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提取罐验证方案目录
1. 目的 2. 范围 3. 定义 4. 职责 5. 内容 5.1概述 5.2文件资料确认 5.3安装确认 5.4运行确认 5.5性能确认 6. 异常情况处理程序 7. 验证评价与结论 8. 验证周期 9. 培训 1、目的： 对多功能提取罐设备设施验证，证明多功能提取罐符合GMP和设计要求，满足生产使用需要。 2、范围： 适用于多功能提取罐验证的全过程。 3、定义： 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 4、职责：
5、内容： 5.1概述 多功能提取罐是利用蒸汽作为热源，蒸汽进入夹套，对原料药进行加热、温浸，以充分提取原料药中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器过滤，再进入下道工序。同时，多功能提取罐上的配套附件包括除沫装置、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制器等。 我公司3m3型多功能提取罐共9台，安装于提取I车间提取平台上，主要用于中药材的提取，是中药生产过程中的关键设备。 设备主要技术参数： 全容积：3.6m3 加热面积：6.8m2 加热方式：蒸汽加热 设计压力：夹套0.3Mpa、容器内常压 设计温度：夹套143℃、容器内100℃ 生产厂家：江苏沙家浜化工设备有限公司 设备编号： 5.2文件资料确认 检查所有设备与设备相关的各类文件是否符合要求：
5.3安装确认 5.3.1仪器仪表校验 按计量要求对提取罐上所有仪器、仪表清单等确定校定周期，并按规定程序进行校正。
5.3.2安装情况确认 根据多功能提取罐设计安装要求，对设备各主要部件使用材质、规格以及设备安装情况进行确认，保证设备安装符合设计要求。
5.3.3公用工程确认 根据设备对公用工程要求连接管道、线路等，检查确认配电线路、蒸汽管路、冷凝水管道、冷却水管道、压缩空气管道安装连接情况，保证设备的运行使用需要条件。
5.4运行确认： 5.4.1运行确认的目的 确认提取罐的各项功能符合技术指标及使用要求，设备运行符合设计要求。 5.4.2出渣门开关测试：接通压缩空气压力至0.7Mpa，气动阀手柄置解锁位出渣门解锁正常，置锁定位出渣门锁合、闭合严密。 5.4.3密封性检查：在罐内加适量的水，观察出渣门应无泄漏现象。 5.4.4各管路畅通性检查：开启各管道应畅通无泄漏现象。 5.4.5打开清洗阀，观察清洗球喷水是否正常，能否清洗罐内所有部位。 5.4.6 冷凝器、冷却器连接检查：水压试验，无泄漏现象。
5.5性能确认 5.5.1性能确认的目的 通过模拟满载试验进一步确认和证明该设备的安全性和设备性 能达到设计要求。 5.5.2在运行确认的基础上，以水代料进行操作，浓缩过程中检查各 项性能指标。 5.5.3 按照草拟的标准操作规程进行操作，提取过程中检查各项性能指标。
6、异常情况处理程序： 验证过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按规定程序进行偏差调查、处理，待稳定后，重新检测。并分析确定不合格原因，若属于设备原因，调整或通知厂家做出相应处理后重新测试。 7、 验证评价与结论：验证小组根据验证情况，做出相应评定及结论。
评价人： 日期： 8、验证周期： —— 一般情况下为二年。 —— 更换或大修后要进行相关项目的再验证。 9、培训： 培训人员：验证小组成员 培训时间：2小时 |
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