:

纠正行动的结果

 

 

 

 

 

如果有未解决的偏差或不一致,其是否会影响确认的最终结论:

 

YES         NO 

复验(签名):             审核(签名):                     

日期:           






 


偏差清单

 测试报告TR11”中记录所有的在执行FAT活动中发生的偏差,并注明解决日期。

      TR11

偏差报告

测试报告TR

     

























附件清单

测试报告TR12”中记录所有附在本方案中的文件,注明页数和相关的“测试报告TR12

       TR12

附件号

       

测试报告号






















审核和批准

FAT方案填写测试记录和原始数据之后,成为FAT报告。FAT报告递交给客户进行审核和批准。结果填写于测试报告TR13中。

TR13

执行的审核和批准


对验收结果和原始数据进行审核,并得出本FAT的最终结论:

 

 

 

通过                       不通过

如果有未解决的偏差,请填写以下内容:

确认这些未解决的偏差是否会影响FAT的最终结论

 

 

YES                                NO  

备注:

 

 

 

 

 

 

 

 

执行:


日期:






审核:


日期:






确认:


日期:












9变更控制

任何设备的变更应提交双方进行审核和批准,并将变更文件归档。

 

             TR14

变更编号

变更内容

归档位置
































































 

 

 


附:FAT总结报告书

FAT总结报告书

1目的

建立TQ-200渗漉罐/提取罐FAT总结报告,对本次FAT活动及其结果做出结论,作为xxx公司交付及xxx接收TQ-200渗漉罐/提取罐的依据

2  范围

xxxxxx有限公司生产的TQ-200渗漉罐/提取罐(出厂编号为:           )的工厂验收测试

3  概述

TQ-200渗漉罐/提取罐FAT活动是按照预先确认的FAT方案进行的,测试人员按照方案规定的过程,对全部项目确认完毕,并出具了测试结果记录。通过对测试过程、记录及偏差报告的审查和审核,确认方案中内容在实施过程中没有修改,记录真实完整,符合方案要求。

经测试小组讨论,一致通过编号为            TQ-200渗漉罐/提取罐FAT验收。

4  过程及过程结果汇总

    

描述

页数

测试报告1

先决条件

1

测试报告2

设备文件的确认

1

测试报告3

设备外观的确认

1

测试报告4

材料和物体表面的检查

1

测试报告5

设备部件厚度的确认

1

测试报告6

设备附件的确认

1

测试报告7

电气柜和接线图的确认

1

测试报告8

出渣开闭运行确认

1

测试报告9

人员确认

1

测试报告10

偏差报告

1

测试报告11

偏差清单

1

测试报告12

附件清单

1

测试报告13

执行的审核和批准

1

测试报告14

变更控制

1

结论

通过编号为      TQ-200渗漉罐/提取罐的FAT验收

汇总人


日期







 

5验证评价分析

通过对FAT活动过程及内容记录的回顾与审查,认为该设备的FAT过程符合方案要求,记录真实完整,过程中没有对方案所涉及的范围进行增加或删减。

 

通过对测试过程、测试报告的审查/审核,经测试小组成员讨论,一致认为:FAT活动符合方案要求,编号为                          TQ-200L渗漉罐/提取罐符合设计要求和客户要求。

 

验证小组组长:                     

     副组长:                     

 

日期:                

 

6测试小组成员签字名单(略)

7:

测试报告(TR)共  19 页。

偏差报告(DR)共  份,   页。

测试报告共           页。

 


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