制药配液系统的未来

   在无菌制剂的生产过程中，配液是药品生产的前端工艺，其涵盖的范围不仅包括灌装前的药物制备，还包括中药、原料药以及生物与血液制品等的前处理过程。

根据不同的药物配方和工艺要求，配液所实现的药物配制工艺各有不同，实现工艺控制策略所相对应的配液系统设计也各不相同。

通常讲的配液系统，是指进入灌装之前的配液系统。主要包括药液配制、过滤以及相应的清洗与灭菌工艺过程。配液设备直接接触物料，所以设备的好坏、稳定性对产品质量稳定性的影响至关重要。

在传统的手动与半自动生产过程中，由于过多的人为介入有可能导致产品不达标或者报废。对于附加值很高的产品而言，一批产品的报废会带来巨大的经济损失。因此采用全自动的配液系统是降低差错风险的第一步。

2010年，南京佳顿首推全自动配液系统概念与技术，并在2011年4月成功将该技术模块化应用于中药冻干粉针制剂的配液。（附：当时的三维设计）

当时该系统的设计需要克服一个难题：在满足客户每天多批次生产的同时，不能改变客户厂房布局。

为解决这一问题，设计人员采用了当时先进的三维模块化设计理念，将配液设备按照系统的功能，划分成不同的系统模块。如：公用工程单元、控温单元、罐体单元、过滤单元、灌装单元等等。

将模块设计与施工空间相匹配，如此既解决了空间问题，又保证了结构合理、紧凑、美观，为日后设备正常维护与清洁留出了足够的空间。

对自动化和模块化的设计理念而言，可控性和可靠性成为配液系统的核心要求，尤其是软件的先进性和成熟性保证了配液系统的稳定运行。

配液系统的自动不仅仅体现在药液配制过程的自动化、药液输送的自动化、清洗灭菌的自动化以及完整性检测的自动化等，更体现在与其他设备对接过程中的自动化，比如与灌装机、超滤机、均质机、挤出器、球磨机、层析柱等自动衔接与通讯技术，更好的将配液系统相关设备集成化、自动化。（附：基本功能介绍）

随着大量的应用实践，南京佳顿自动配液系统的智能化优势开始显现：

• 系统采用平板电脑与SCADA软件的控制程序，可以输出完整的批记录报告，完全符合21CFR PART11的相关要求；

• 可靠的程序联锁与互锁功能，防止设备的误操作；

• 内置的标准操作流程，使得操作变得更为简单，更有利于指导新人的培训；

• 软件内置预维护的功能，及时提醒客户相关设备部件的维护，保证设备安全稳定运行；

• 可编辑的配方程序，有利于客户新产品的扩展与研发，提高了设备的适用性，降低客户的前期投入成本。

佳顿人精益求精的做事理念与不断创新的工程师文化，使得南京佳顿全自动配液系统得到了行业和客户的认可与青睐。

短短的6年超过500台套配液系统投入生产使用，产品不仅覆盖冻干、水针、预灌针、三合一滴眼剂、大输液等传统的无菌产品，也已涉及特殊复杂制剂的应用，包括抗肿瘤产品、脂肪乳、微球、脂质体、

、血液制品等无菌配制产品、新药、新剂型、新工艺的领域。

生物制药的配液系统

特殊制剂配液系统

科学技术前进的脚步不会停止，自动化、模块化、智能化的理念将更加坚定! 

南京佳顿全自动配液系统在满足客户不同产品需求的同时，将更加注重客户体验，将客户的想法与我们的经验、创新相结合，践行制药工艺与制药装备的融合、进化与创新，为高质量、高稳定性药物制造过程不断贡献我们的力量。