|
多功能静态提取罐 验证方案2013年7月10日批准 2013年7月15日实施
XXXXXX有限公司 多功能静态提取罐验证方案 验证方案批准程序
以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行 1、概述 多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。 2、验证目的 2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。 2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。 2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。 3、范围： 本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：
5、验证内容： 5.1.安装确认： 安装确认的目的是检查并确认该提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，检查并确认该机的安装符合设计要求。 5.1.1确认多功能静态提取罐的随机文件及附件符合使用和管理要求，并作出评价，检查结果见附表1。 5.1.2按照多功能静态提取罐的技术文件及安装图，使用说明书的要求检查设备的总体安装。 5.1.2.1检查安装位置和空间能否满足生产和方便维修需要 5.1.2.2检查主要机体及配套设施是否达到技术要求，材质是否确保。 5.1.2.3检查各外接工艺管道、阀门是否符合匹配和满足要求 5.1.2.4检查外接电、水源、地漏及泵阀是否符合技术要求 5.1.2.5检查设备的完整和其它问题 5.1.2.6各种电器、开关采用防爆产品。 检查结果见附表2： 5.2运行确认： 检查各部件运行情况，测试结果应符合合同中供货商提供的文件规定参数和要求。 5.2.1蒸汽压力、饮用水压力稳定且在规定范围内。 5.2.2各部件、阀门、水泵及输水管路的连接处无渗漏。 5.2.3卫生泵运转正常，开关排渣门灵活可靠。 5.2.4 冷凝器冷凝效果、冷却器冷却效果符合要求。 5.2.5 温度计显示正确，提取罐内液体温度分布均匀。 观察结果记录见附表3。 5.3 性能确认： 目的：在运行试验稳定的情况下，用连续三批杨树花口服液浸膏（批号20130801、20130802、20130803）进行性能确认，按照工艺规程提取。以确认该系统符合设计要求。 合格标准：该系统的各项性能达到使用说明书和相应的工艺要求，浓缩效果达到工艺要求。 检查结果见附表4： 5.4异常情况处理程序： 设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目；分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 6、验证结论： 本验证所有测试指标均满足接受标准，说明本提取罐满足使用标准。按照本机SOP操作，可以生产出符合要求的产品 7、验证周期： 7.1 多功能静态提取罐大修后要进行验证。 7.2 多功能静态提取罐由于改造、迁移或其它原因，对设备的安装状况、主要技术参数和性能有影响时要进行再验证。 7.3 一般情况下，一年对多功能静态提取罐的运行、性能进行回顾性验证一次。 8、验证数据汇总：所需的各类参照文件：
附表1： 设 备 开 箱 验 收 记 录
附表2：
设 备 安 装 确 认 记 录
附表3： 运行确认记录
附表4 性能确认记录
结论：
编号：JH-YZ-02-13002-00
多功能静态提取罐 验证报告
2013年7月10日批准
XXXXXX有限公司
报 告 日 期： 年 月 日
XXXXXX有限公司 多功能静态提取罐验证报告 验证方案批准程序
以上表示您对该验证方案已审阅并同意执行 1、概述 多功能静态提取罐主要用于中药常压、微压、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。它由提取罐罐体、捕沫器、输液泵、列管式冷凝器、盘管式冷却器、管道过滤器和油水分离器等组成，是中药提取车间主要设备之一。 2、验证目的 2.1、安装确认主要验证设备各项性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的有关要求。 2.2、运行确认主要检查并确认设备运行性能符合设计要求。 2.3、性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求，同时验证该系统运行的可靠性及药液煎煮程序的重现性。 3、范围： 本验证方案适用于XXXXXX有限公司中药提取车间多功能提取罐的验证。
4、验证部门及职责：
5、验证实施情况： 验证小组完全按照已批准的方案中所规定的内容对多功能静态提取罐进行了验证，具体时间如下： 安装确认：2013年7月15日至2013年8月10日。 运行确认：2013年8月23日至2013年8月23日。 性能确认：2013年8月24日至2013年8月26日。 具体结果见附表。 6、验证结论： 本验证所有测试指标均满足接受标准，说明本提取罐满足使用标准。按照本机SOP操作，可以生产出符合要求的产品 7、验证周期： 7.1 多功能静态提取罐大修后要进行验证。 7.2 多功能静态提取罐由于改造、迁移或其它原因，对设备的安装状况、主要技术参数和性能有影响时要进行再验证。 7.3 一般情况下，一年对多功能静态提取罐的运行、性能进行回顾性验证一次。
附表1： 设 备 开 箱 验 收 记 录
附表2： 设 备 安 装 确 认 记 录
附表3： 运行确认记录
附表4 性能确认记录
结论：
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
