药厂参观讲解稿

公司厂区概况：

忠实的***客户，欢迎您莅临***参观指导，今天由我带领大家参观***集团大兴生产厂区，***集团现有AA和BB生产厂区，今天我们将要参观的是AA生产厂区，AA生产厂区以生产活疫苗、灭活疫苗、疫苗佐剂和中药制剂为主，中药制剂包含中药提取物、口服溶液、注射剂、粉剂、散剂、预混剂和片剂颗粒剂等产品。

大兴生产厂区占地约33000平方米，总建筑面积约50000平方米。现有主要建筑9栋，地上部分7栋，地下部分2栋（见下示意图）。地上部分建筑分别为：1#建筑为实验楼和办公楼；2#建筑为生活服务楼；3#建筑为疫苗生产车间；4#建筑为中药制剂生产车间；5#建筑为变电所；6#建筑为危险品库；7#建筑为实验动物楼。地下部分建筑为：消防水池、污水处理站。

眼前我们看到的2#建筑为疫苗生产车间，这是一栋两层的建筑，二层是疫苗和疫苗佐剂的生产车间，一层是疫苗和疫苗佐剂的包装车间。在2#楼的南北两侧各有一个物流通道，在西侧为门厅，为人员进出通道；在药品生产中要做到物流通道和人流通道彼此分开，以避免发生药品污染事故。

继续朝向南，我们将看到的7号楼，是一栋三层结构的建筑，整栋建筑是生泰尔集团的实验动物楼，我们产品的疗效，均经过动物实验验证，从而有效的保证产品的高品质。

第一、中药制剂车间概况讲解：

眼前左手这栋建筑为中药制剂生产楼：此栋楼建筑面积14000平米，为一栋主体结构二层局部三层的建筑。一层为中药制剂生产车间、二层为原料库房和包材库房，三层为中药材库房。

XXXX中药制剂生产车间，主要有以下生产车间：

1、中药口服溶液生车间：每日平均生产量约为6-8T药液，其中规格为100ml/瓶或200ml/瓶的产品日平均产量20000瓶-30000瓶产品；500ml/瓶或1000ml/瓶产品日平均产量约5000瓶-8000瓶产品。

2、中药提取生产车间：每日生产能力以中药材计，约为1000kg-2000kg中药材。

3、中药注射剂生产车间：该车间尚未正式投入生产，设计生产能力以生产规格100ml/瓶的产品计，日平均产量约为20000瓶。

4、中药粉剂、散剂生产车间：该车间主要生产中药粉散剂为主，以规格100g/袋的产品计，日平均产量约为10000-20000袋。

5、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产车间：该车间主要以生产黄芪多糖粉为主，以规格100g/袋的产品计，日平均产量约为10000-20000袋。

6、宠物药生产车间：主要以生产宠物用药为主。

7、粉针剂生产车间：以规格1.0g/瓶产品计，日平均产量为3000-5000瓶。

第二：动力机房讲解：

下面我们将要参观动力机房：

首先，左手边我们可以看到“配电室”。这是中药制剂生产车间动力中心，由配电室提供车间运行的动力电与照明电，是整个生产车间运行的能源核心。现代化生产过程，离开电能的供应，一切生产都将停顿。

其次，在右手边我们看到的是“动力站”。这是中药制剂生产车间的真空系统和洁净压缩气体系统的中枢。生产中所用的真空和压缩空气分别由左侧的真空系统提供和右侧的压缩空气系统提供。

     左侧的真空系统采用水环式冷却真空系统，大家可以看到2台真空泵连接在该系统中，2台真空泵一备一用，真空量足够时，仅有一台真空泵在工作；若真空不足时，另一台真空泵自动启动或停止，以满足生产需要。

右侧的压缩空气系统采用微油螺杆式空气压缩机制取压缩空气，可制取达8个大气压的压缩空气。由于空气含有水分，除经储气罐定期排水外，需经冻干除湿机低温冷冻以除去压缩空气中多余水分，然后再经T级、A级、H级三级过滤和卫生不锈钢钛棒过滤器以除油、除尘和除菌后，供应生产车间洁净的压缩空气。

下面我们将要参观空调机房：

大家应该知道，药品生产应该在十万级、万级或者百级等不同洁净级别的洁净区内进行，从而保证药品不受尘埃和细菌污染。因此，药品生产过程中需要供应生产车间洁净的空气。

大家眼前看到左边和右边两排蓝色的空调机箱和送风、回风管路，就是我们分别供应各生产车间洁净空气的洁净空调系统。

洁净空调系统与普通空调系统主要区别在于：洁净空调系统设有初级、中级和末端过滤三级过滤系统，室外空气经过初效、中效和高效等三级过滤后，可除去空气中的悬浮尘埃和细菌等微生物。

此外，药品生产有严格的人员与物料进入生产车间洁净区的管理制度：要求生产人员需要经过人身净化，即一次更衣、二次更衣或者三次更衣，穿着不脱落纤维和清洗消毒后的工作服，方可进入洁净区进行生产；生产用物料进入洁净区同样要求需要经过物料净化。因此，无论从厂房设施设备等硬件还是管理制度、人员培训等软件上，都是为了最大限度的保证生产产品不受污染，保障产品的高质高效。

大家是否看到：空调机箱上都喷印着所属车间的名称。每个生产车间都拥有各自独立的洁净空调系统，从而保证了各车间生产不受其他车间的影响。

下面我们将要参观制水间：

大家知道：药品生产中根据剂型不同需要使用不同的工艺用水。如口服溶液需要使用纯化水、注射剂产品需要使用注射用水。在我们面前的这套设备就是“纯化水生产系统”，该系统采用先进的美国陶氏反渗透膜过滤系统，首先饮用水（自来水）经过“多介质过滤”和“活性炭吸附”后除去大颗粒杂质和异味后；再次经过“保安过滤器”进一步滤除大颗粒杂质后；经过一级高压泵加压，将水高压反渗透到膜的另一侧，另一侧出来的水便是纯化水。部分没有反渗透过去的水为一级浓水，一级浓水会再次经二级高压泵加压，将再一次高压反渗透到膜的另一侧。这样进过2次高压反渗透，制水率可以达到约70%，即100L自来水可以生产约70L纯化水。当然剩余30L没有办法反渗透的二级浓水就只有排到下水道。

大家看下这套设备：该设备为双管板多效蒸馏水机组:这台设备的先进性主要体现在双管板结构上。双管板是指蒸汽和纯化水在相互独立的内外管道内流动换热。纯化水经过6级蒸发室产生纯蒸汽，纯蒸汽经过5级冷却室后，由纯蒸汽冷却产生注射用水（蒸馏水）。双管板避免了常规换热器易发生交叉污染的风险，从而更好的保证产品质量。

大家看到边上是一台“氢燃气发生器”，这台设备主要工作原理是“电解纯化水”产生氢气和氧气。氢气和氧气燃烧时产生的燃烧热是天然气的10倍以上，主要用于注射剂安瓿瓶的封口，氢气和氧气燃烧后产生水蒸气挥发到空气中，不会药品和空气产生任何污染。避免了使用天然气，偶尔燃烧不彻底时产生炭黑而污染药品的现象。

大家应该知道空气中除了呼吸需要的氧气外，还有一种无色无味无毒无害的气体—氮气。氮气在空气中的含量为78%；所以可以在药品生产中对包装物进行充高纯度氮气，以保证药品与空气中的氧气隔绝，避免药品的氧化变质，延迟药品的保质期。现在大家看到的这台设备就是我们公司的“高纯度制氮机”，其产生的氮气纯度可达到99.99%；我公司现生产产品，如口服溶液、注射剂等产品都进行了充氮气保护，以提高产品质量和延迟产品的保质期。

另外，药品生产的厂房和环境需要定期消毒灭菌：除常规酒精擦拭消毒、甲醛熏蒸消毒外，就是使用臭氧进行消毒。臭氧气体消毒优点是没有死角，任何有缝隙的地方都可以消毒灭菌；臭氧本身不稳定，在几个小时内便可分解为氧气，因此臭氧分解后对生产人员与环境无毒无害。大家看到的这台设备就是我公司的臭氧发生器，该设备最大每小时可产臭氧600g，当然，根据消毒空间大小进行调节，一般消毒40-50分钟即可。

第三：提取车间讲解：

国内客户：一般从4#楼东南角楼梯间，上二层半处有一门为“提取控制室”。由于门头较矮，客户进入时，提醒客户“小心碰头”。

提取生产流程简介：

按生产工艺流程将中药提取生产过程划分为：低温、超声提取—双联过滤—高速离心-真空、低温浓缩—喷雾干燥—洁净区收粉—过筛—真空干燥—总混—分装—包装—入库

上述提取物生产工序对应生产设备依次为：多功能提取浓缩一体机组—双联过滤器—高速碟片式离心机—单效浓缩机组—中药浸膏型喷雾干燥塔—一级二级收粉器—振动筛—真空干燥箱—混合罐—自动分装机。

客户进入后，将客户引领至1#和2#触摸屏控制柜处（上图）。进行控制室介绍：大家现在所在房间就是中药提取生产车间的中枢控制室。生产设备的启动运行或者停止关机均需要在此进行控制，相当人身的大脑，所有调配控制信号均从此发出。

大家可以到这边2台“微电脑触摸屏控制柜”的页面上，显示着“提取—浓缩一体机组”的自动化生产进程。大家看到符号表示管路阀门，“绿色”表示阀门开通；“红色”表示阀门关闭；管路阀门的开通或关闭是靠自动化程序进行自主控制。生产操作人员只需随时监控各种参数，保证参数在正常范围内运行，从而保证生产过程按既定生产工艺进行，以此保证生产产品的质量。2台控制柜分别对应2套“提取—浓缩一体机组”

大家请看右侧控制箱：此为药液泵的启停控制器，根据生产进度，开启或停止所需使用的药液泵，进行药液在不同生产工序间进行传递输送。

现在大家请跟我到提取平台上，亲自感受和目睹中药提取生产设备的庞大。（下图）

按图引领到“提取平台”，平台的正前方，我们可以看到依次是2台6000L的“提取罐”，可以看到在“提取罐”右侧下方，有2套浓缩机组和浓缩液储罐。

“提取罐、双联过滤器、浓缩机组”与“控制室”共同组成了自动化的“提取—浓缩一体机组”。

1、提取生产过程中“药液提取”工序由“提取—浓缩一体机组完成”，该设备采用低温（约60℃）、超声破壁提取技术。超声破壁提取：是指利用超声波将中药材的细胞壁进行破碎处理，促使中药材细胞内的更多有效成分释放到提取液中。该技术缩短了提取时间、提高了药物有效成分的含量，因此提高了提取生产效率。

2、“药液离心”工序：低温超声提取的药液，泵入6，000L的“原液储罐”备用。将原液泵入“高速碟片分离机”或“转鼓离心机”进行“药液离心”处理，离心后的“清澈透明药液”泵入10，000L的“清液罐”备用。

“高速碟片离心机”是一种高科技的军工产品，在应用到药品生产之前，首先是被应用在核工业中，制作原子弹的“铀-235”浓缩离心工序上，再后来被应用在远洋轮船“重油”离心处理，最近几年才逐渐应用到药品生产中，以除去药液中不溶性的杂质。“高速碟片离心机”的转速可达18，000次/min，处理速度快和处理效果好。对比离心前后的药液在透明度上即可见显著差异：“离心前，药液浑浊不透明；离心后，药液清澈透明”。

3、“药液浓缩”工序：将离心后的药液泵入“浓缩机组”或者“单效浓缩机组”，利用真空、低温（60℃）进行浓缩处理。浓缩处理的目的是：将药液中多余的水分蒸发出来，进一步提高药液中的有效成分含量。所用的每台“浓缩机组”的蒸发水分能力达到2000L/小时，即每小时可蒸发出来约2000L水分。在浓缩的过程中，不断泵入药液，直至将所有药液浓缩成“中药浸膏”。“中药浸膏”可用于生产“中药口服溶液、中药注射剂”等产品。

4、从“提取平台”向右俯视，在右前方，我们可以看到3个6000L罐体分别为“调醇罐”、“稀醇罐”和“浓醇罐”。根据生产工艺不同，提取药材所用的溶剂通常使用“饮用水”或“一定浓度的酒精溶液”，一般采购的酒精浓度为95%，根据需要在“调醇罐”内加水进行调配；使用后的酒精会利用“酒精蒸馏塔”进行酒精回收，回收的酒精浓度一般可达80-85%

5、从“提取平台”向右俯视，在前方有一个三层结构的钢制平台。从上而下，三层平台上分别是“配液罐”“洗脱液罐”“酸液罐”“碱液罐”4个罐体；二层平台依次为“醇沉罐”与4只“树脂柱”；二层平台下从左向右依次为“调配罐”“c”、4只“树脂柱”及其后方“卧式储罐”。

“醇沉罐”主要用于“水提醇沉”工艺，进一步去除药液中的杂质或净化药液中的有效成分；

二层4只“树脂柱”与三层4只罐体以及“卧式集液罐”组成“树脂柱吸附系统”：操作复杂，使用成本较高，主要用以生产较高附件值昂贵药品或者分离高纯度的有效成分。如黄芪甲苷等。

6、“中药浸膏喷雾干燥”工序：将浓缩处理后的“中药浸膏”泵入“中药浸膏型喷雾干燥塔”经过“雾化器”雾化成极小的药液雾滴。药液雾滴与巨大腔体内的热空气交换对流，雾滴中水分被快速蒸发后，变成“药粉末”，大部分药粉被“引风携带”并汇集到“一级收粉器”，少量药粉在“二级收粉器”内汇集。我公司现使用的“中药浸膏型喷雾干燥塔”规格为：直径4米、塔体高8米，每小时收粉量约60公斤。

7、“泄渣间”：在一层“出渣口”处是2扇卷帘门，卷帘门内为“泄渣间”。中药材经提取后的中药材残渣，会通过泄渣平台的漏斗，直接装入收渣车。将药渣送去昌平工厂进行微生物发酵。

因中药材中的部分有效成分无法提取出来，固中药材残渣中商还有可利用的有效成分。经过公司研究院科研团队开发出针对禽类、畜类、水产等不同养殖动物的不同菌种的益生菌产品：利用中药材残渣配以有益微量元素繁殖益生菌，再经培养发酵、低温烘干、粉碎过筛、总混分装、包装上市。如“益母素、本草壮、草仙素”等有益微生物产品，以充分发挥益生菌和中药材相结合的防病治病的多重效果。

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