药厂实验室URS（用户需求书）

起草人

质量部

经理

审核人

GMP办公室

经理

审核人

生产部

经理

审核人

公用工程部

经理

审核人

总经理办

副总经理

确认人

00

起草

01

修订

GMP

药品生产质量管理规范

FAT

工厂验收测试

BSL-2

生物安全二级实验室

SAT

现场验收测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

1

无菌检查室

B级背景+超净工作台

B级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域或隔离系统

2

微生物限度室

C级背景+超净工作台

C级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域

3

内毒素检查室

D级背景+超净工作台

D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域

4

效价室

D级背景+生物安全柜

D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域

5

阳性对照室

D级背景+生物安全柜

D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域

URS01

整体要求：

URS01-01

该项目建成后必须符合GB19489-2008实验室_生物安全通用要求及GMP认证要求。

URS01-02

用于实验室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。

URS01-03

吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局，保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。

URS01-04

所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。

URS01-05

仪器仪表的出厂校验由供应商提供，现场第三方校准由承包方负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。

URS01-06

用于实验室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

URS01-07

实验室内的墙壁与地面的交接处做成弧形。

实验室须设置出入门禁。

URS01-08

所承接工程质量除符合上述法规和指南外，还必须满足本文约定。

URS02

洁净级别要求

实验室洁净区按照2010版GMP附录1要求，划分如下：

URS03

温度、湿度、气流速度、压差要求

URS03-01

温度：洁净室（无菌区）内温度18—24°C；特殊区域按具体要求设置。

URS03-02

湿度：相对湿度不可高于65%。（低湿区域安装除湿机，不包含在本次招标范围。）

URS03-03

气流速度：回风口≦2.5m/s，层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.45m/s（±20%），应有数据证明层流的状态并须验证。

URS03-04

压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。建议设计压差≥12.5Pa。根据工艺要求，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度≥5Pa。特殊区域按具体要求设置。生物安全柜开启后Ｄ级洁净区必须绝对正压。

URS04

洁净室装修要求：

彩钢板吊顶、隔墙要求:

URS04-01

吊顶采用手工双层玻镁岩棉夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁岩棉，难燃B1级，厚度50mm）。吊顶可满足人员检修的荷载（150kg/m2）要求。

URS04-02

墙板采用双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁，难燃B1级，厚度50mm）。

URS04-03

面板为华美彩涂镀锌钢板，板厚度0.476mm，表面烤漆(PE)。

URS04-04

风管及灯具、管道开孔需进行龙骨补强及开口面烤漆钢板密封封口。

URS04-05

密封硅胶：中性硅胶；乳白色。

URS04-06

耐火极限：≥1.0小时。

URS04-07

墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。

URS04-08

提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。

URS04-09

墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。

URS04-10

吊顶材料适用于洁净室环境，吊顶采用大张彩钢板（Ｌ＜2200mm）。

URS04-11

所有彩钢板连接均采用承插方式连接，隔墙与地面采用铝合金U型槽连接，每300mm需用膨胀螺栓固定。

URS04-12

吊顶：所有天花为上人天花，天花顶部采用30x30角钢，按1200x1200mm的间隔进行敷设固定，角钢与彩板每隔300mm的间隔用拉钉进行固定，花篮吊沟与角钢连接。

非洁净区隔墙要求:

URS04-13

吊顶采用手工双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁，难燃B1级，厚度50mm）。吊顶可满足人员检修的荷载（150kg/m2）要求。

URS04-14

墙板采用双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁，难燃B1级，厚度50mm）。

门要求:

URS04-15

洁净区其它各室一律采用彩钢板门，标准如下：

URS04-16

门框：铝合金门框。

URS04-17

门扇：总厚度50mm。

URS04-18

闭门器：互锁门及换鞋间带75kg以上闭门器。

URS04-19

密封硅胶：中性硅胶，白色。

URS04-20

洁净区的门：更衣间用无视窗门,操作门均加方型双层两面平视窗，框装白色塑胶密封条，门板底部设有可升降的密封条。

URS04-21

门的材质满足洁净室的要求，表面平滑，无脱落。

URS04-22

门上镶嵌双面钢化玻璃（5mm厚，窗户大小另定），玻璃表面与门板平齐，边框处硅胶密封，玻璃满足强度要求。

URS04-23

门的设置应能保证人员疏散的要求。

URS04-24

门把手为杆式手柄、门锁为空锁，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。

URS04-25

缓冲间的门具有互锁功能，并有控制面板可显示连锁门的状态及蜂鸣报警。

URS04-26

提供门及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。

URS04-27

洁净区门原则上朝洁净级别高方向开。

窗要求：

URS04-28

普通区为单层玻璃窗，玻璃厚度5mm。

URS04-29

密封硅胶：中性硅胶，白色。

URS04-30

窗结构要充分考虑对空气和水汽的密封。

URS04-31

洁净区窗单层钢化玻璃，玻璃厚度为5mm，窗与墙平滑连接，无死角。

URS04-32

应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。

安全门要求：

URS04-33

单层钢化玻璃，玻璃厚度6mm，带边框，与彩钢板隔墙圆弧连接，落地高≤50㎜。

URS04-34

窗框材质：铝合金型材，磨沙,厚1.2mm。

URS04-35

安全门边缝进行打胶处理，密封无泄露。

圆弧连接要求：

URS04-36

洁净区域内隔墙，天花之间的交汇处必须敷设铝合金内圆弧。

URS04-37

URS04-38

墙面与吊顶（加码槽封口），墙面之间的连接的缝隙不超过3mm。

传递窗要求：

URS04-39

材质：202不锈钢。

URS04-40

带电子互锁，紫外线杀菌，带自循环层流吹淋（部分），非落地式。

URS04-41

紫外照度≥40μW／cm2。

URS04-42

内尺寸：600Wx600Lx600H

URS04-43

数量及位置：共计5台，位置请参考图纸。

URS04-44

超净工作台/生物安全柜要求：

阳性对照室、效价室各配置一台生物安全柜（生物安全柜需与室内排风互锁，并保证室内气压稳定）。内毒素检查室、微生物限度室、无菌检查室、菌种鉴定室、不溶性微粒检测室各配置一台超净工作台。

URS04-45

洗涤槽要求：

所有一次更衣室均配置1套不锈钢的洗手盆，尺寸为300x300mm，靠墙安装，接缝用乳白色密封胶密封处理，底部排水需做水封后再明装排至外墙，管道材质为ＰＶＣ，总长度请自行参考图纸考虑。

更衣室换鞋凳及储物柜要求：

URS04-46

在各一次更衣室均设置不锈钢换鞋凳，宽度300mm，与地面及壁板连接处需做圆弧处理。

URS04-47

在各更衣室均设置洁净工作服储物柜，材质为不锈钢，加紫外线灯灭菌，特别要注意储物柜与壁板连接位置处的防尘处理。

URS05

电气、照明、通信设施安装和用电设备要求：

URS05-01

承包商负责从总二层配电间配电盘下端口至本次工程装修范围内各用电点所   有电气设施的购买和安装。防爆的电气、照明、用电设备等应符合防爆要求。

URS05-02

照度要求：按国家规范施工。

URS05-03

配电柜（箱）：元器件应选用施耐德或同等品牌，洁净区外装(动力及照明配电柜可设置于临近机房，应有状态显示)。

URS05-04

电力电缆：国内知名一级品牌。

URS05-05

电缆桥架：按国标施工。

URS05-06

电线管：按国标施工。

URS05-07

照明灯具：洁净区吸顶式不锈钢洁净灯，机械密封。普通实验室采用无尘洁净灯，密封3级。洁净灯品牌：诚光或同等品牌，灯管：飞利浦或同等品牌。

URS05-08

灭菌灯具：微生物实验室所有房间需配备紫外线灯。洁净灯品牌：诚光或同等品牌，灯管：飞利浦或同等品牌。

URS05-09

开关插座：TCL或同等品牌。有水的房间加防水装置。

URS05-10

承包商负责配合综合布线施工安装。

URS05-11

照明装置满足净化、防水、照度（更衣室照度为150Lux，公共区为250Lux，洁净区均为500Lux）等要求，灯具应急装置内置电池（或总备用应急电源接入）最小可持续供电60分钟。

URS05-12

所有照明灯具、插座、开关、线缆及相关的安装附件应有详细设计图纸、安装说明。

URS05-13

照明装置和插座应适合安装于洁净室区域，此外在吊顶内安装后的密封要符合洁净厂房建造要求。

URS05-14

设计照明和插座配电系统图。

URS06

供热、通风与空调工程

URS06-01

总体要求

URS06-02

微生物实验室洁净区域设置独立的空调系统，可考虑安装新风预处理机，且阳性对照室、效价室只能全排气，不能采用回风。

URS06-03

空调机组必须具有初中效过滤段、表冷段、加热段及风机功能段（新风预处理机组仅需要除湿段），初中效压差须有压差显示，特别空调机组且只能安装于机房，方便日后维护及检修。

URS06-04

空调送回风主管道、每台空调机组的新风吸入管须加装气密阀，以防止空调机组停机后气流倒灌回洁净室，无菌室、微检室、阳性室各自均需要设置定风量装置及压力控制装置，以保证这几个核心区域的洁净度和室压力稳定。

URS06-05

洁净区及普通区的排气系统均需排至北面墙体，且各系统要设置相应的防倒灌中效过滤箱，排气系统需与空调系统联动，空调开则排风机开，反之亦然。

URS06-06

洁净空调送风末端均采用HEPA型式（带不锈钢扩散板），Ｄ级区回风采用磨沙铝合金百叶下回（带初效过滤器）。

URS06-07

每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置。

特别说明：空调机组加热处理需采用电加热型式。

空调机组及通风机箱

组合式净化空调机组（每个房间1台），功能分区可见图纸。

URS06-08

通风机箱箱体为铝合金框架。

URS06-09

风机为低噪音离心风机，皮带传动，品牌：合资

URS06-10

初效过滤器 G4，中效过滤器过滤效率F8。

URS06-11

高效过滤器采用无隔板过滤器过滤效率为H14，建议品牌：AAF、剑桥等。

高效过滤送风口

URS06-12

高效过滤器送风口（具体结构需双方确认）

URS06-13

高效过滤器压条密封，带ΔP接口。

URS06-14

保温：B1级橡塑发泡板，20mm厚。

URS06-15

高效过滤器：铝框，压条密封，无隔板，每台高效过滤器带自动测试台检测报告，过滤效率 H14（EN1822），厚100，建议品牌： AAF或剑桥等。

URS06-16

高效过滤器检漏：PAO法。  

URS06-17

静压箱：冷轧钢板制作，厚度 1.2mm，表面喷塑，带调节阀，采样孔需引到洁净室。

URS06-18

散流板：304不锈钢制作，厚度 1.0mm。

风管

URS06-19

风管及风管保温按国家规范施工（不得采用共板法兰连接，一律角钢法兰）。

URS06-20

风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑)，保温与风管相同。

URS06-21

制作风管的新钢板必须先清洗油污后制作，制作完毕后用无腐蚀的清洁液将内表面清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。风管加工过程中，若损伤度层，必须涂磷化底漆一度，环氧磁漆二度。

风口

URS06-22

一般区回风用单层百叶风口，铝合金喷塑，铰链式，加尼龙滤网过滤。

URS06-23

一般区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑，带碳钢喷塑风口调节阀。

URS06-24

洁净区回风用固定百叶回风口，铝合金喷塑，铰链式，加尼龙滤网过滤。

URS06-25

总送、回风管、高效过滤器设置检漏测试孔，（每个配2个孔，1发烟1检测）。

风管阀门

URS06-26

防火阀：长闭型排烟防火阀280℃或70℃(带电信号)，碳钢喷塑，作单独的型钢支架，型钢除锈并刷防锈漆二遍，调合漆二遍。

风量调节阀：阀体为镀锌钢板，蜗轮机构为碳钢。

URS06-27

防倒灌中效过滤箱：袋式中效 F8，数量共计1套。

自动控制及计量仪表

URS06-28

现场就地设置以压差监控盘，房间压差以LED显示，高效过滤器压差以指针式微压表（0-60Pa）显示，箱体为钢质。数量1套，位置可设置在前室区域。

URS06-29

温湿度计：挂墙表盘式温湿度计。

URS06-30

空调控制必需为液晶显示，并具有网络接口RJ485,报表打印功能。

实验室家具的要求

URS06-31

净化区域工作台外表全为304不锈钢材质，台面垫板，普通区域试验台材质为：全钢落地结构，台面采用12.7mm厚黑色荷兰千思板，边缘加厚至25.4mm。

URS06-32

消毒清洗室配置1套不锈钢的洗涤槽，尺寸为（600x600mm）×2个，靠墙安装，管道材质为PVC，总长度请自行参考图纸考虑。

URS06-33

灭菌物品存放间配置储物柜，尺寸为2000x1900mm，实验台长1800mm。

URS06-34

准备室配置储物柜、实验台。尺寸待定

URS06-35

鉴定室配置1套实验台，带洗涤池尺寸为300x300mm，靠墙安装，管道材质为PVC，总长度请自行参考图纸考虑，尺寸待定。

URS06-36

通风柜：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理；内衬及导流板采用美国抗倍特板，台面采用12.7mm厚黑色荷兰千思板，边缘加厚至25.4mm。视窗为5mm厚钢化玻璃，玻璃门可任意停留，带日光灯照明系统，并配有两组多功能插座；配实验室专用PP小水杯及单口水龙头一套

URS06-37

天平台：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理；台面为进口40mm厚天然大理石板，高低可调，台上可安装十万分之一的电子天平，带减震、防滑等功能；

URS06-38

实验台：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理；台面采用12.7mm厚黑色荷兰千思板，边缘加厚至25.4mm，拉手为实验室专用铝合金"山"字型暗拉手，两端加堵头；意大利合资DTC三节消音滑道；意大利合资DTC铰链；不锈钢与尼龙组合一体的可调地脚。

URS06-39

水槽、龙头：水盆材料为PP,内径尺寸为500*400*300，耐高温和耐酸碱，一体成型；三联水龙头，铜制结构，表面环氧树脂高温拷漆处理，耐酸碱；

URS06-40

仪器台：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理；台面采用12.7mm厚黑色荷兰千思板，边缘加厚至25.4mm，拉手为实验室专用铝合金"山"字型暗拉手，两端加堵头；意大利合资DTC三节消音滑道；意大利合资DTC铰链；不锈钢与尼龙组合一体的可调地脚、配插座线盒。

URS06-41

货架：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理；

URS06-42

器皿柜：铝木结构，承重框架采用铝合金型材,外面采用环氧树脂粉沫喷涂,防腐蚀,不变形,所有隔层层板为优质PE板,厚度为6MM，底层配有防水浸高分子复合材料模具成型活动接液托盘。

URS06-43

资料柜：全钢结构,承重框架采用铝合金型材,外面采用环氧树脂粉沫喷涂,防腐蚀,不变形,柜体基材采用优质中密度板,双面贴三聚氰氨板,所有隔层层板为优质中密度板。

URS06-44

储物柜：全钢结构，钢管表面经过磷化、酸化、环氧树脂粉体拷漆处理。

中文

英文

1 

施工组织设计

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2 

项目人员组成和简历

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3 

项目进度计划表

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4 

系统描述

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5 

组件和仪表清单及报价

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6 

洁净区划分图

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7 

房间平面图

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8 

人流物流图

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9 

照明接线图

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10 

插座接线图

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11 

墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明

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12 

材质的材料证明

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13 

材料进场验收记录

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14 

操作和维护手册

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15 

备件和消耗品清单及报价

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16 

施工质量检验记录

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17 

空调系统区域划分图

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18 

房间压力分布图

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19 

风管布置图（送风、回风和排风等）

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20 

电气设计原理图及布线图

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21 

设计确认(DQ)文件

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22 

安装确认(IQ)文件

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23 

运行确认(OQ)文件

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24 

系统运行风险评估报告

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25

功能说明（设备）

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26

控制逻辑图

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27

硬件设计说明（HDS）

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28

风管清洗记录

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29

风管检漏检验记录

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30

高效过滤器安装记录

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31

施工质量检验记录

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32

空调机组单机调试报告

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33

高效过滤器检漏测试报告（DOP测试）

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34

仪表的校验证书

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35

供应商文件/声明：所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序／人员等、压力检测、清洗、钝化的供应商文件。

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