干货：制药企业URS如何编写？

什么是URS

1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

为什么要写URS

1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户对自己的需求更加清晰、准确；有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求；有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通；有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

根据什么来写URS

1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。

2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。

哪些情况需要编写URS ?

项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

公用系统指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。

4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。

设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对于设备提出的达到某种目的和用途的具体要求。

在制药项目中，凡是直接影响产品质量的、产品质量风险较高的、关键的、主要的项目（分项目）、设施、公用系统、设备，都应该写URS。

哪些情况下可以不写URS ?

1、“三废”处理等项目

2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施

3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统

4、发电机、冷水机组等设备

5、简单的标准设备、工具、容器

根据什么来写URS

1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。

2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。

URS编写原则

1、URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司的相关文件的规定执行。

2、URS必须写清楚用户的真实需求和最终目的要求。

3、URS需求要符合相关法律、法规、规范、标准的具体要求。

4、简单的URS可以只是一份简单的表格，写清楚用户的需求即可。

5、参考文献应具体到文献的章节。

6、URS需要用户、相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核。

7、URS要准确、清楚地写明：用户需要的此对象有什么特性与功能，要完成什么样的用途，需要有什么样的标准与要求。

8、各项参数要准确。

9、各项要求要完整。

10、提出的需求应该是现有技术水平可实现的。

有谁来写URS

1、总项目URS：由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制。

2、分项目URS：由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制。

3、设施及其工程系统、支持系统：工程部各专业工程师编制。

4、生产设备：工程部专业设备工程师编制，技术部、生产部工程师协助。

5、检测仪器：QC部工程师或技术人员编制。

注意事项

1、单独的、简单的生产设备，可以只填写《URS申请/ 审批表》，该项工作可由技术部或生产部单独完成编写。

2、检测仪器一般为标准设备，其中的简单仪器（例如：pH计、旋涡混合器等）可以只需填写《URS申请/ 审批表》。对于复杂的检验仪器（例如：HPLC、GC等）则需要用文件形式编写URS。

3、对于复杂的生产设备，例如：灌装机、包装线等，需要工程部专业设备工程师编制，技术部、生产部工程师协助。

项目URS概述

1、文件的整体介绍，内容包括：文件内容摘要；目的：阐述写该项目URS的目的；适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导什么工作；参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名称、版本、章节等。

2、项目简介、背景这部分内容应该摘自项目计划书。

3、文件内容，包括：项目要实现的功能和目标，例如：产量、产品名称、规格等；为实现项目目标，需要的功能房间和区域的数量、大小以及布局要求；各功能间或区域要实现的功能简述；为实现对应功能，各功能间和区域应具备的系统或设备清单；简述各个系统、设备的摆放的位置要求；简述各个系统、设备的功能要求；简述各个功能间或区域之间的相互位置、配套要求；简述各个系统、设备之间的相互位置、配套要求；简述验证与确认要求；简述文件要求。

公共工程/工艺系统/设备URS概述  

1、文件的整体介绍，内容包括：文件内容摘要；参考文献；设备或系统所在车间的摆放位置；设备或系统主要作用；设备的最终使用者。

2. 目的：阐述该文件编写的目的。

3. 范围：确定文件服务的需求对象、各部分间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。

4. 功能要求：详细描述所需系统、设施、设备的功能。运行条件：阐述系统、设施、设备的公共介质条件，如：水、电、气、汽、真空、空压，设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。功能要求和质量标准：阐述期望系统、设施、设备实现的功能。首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等形式。将每一个功能单元进行详细描述。每一功能都要对应有质量标准。安全情况：考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、异常状况，并描述与应急措施要求。报警、停机。技术规范：详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应包括材质要求、表面要求、机械结构要求、产能、用途、噪音水平、校准要求等方面。材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述，耐受清洗、消毒、灭菌、产品相容性。加工要求：提出表面加工工艺要求，与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面分别阐述，考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。机械结构要求：考虑部件的功能，阐述部件的机械结构。驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动机械结构应易于维护。噪音水平。校准要求。维护：提出需求对象可维护性的要求，要求供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。配件：对备品、备件要求进行约定。培训：对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。

5. 法规和标准：阐述需求对象应符合的法规、标准和规程；

6. 确认和验证要求：阐述验证和测试的需求和计划，如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。

7. 文件：根据需求的质量要求列出应提供的文件清单。包括：图纸清单、配置清单、参数清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、相关证明文件清单等。约定提供文件的时间。

文件管理 

为了规范管理，文件起草、审核、批准、关闭和存档等环节都应有控制。URS文件要求有统一的格式，可以分为简单的记录型URS和正式的文件型URS版本格式。文件起草：负责部门可以是用户、技术部、工程部中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。文件会审：URS文件会审主要由用户所在部门、工程部、质保部，会审人员主要由部门的工程师、主管或主管以上管理者参加会审，另外参与会审的人员还包括公司聘请的专家、顾问。文件批准：URS是编写FDS和DDS的依据与基础，文件由起草部门的经理批准，如果起草人是部门经理本人时则由总经理或授权人批准。文件关闭：文件中用户所有需求条款被确认符合规定，经批准可以用于设计、采购、招标等活动后，方可生效。URS用于设计、招标、采购的依据，它是项目的开始。