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渗漉罐/提取罐 工厂验收测试(FAT)方案编制签名
审核签名
批准签名
本(FAT)方案是为了确认为客户提供的TQ-200渗漉罐/提取罐符合设计要求和客户要求。 本FAT将在设备出厂前由南京佳顿自动化设备有限公司技术人员负责进行,由客户方人员对测试结果进行审核。 1. 职责1.1xxxx的职责:a) 编写FAT方案 b) 进行FAT测试,记录测试结果,整理原始数据. c) 偏差的处理和解决 d) 提供FAT所需仪器的校准证书 e) 编写FAT报告 1.xxxxx的职责:a) 审核和批准FAT方案 为FAT方案的编写和实施提供建议 b) FAT期间,派遣人员到现场,对FAT测试结果和数据进行审核 c) 审核和批准FAT报告 2. 设备描述2.1 铭牌——设备名称:渗漉罐/提取罐 ——型号规格:TQ-200 ——出厂日期: ——出厂编号: ——适用电源:AC380V /60 Hz ——制造单位:南京迦南比逊科技有限公司。 2.2 主要功能和工艺用途TQ-200L渗漉罐/提取罐适用于中药、食品、化工等行业的常压、水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉提取及有机溶媒回收等工艺操作。 2.3 结构特征多功能提取罐主要包括以下几个部份: a) 提取罐本体; b) 冷凝器; c) 双联过滤器; d) 药液循环、出液泵; 2.4 主要技术参数见表B2-01表 B2-01 主要技术参数表
3 测试项目和接受标准3.1 先决条件仔细确认本FAT方案已得到批准以及验证对象(TQ-200渗漉罐/提取罐)已通过质检部检查,保证所有进行工厂验收测试的先决条件已得到满足,并将确认结果和在测试过程中的偏差记录分别记录于“测试报告TR01”和偏差报告。
设 备 参 数 表
3.2 设备文件确认核实设备的安装调试、使用维修所需的参考文件是可用的,将确认结果及偏差分别填写于“测 试报告TR02”和偏差报告中。
3.3 设备外观的确认确认设备外观完好、无磕碰凹陷、无划伤裂痕、出渣门机构完好、油漆无脱落,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR03”和偏 差报告中。
3.4 材料和物体表面的确认检查相关的材质证书,确认所有与物料接触的表面符合GMP要求,将确认结果及偏 差分别填写于“测试报告TR04”和偏差报告中。
3.5 设备部件厚度的确认确认设备部件厚度满足客户URS及技术设计要求,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR05”和偏差报告中。
3.6设备附件的确认确认设备附件,其中包括设备附件名称、生产厂家、型号和其他有关信息,将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR06”和偏差报告中。
3.7 电气柜和接线图的确认确认控制柜控制电气设备和接线图与已经安装的设备相一致,并将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR07”和偏差报告中。
3.8 出渣门开闭运行的确认检查出渣门开闭的运行情况,确认出渣门开闭运行是否符合设计要求,并将确认结果及偏差分别填写于“测试报告TR08”和偏差报告中。
4 人员的确认 确认所有参与执行本方案的人员,在“测试报告TR9”中列出人员姓名、签名、缩写、部门公司及日期。
记录整个方案执行过程中所发生的偏差于“测试报告TR10”中。
在 “测试报告TR11”中记录所有的在执行FAT活动中发生的偏差,并注明解决日期。
在“测试报告TR12”中记录所有附在本方案中的文件,注明页数和相关的“测试报告TR12”。
8 审核和批准FAT方案填写测试记录和原始数据之后,成为FAT报告。FAT报告递交给客户进行审核和批准。结果填写于“测试报告TR13”中。
9变更控制任何设备的变更应提交双方进行审核和批准,并将变更文件归档。
FAT总结报告书 1目的 建立TQ-200渗漉罐/提取罐FAT总结报告,对本次FAT活动及其结果做出结论,作为xxx公司交付及xxx接收TQ-200渗漉罐/提取罐的依据。 2 范围 xxxxxx有限公司生产的TQ-200渗漉罐/提取罐(出厂编号为: )的工厂验收测试。 3 概述 TQ-200渗漉罐/提取罐的FAT活动是按照预先确认的FAT方案进行的,测试人员按照方案规定的过程,对全部项目确认完毕,并出具了测试结果记录。通过对测试过程、记录及偏差报告的审查和审核,确认方案中内容在实施过程中没有修改,记录真实完整,符合方案要求。 经测试小组讨论,一致通过编号为 的TQ-200渗漉罐/提取罐的FAT验收。 4 过程及过程结果汇总
5验证评价分析 通过对FAT活动过程及内容记录的回顾与审查,认为该设备的FAT过程符合方案要求,记录真实完整,过程中没有对方案所涉及的范围进行增加或删减。
通过对测试过程、测试报告的审查/审核,经测试小组成员讨论,一致认为:FAT活动符合方案要求,编号为 TQ-200L渗漉罐/提取罐符合设计要求和客户要求。
验证小组组长: 副组长:
日期: 年 月 日
6测试小组成员签字名单(略) 7附: 测试报告(TR)共 19 页。 偏差报告(DR)共 份, 页。 测试报告共 页。
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