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冻干粉针配液系统URS时间：2017-04-07
南京佳顿专业配液系统厂家 13913888986 设备工艺或性能要求: 编号 要求内容 该料液配制系统设计为C级配料区放置600L配料罐两台（浓配罐、稀配 罐），B级区放置一台600L无菌储料罐，系统能够满足C级区稀配罐与 B级区无菌储液罐进行无菌转接、B级区无菌储液罐与局部A级区灌装 前缓冲罐无菌转接。 URS01-1-1 该料液配制系统按照每日配料一批进行设计，每次药液从配料开始到 URS01-1-2 URS01-1-3 除菌过滤结束不超过4小时左右；无菌药液灌装不超过6小时。 每批料液的配制体积为150L~500L之间，可以灵活调节和控制。 料液配制具备常温（WFI温度20~30℃，配料过程不需开启配料罐降温）、 高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达60℃）、低 温（配料过程开启配料罐降温，WFI温度10℃以下）三种配料模式。 该系统的设计制造符合“GMP”规范要求。外观要求美观大方、洁净 光亮，焊缝要求抛光。 URS01-1-4 URS01-1-5 7.2.1 URS02：安全要求 编号 要求内容 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型 号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明 URS02-1 URS02-2 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设 备和产品仍然处于安全状态。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒 URS02-3 角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接， 设备的设计应提高清洁的可操作性。 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电， URS02-4 重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 8
[键入文字] 编号 要求内容 URS02-5 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 URS02-6 安全性能符合相关安全标准。 URS02-7 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温 URS02-8 度要求低于 40℃温度，如超过 40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告条。 设备制造商应具备中国压力容器制造许可证，并提供能满足需求方向中 URS02-9 国技术监督局进行压力容器报装的资料。压力容器的设计、制造和检测 必须符合中国容规和相关法律的要求。 设备运行噪音：≤70dB(A) 。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测 URS02-10 试（FAT）时免费为客户服务。 为方便操作，应配置操作平台或登高装置（步步高）。操作平台必须有 URS02-11 足够的防护，包括上下扶梯和操作平台的防滑处理，确保操作人员的安 全。 操作平台或登高装置应具有足够的强度，能够满足足够的操作人员和物 URS02-12 料的承重，确保不变型，安全可靠。 URS02-13 设备所有的旋转部件都要密闭。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全。 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应 URS02-14 易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。 所有设备应配有主断路器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置 URS02-15 在易接近区域。经主断路器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止 运行。 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。 URS02-16 供应商需要对整个系统进行水压压力测试，并提供实验记录和报告，压 URS02-17 力为设计压力的1.5倍和至少4.0bar，维持至少30min，测试所用的水应 9
[键入文字] 编号 要求内容 不含氯。 7.2.2 URS03：安装区域及位置要求 编号 要求内容 CIP和 SIP系统： URS03-1 在 C级配液间配置外置式 CIP站（双罐单泵）。整个系统应能分段 CIP 和 SIP。除人工转接管道外，CIP和 SIP过程应能自动进行。 7.2.3 URS04： 安装环境要求 编号 要求内容 模块的 CIP和 SIP、配料罐、除碳装置、卫生泵、预过滤器（0.45um）、 一级 0.22um除菌过滤器及换热器等安装在 C级区；二级 0.22um除菌 过滤器、药液储存罐安装在 B 级区；0.22um 保安除菌过滤器、缓冲 罐安装在灌装局部 A级区。 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 需方自有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 投标方需提供配料系统的PID图，平面布局图和详细的功能设计说明。 投标方需提供各种能源需求及消耗量。 7.2.4 URS05：电力要求 编号 要求内容 URS05-1 220/380V，3 相 5线制，50 Hz。 10
[键入文字] 编号 要求内容 URS05-2 所有线缆均有标号并有接线图。同时附电气原理图。 设备具有接地端子和中性端子。 URS05-3 URS05-4 电气系统:主要电气元件应首选西门子、欧姆龙等国际品牌。 柜内所有的线路应采用线槽密闭布线；柜外的线路采用不锈钢管布 线。 URS05-5 所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号。 URS05-6 URS05-7 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为 URS05-8 URS05-9 RS232/485、Profibus DP等。 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高 的电压隔离开。 7.2.5 URS06：设施／公用系统要求 编号 要求内容 需方提供 4-6.5kg洁净压缩空气，设备应配有满足洁净要求的压缩空 URS06-1 气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。 URS06-2 URS06-3 URS06-4 需方提供真空系统，真空度不低于-0.06Mpa。 冷却水：冷冻水（温度 7-11℃）；冷却循环水（常温），压力 0.15— 0.35Mpa 夹套工业蒸汽：0.6Mpa，须配置调压装置，使用压力不高于 0.15Mpa。 11
[键入文字] 7.2.6 URS07：外观及材质要求 编号 要求内容 所有与 PW、WFI、PS、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件(包 括罐子、管道、泵、热交换器等)的设计和材质要满足 GMP 标准要求， 必须采用 AISI 316L 不锈钢或其他中国现行 GMP 认可的材质，其余部分 采用 304不锈钢或符合 GMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。 使用经供应商鉴定确认的 AISI316L不锈钢，内表面经电解抛光处理,光 亮滑洁，表面粗糙度为 Ra≤0.4um。筒板厚度不小于 5mm。管道品牌为台 湾新莱。 URS07-1 配料罐、无菌储液罐的夹套及接管的材质要求不低于 AISI 304不锈钢， 设计压力为 0.3Mpa。夹套外的保温材料应能耐热，并全部用 304 不锈钢 焊接覆盖，不得泄露。外表面亚光处理，光滑易清洁，表面粗糙度为 Ra ≤0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。 URS07-2 配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号 （密理博或同等品牌），材质要求为 AISI 316L不锈钢，搅拌器应能够易 于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP），并且不易残留药 液。接触药液部分表面粗糙度为 Ra≤0.4μm；搅拌桨的设计应能确保配 液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果（提供满足达到搅拌效果的 验收标准）。 RS07-3 药液输送管道、SIP 管道应外包耐热的保温材料，并全部用 304 不锈钢 焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、要求光滑平整无凹凸，易 清洁。保温外壳表面不得出现结露的情况（是否需要，能否保证视觉效 果，请供应商重点反馈）。 URS07-4 所有接触物料的阀门应为 AISI 316L 不锈钢隔膜阀，电解抛光。阀门采 用德国盖米或 SED，PTFE 或 EPDM 隔膜阀，或同等质量阀门，确保无接 缝、不存水。所有密封材质均为制药级 PTFE。 URS07-5 12
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