需求编号 | 规格说明 | 必需或期望 |
3.1 生产工艺要求 |
URS001. | 供货数量：分为A、B两个配液罐及附属管路、阀门 A套：主配液罐有效使用容积：60L B套：配液罐有效使用容积：100L | 必需 |
URS002. | 配备灌装缓冲罐，罐子使用容积：5L 带液位监测功能，可同步实现在线清洗、灭菌 | 必需 |
URS003. | 生产能力：  冻干粉车间全自动配液系统URS-lhq-20170415.doc
与车间灌装产品灌装速度相匹配； 产品最高灌装速度： 2ml西林瓶瓶灌装量0.5ml≥400瓶 | 必需 |
URS004. | 罐体及不锈钢管道耐酸性可承受pH2.5-4.5 | 必需 |
URS005. | 环境温度：18--26℃；环境湿度：45--65%。 | 必需 |
URS006. | 设备应符合相应级别的净化及安装要求。 | 必需 |
URS007. | 系统功能： 配液系统具备注射用水冷却、原辅料溶解混合定容、药液输送、药液除菌过滤、配液罐过滤系统及管道CIP和SIP、过滤器在使用前与使用结束后进行在线完整性测试、取样接口等功能。 | 必需 |
URS008. | 系统组成： 1. 主设备：配液罐、搅拌系统； 2. 预配单元：预配罐、脱炭过滤装置； 3. 清洗系统：注射用水及管路、喷淋系统； 4. 压缩空气压滤装置； 5. 过滤单元：一级除菌过滤器、二级除菌过滤器； 6. 灭菌单元：蒸汽调节装置、疏水器、温度控制单元； 7. 定容单元：称重模块、变送器； 8. 仪表； 9. 设备控制系统和记录打印单元； 10. 安全装置； 11. 阀门、管件等； 12.配制系统清洗使用的清洗罐及其控制、管路、阀门系统。 | 必需 |
URS009. | 在设计中要求充分考虑：保证配液温度、混合定容的精确度、配液罐内药液的无菌保证、过滤转移过程管道中药液残留最少化、混悬产品的混合均匀性、不沉积性、CIP和SIP的效果保证等技术要求。 | 必需 |
URS0010. | 配液罐接口： 内室：注射用水、纯蒸汽、压缩空气、温度、压力、呼吸器、卫生级爆破片或安全阀、抽料口、出料口、人孔、视镜。 | 必需 |
URS0011. | 配液罐应配有夹套，夹套外用非石棉等符合GMP、FDA要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。 | 必需 |
URS0012. | 夹套接口：冷冻水进口、冷冻水出口、工业蒸汽进口、蒸汽疏水出口。 | 必需 |
URS0013. | 当停产及SIP时，夹套内的冷媒能够全部排净。 | 必需 |
URS0014. | 罐内及夹套应有指示压力和温度的仪表。 | 必需 |
URS0015. | 搅拌采用磁力搅拌器。搅拌桨的设计应能确保配液罐内药液达到均一性、不沉积性的效果。 | 必需 |
URS0016. | 搅拌桨应具有调速能力，电机和减速器及控制系统应匹配。 | 必需 |
URS0017. | 搅拌桨使用的轴承不能和药物发生化学反应，在使用过程中不能产生脱落物，影响产品可见异物指标。 | 必需 |
URS0018. | 搅拌桨材质要求为AISI 316L不锈钢，搅拌器应易于拆卸、在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP），并且不易残留药液。接触药液部分表面粗糙度为Ra ≤ 0.4μm； | 必需 |
URS0019. | 呼吸器采用上海金科过滤器和滤芯，压缩空气过滤器采用密理博过滤器和滤芯。 | 必需 |
URS0020. | 呼吸器、压缩空气过滤器能够在线灭菌、并留有在线完整性测试接口。 | 必需 |
URS0021. | 具有在线清洗系统（CIP） 1. 根据工艺要求对整个系统能实现在位在线清洗； 2. 设备本身应带有清洗喷嘴及必要的管道阀门； 3. 能实现清洗参数的人工设定； 4. 在清洗过程中罐内无死角，整个药液系统都能清洗到位，并符合可见异物、不溶性微粒、残留等标准要求； 5. 能满足GMP规范要求并提供系统CIP验证资料。 | 必需 |
URS0022. | 喷淋球符合卫生学设计 | 必需 |
URS0023. | 设备的危险点应有明确表示。如高温烫伤警告，触电警告。 | 必需 |
URS0024. | 具有在线灭菌系统（SIP） 1. 能够对包括配液罐、管道、阀门、过滤器、等整个配制系统进行在线灭菌。 2. SIP在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽调节阀、疏水阀及其控制系统； 3. 采用121℃纯蒸汽灭菌，配液罐及其它连接部分应按压力容器国家标准要求制造和设计； 4. 应设有SIP程序，可设定灭菌的参数； 5. 在灭菌过程中应能记录灭菌时罐内的温度、时间和压力、灭菌未端最冷点的温度。 6. 在线灭菌时不能破坏过滤器的完整性、并不能使滤芯变形。设计时应考滤压力平衡。 7. 能满足GMP规范要求并提供系统SIP验证资料。 | 必需 |
URS0025. | 配液罐具备在线称重功能； 1、量程满足生产最大批量要求； 2、称重仪器感量应不低于0.02kg； 3、系统精度要求重量百分比不低于0.3%； 4、称重应具有在线打印功能。 | 必需 |
URS0026. | 称重模块要求： 1、具有防水能力； 2、高稳定性、能够耐长期使用； 3、精度符合要求； 4、便于维护和维修。 | 必需 |
URS0027. | 液体物料的投料方法： 液体在主罐配制，利用压缩空气压至灌装缓冲罐中。 | 必需 |
URS0028. | 脱炭方法： 从主罐加料口加入物料，搅拌吸附、脱炭后压入附属罐。从附属罐利用压缩空气压至灌装缓冲罐中。 | 必需 |
URS0029. | 可以使用压缩空气输送方式，将药液输送至灌装间。 | 必需 |
URS0030. | 过滤系统：过滤器和滤芯采用密理博产品。 | 必需 |
URS0031. | 除菌过滤器留有在线完整性测试接口。 | 必需 |
URS0032. | 一级除菌过滤器放在C级区域,滤芯材质采用PES,过滤级别：0.2um。 | 必需 |
URS0033. | 二级除菌过滤器放在A/B级灌装区域。滤芯材质采用PES,过滤级别：0.2um。 | 必需 |
URS0034. | 投料：配制系统投料在C级区域完成。 | 必需 |
URS0035. | 机器操作语言：中文或者英文、中文可转换。 | 必需 |
URS0036. | 注射用水可冷却至20~25℃，罐内药液温度可控制在20~25℃至室温，罐底部应也可保温。 | 必需 |
URS0037. | 接触药液的压缩空气应经除菌级0.2umPTFE滤芯除菌过滤。 | 必需 |
URS0038. | 所有管道阀门、过滤器的选择要和生产速度和产品批量相匹配。 | 必需 |
URS0039. | 可以进行记录在线打印。 至少包括： 1、设备识别号 2、工艺参数的设定值和工艺值； 3、开始日期和时间； 4、结束日期和时间； 5、灭菌过程包括时间、温度（罐内温度、末端最冷点温度）及压力曲线； 6、产生的所有报警记录； 7、数据应能存储，便于将来使用和分析。 | 必需 |
3.2 设备机械部分、系统和部件要求 |
URS0040. | 罐体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.15MPa和压缩空气压力0.3MPa，并且设计时需考虑夹套应能承受工业蒸汽和冷冻水压力。制造应符合国家压力容器相关制造规范，并提供压力容器相关证明和资料。设计要求： 罐内≥0.3MPa 负压 -0.1MPa 夹套≥0.6MPa | 必需 |
URS0041. | 所有的管道阀门的连接采用卫生型管卡，材质AISI316L不锈钢。 | 必需 |
URS0042. | 垫圈、膜片、密封条： 1、应选用欧盟、FDA或国家批准的药用级材质，提供相应的材质证明； 2、耐腐蚀，蒸汽灭菌的条件下耐老化。 3、管道间的垫圈应大小合适，安装避免出现死角。 | 必需 |
URS0043. | 所有阀门均采用AISI 316L锻造的符合ASME BPE标准的卫生型隔膜阀，膜片采用卫生级膜片。 | 必需 |
URS0044. | 罐体和管路的设置应便于排水，以使清洗后不能留有残余水。 | 必需 |
URS0045. | 整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的药液完全排空。 | 必需 |
URS0046. | 管路尽可能使用自动焊接，焊缝总量的至少20%的要做彩色内窥镜检查；当使用手动焊接时，100%的焊缝要做彩色内窥镜检查，所有结果均应有记录，焊接标准应参照ASME BPE-2009的标准； | 必需 |
URS0047. | 所有管路均应符合卫生等级要求，且至少L/D≤3 | 必需 |
URS0048. | 供应商需要对整个系统进行水压压力测试，压力为设计压力的1.5倍和至少0.4MPa，维持至少30min,测试所用的水应不含氯,以避免对不锈钢造成伤害。 | 必需 |
URS0049. | 管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。 | 必需 |
URS0050. | 罐体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，内表面抛光粗糙度Ra≤0.4um。 | 必需 |
URS0051. | 罐体人孔采用AISI316L不锈钢制造，开启角度不小于120度。安装有视镜，视镜上安装照明灯提供罐体内部照明。 | 必需 |
URS0052. | 连接软管为符合FDA标准的硅胶材质，耐振动，不影响称重配制定容精度，两年以上使用不产生泄漏。提供材质证明。 | 必需 |
URS0053. | 设备供应商应提供： 1、设备安装定位图，并提供设备的尺寸、重量、连接方式； 2、设备主要部件传动图、及其拆解维修、维护结构。 | 必需 |
URS0054. | 设备结构形式应便于清洁、维护，不能有清洁死角。 | 必需 |
URS0055. | 配制容器上的计量器具（温度计、压力计等）必须耐高温和耐腐蚀。探头采用AISI 316L或其它不会对料液产生影响的材料。 | 必需 |
URS0056. | 设备供应商应提供设备连接参数如功率、介质管路通径、压力和用量等） 包含：供电电源、冷却水、注射用水、纯化水、压缩空气及其它介质 | 必需 |
URS0057. | 电源：三相五线制，380V，50Hz； | 必需 |
URS0058. | 电气元器件电气元件应符合国家相关标准，选用西门子等高品质产品。 | 必需 |
URS0059. | 采用PLC为核心控制部件，本机采用触摸屏作人机界面。 | 必需 |
URS0060. | 通过中文、或有中、英文转换的人机界面显示控制。 | 必需 |
URS0061. | 操作界面直观具有人性化，便于计算机与操作人员之间的人机对话并能方便地输入程序。 | 必需 |
URS0062. | 具有三级密码保护功能，操作员、维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权限。 | 必需 |
URS0063. | 每步操作均应记录，包括操作内容、操作人员、操作时间。 | 必需 |
URS0064. | 设备应有紧急停止开关，能够根据需求进行系统的紧急停止。 | 必需 |
URS0065. | 控制系统的操作重启不得为自动方式，必须有人员介入。 | 必需 |
URS0066. | 视镜照明电压为低于36V的安全电压。 | 必需 |
URS0067. | 如果超过灭菌最高允许温度、压力，设备应及时发出警报并有相应动作保护措施。 | 必需 |
URS0068. | 具有水、电、汽等各种公用介质指标失常的报警保护和恢复功能。 | 必需 |
URS0069. | 应具有与SIP要求相适应的安全装置及措施。 | 必需 |
URS0070. | 配有打印机进行批记录的打印，不得使用热敏纸打印方式。 | 必需 |
3.3 QA要求 |
URS0071. | 设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。 | 必需 |
3.4 RM要求 |
URS0072. | 卖方保证所供货物是符合要求的材料制成，全新未曾使用过。 | 必需 |
3.5 EHS要求 |
URS0073. | 设备噪声不得大于65dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。 | 必需 |
URS0074. | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 |
URS0075. | 在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。 | 必需 |
URS0076. | 最低IP防护等级IP55 |
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URS0077. | 配有超高温报警以及设备安全保护措施。 | 必需 |
URS0078. | 在所有热表面都应有警告标签提示。 | 必需 |
3.6 验证要求 |
URS0079. | 提供以下验证方案：DQ、IQ、OQ文件、其中DQ由供方完成，并经恩华药业确认批准，其余由供需双方共同完成。 | 必需 |
URS0080. | 供应商要在以上确认过程中对恩华药业提供支持。 | 必需 |
URS0081. | 供应商要提供设备验证方案，并依据恩华药业审批的方案进行所有的确认工作。 | 必需 |
3.7 结构材料 |
URS0082. | 设备外观应平整，美观；所有接触产品的金属表面都要使用316L不锈钢，并要提供材质证明。 | 必需 |
URS0083. | 不接触产品的金属表面采用不锈钢，并要提供材质证明，内壁采用电解抛光＜0.4μmRa，外表面抛光＜0.6μmRa，表面光滑。 | 必需 |
URS0084. | 垫圈、密封圈和O型圈应该只用食品级的聚合材料，并要提供材质证明。 | 必需 |
URS0085. | 所有焊件要抛光达到＜0.6μmRa。 | 必需 |
URS0086. | 设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。 | 必需 |
URS0087. | 使用的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。 | 必需 |
3.8 工厂验收FAT |
URS0088. | 在发货前，设备和软件必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT） | 必需 |
URS0089. | 在工厂验收前，供应要提前说明那些测试可现场实施，并拟测试方案。 | 必需 |
URS0090. | 测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得恩华药业的批准，供应商应当提前做这些测试。 | 必需 |
3.9 包装运输要求 |
URS0091. | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 | 必需 |
URS0092. | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费用。 | 必需 |
3.10 安装调试及SAT |
URS0093. | 设备到货拆箱时如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负责不得推诿。 | 必需 |
URS0094. | 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 | 必需 |
URS0095. | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 |
URS0096. | 在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产后方可离开。 | 必需 |
URS0097. | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如真空、电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 |
URS0098. | 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方并在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 | 必需 |
3.11 培训 |
URS0099. | FAT时4-5名我方人员在设备供应商处接受至少3天关于操作、安装、检修、维护等方面的培训。 | 必需 |
URS00100. | 对操作人员、技术员、维修人员进行切实有效的培训，并配合完成相应的培训记录。 | 必需 |
3.12 保修要求 |
URS00101. | 设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 | 必需 |
URS00102. | 在设备发生故障时,卖方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题 | 必需 |
URS00103. | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。 | 必需 |
URS00104. | 卖方需提供终身维护和每年一次的维护保养。 | 期望 |
3.13 文件资料 |
URS00105. | 设备装箱清单、设备合格证书、电路原理图、设备安装图、主体部件和主要阀门材质证明书、仪器仪表合格证。 | 必需 |
URS00106. | 提供箱体和管路的焊接材料、焊接操作人员的资质、操作记录、焊缝X光拍照图、内窥镜拍照图等资料。 | 必需 |
URS00107. | 供应商提供的确认文件包括RA、DQ、IQ、OQ、FAT、SAT文件。 | 必需 |
URS00108. | 主体部件和主要管道、阀门材质证明书。 | 必需 |
URS00109. | 管道、水槽的钝化清洁报告。 | 必需 |
URS00110. | 表面光洁度证书。 | 必需 |
URS00111. | 提供管道、仪表流程图（P&ID）、配管图 | 必需 |
URS00112. | 计算机及PLC的验证资料。 | 必需 |
URS00113. | 设备运行软件程序的备份，以及恢复的方法。 | 必需 |
URS00114. | 提供设备竣工资料。 | 必需 |
URS00115. | 设备供应商应提供两套中英文操作手册包括以下内容： A.技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸 描述 B.安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 C.使用说明书 操作 检查和问题解答 D.维护说明书 维护 润滑 E.推荐的备件 | 必需 |
3.14 术语 |
HMI | 人-机界面 |
ISO | 国际标准化组织 |
OIP | 操作员界面面板 |
RFI | 无线电频率干扰 |
URS | 用户需求说明 |
HDS | 硬件设计规范 |
SDS | 软件设计规范 |
EHS | 安全需求 |
QA | 质量保证 |
PLC | 可编程序控制器 |
P&ID | 流程图 |
FAT | 工厂验收 测试 |
SAT | 现场验收 测试 |
DQ | 设计 确认 |
IQ | 安装 确认 |
OQ | 运行 确认 |
PQ | 性能 确认 |
ISPE | 国际制药工程协会 |
cGMP | 动态药品生产质量管理规范 |
GEP | 良好的工程管理规范 |
GDP | 良好的文件管理规范 |
ASME | 美国机械工程协会 |
AISI | 美国钢铁学会标准 |
