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某知名药业URS模版
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用 户 要 求 文 件
贴签机用户要求 Labelling machine’s URS
审核及批准REVIEW AND APPROVAL
文件变更控制Version Change History
4. 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance 4 6. 用户及系统要求User / System requirement specification 6
1. |
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编号 | 要求内容 |
URS02-1 | 能够满足三班连续生产要求 |
6.1.3 URS03： 安全要求
编号 | 要求内容 |
URS03-1 | 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角 |
URS03-2 | 设备危险可动零部件应装有防护罩 |
URS03-3 | 急停开关便于操作者触及 |
URS03-4 | 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 |
6.1.4 URS04：安装区域及位置要求
编号 | 要求内容 |
URS04-1 | 贴签机安装在――――，位于装盒机和检重仪之间 |
6.1.5 URS05： 安装环境要求
编号 | 要求内容 |
URS05-1 | 环境相对湿度 15%-95% |
URS05-2 | 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修 |
6.1.6 URS06：电力要求
编号 | 要求内容 |
URS06-1 | 适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz |
URS06-2 | 设备有可靠保护接地 |
URS06-3 | 动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁 |
URS06-4 | 所有线缆均有标号并有连接线路图 |
URS06-5 | 电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等 |
6.1.7 URS07：设施／公用系统要求
编号 | 要求内容 |
URS07-1 | PA：压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar |
6.1.8 URS08：外观要求
编号 | 要求内容 |
URS08-1 | 设备不锈钢外罩做亚光处理， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光 |
URS08-2 | 使用适当材料的防护罩，涂与工厂现有设备防护罩相同的乳白色防护漆 |
6.1.9 URS09：连续运转要求
编号 | 要求内容 |
URS09-1 | 贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定 |
6.1.10 URS10：技术要求
编号 | 要求内容 |
URS10-1 | 贴签速度：不低于200 标／分钟 |
URS10-2 | 标签应张贴于纸盒正面指定区域 |
URS10-3 | 贴标精度：±1.0mm。 |
URS10-4 | 可适用标签：不干胶单排卷装透明/不透明标签， 半透明Glassing底纸 标签与标签之间的间隔：－mm 标签底纸宽度： ――mm 标签旋向：顺时针 |
URS10-5 | 可适用标签卷内径 ――mm，最大标签卷外径――mm |
URS10-6 | 标签张贴后光滑平整无皱褶 |
URS10-7 | 无标签、歪贴、错贴（错贴不同产品标签的情况除外）及重贴（完全重贴除外）经检测报警并剔除 |
URS10-8 | 剔除装置对已剔除的纸盒无损害 |
URS10-9 | 运行操作方向（操作者面对贴签机）： 从左到右 |
URS10-10 | 设备依标签运行方向总长不超过――mm |
URS10-11 | 输入及输出传送带高度可调范围：――mm |
URS10-12 | 预留打印机区域及端口 |
6.1.11 URS11：机械要求
编号 | 要求内容 |
URS11-1 | 更换产品简单快捷 |
URS11-2 | 输送带速度连续可调 |
URS11-3 | 输送带宽度连续可调 |
URS11-4 | 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识 |
URS11-5 | 传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产品 |
URS11-6 | 机器主要表面为304不锈钢 |
URS11-7 | 机器在任何状态下无漏油现象 |
URS11-8 | 所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理 |
6.1.12 URS12：控制系统要求
编号 | 要求内容 |
URS12-1 | PLC控制系统需为国际知名品牌 |
URS12-2 | 操作显示屏为中文显示 |
URS12-3 | 控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行，自动剔除前三个产品（此功能可通过操作面板设置） |
URS12-4 | 无废标设计配置：为确保贴标精度及准确度, 贴标控制系统应确保标签定位及偏差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。（伺服电机建议采用德国ELAU电机） |
URS12-5 | 标签使用完毕报警停机装置， 接近使用完毕时报警提示 |
URS12-6 | 设备必须有标签统计功能，包括废品统计和正品统计 |
URS12-7 | PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护 |
URS12-8 | PLC程序及操作系统有备份盘 |
URS12-9 | 运行统计数据可备份，可下载，可储存 |
URS12-10 | 运行程序参数可存储多组参数(大于40组) |
URS12-11 | 采用伺服控制以确保精确的标签定位和标签张力控制 |
URS12-12 | 设备加热部分(>60°C)需配备防接触屏蔽 |
URS12-13 | 传动装置过载保护 |
URS12-14 | 变频器功能保护 |
URS12-15 | 电机过载保护 |
URS12-16 | 联机要求：贴标机应能与上游机和下游机互锁，贴签机停机时上游机自动获得信号并停机，下游机停机时贴签机自动停机等待 |
6.1.13 URS13：仪表要求
编号 | 要求内容 |
URS13-1 | 人机对话触摸屏 |
URS13-2 | 仪器仪表应提供有资质的检验合格证 |
6.1.14 URS14：清洁要求
编号 | 要求内容 |
URS14-1 | 设备表面便于清洁，不能有清洁死角 |
6.1.15 URS15：文件要求
编号 | 要求内容 |
URS15-1 | 设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文） |
URS15-2 | 关键元配件的使用说明书 |
URS15-3 | 随机配件清单 |
URS15-4 | 出厂合格证 |
URS15-5 | 2年的备品备件清单 |
URS15-6 | 保修期限的相关文件 |
URS15-7 | 设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准） |
URS15-8 | 提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准 |
URS15-9 | 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料） |
URS15-10 | 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。 |
URS15-11 | 设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择 |
URS15-12 | 未述及部分，参照XJP机器设备安全环境设计技术条件 |
URS15-13 | 设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容： 技术数据 设备技术说明 § 设备详细尺寸 § 描述 安装和空间要求 § 基础和空间要求 § 安装时的运输 使用说明书 § 操作 § 检查和问题解答 维护说明书 § 维护 § 润滑 图纸和零件表 § 机械部分 § 电气部分 § 器仪表 仪器仪表校准证明 推荐的备件 |
6.1.16 URS16：设备转运要求
编号 | 要求内容 |
URS16-1 | 厂家负责设备包装运输装卸至――工厂 |
URS16-2 | 厂家负责安装调试及调试记录，培训 操作人员和维修人员 |
6.1.17 URS17：验证/确认要求
编号 | 要求内容 |
URS17-1 | ―――将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ |
6.1.18 URS18：服务与维修要求
编号 | 要求内容 |
URS18-1 | 目前粘贴方式存在不确定性，测试的标签样品与实际样品可能存在差异，若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务 |
URS18-2 | 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 |
URS18-3 | 设备供应商应提供不少于1年的设备保证期 |
URS18-4 | 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场 |
URS18-5 | 厂家随机供应1年消耗备件 |
6.1.19 URS19：供应商对项目要求的确认
参见附件1。
7. 缩略词附件
XJP = Xian-Janssen Pharmaceutical LTD.
PQP = Project and Quality Plan
URS = User Requirement Specification
FATP = Factory Acceptance Test Protocol
FATR = Factory Acceptance Test Report
IQP = Installation Qualification Protocol
IQR = Installation Qualification Report
OQP = Operation Qualification Protocol
OQR = Operation Qualification Report
PA = Pressure Air
VA = Vacuum Air
PLC = Programmable Logic Controller
8. 附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1 URS符合性确认表格URS COMPLIANCE QUESTIONNAIRE
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URS No | 符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 |
URS02-1 | |
URS03-1 | |
URS03-2 | |
URS03-3 | |
URS04-1 | |
URS05-1 | |
URS05-2 | |
URS06-1 | |
URS06-2 | |
URS06-3 | |
URS06-4 | |
URS06-5 | |
URS07-1 | |
URS08-1 | |
URS08-2 | |
URS09-1 | |
URS10-1 | |
URS10-2 | |
URS10-3 | |
URS10-4 | |
URS10-5 | |
URS10-6 | |
URS10-7 | |
URS10-8 | |
URS10-9 | |
URS10-10 | |
URS10-11 | |
URS11-1 | |
URS11-2 | |
URS11-3 | |
URS11-4 | |
URS11-5 | |
URS11-6 | |
URS11-7 | |
URS11-8 | |
URS12-1 | |
URS12-2 | |
URS12-3 | |
URS12-4 | |
URS12-5 | |
URS12-6 | |
URS12-7 | |
URS12-8 | |
URS12-9 | |
URS12-10 | |
URS12-11 | |
URS12-12 | |
URS12-13 | |
URS12-14 | |
URS12-15 | |
URS12-16 | |
URS13-1 | |
URS13-2 | |
URS14-1 | |
URS15-1 | |
URS15-2 | |
URS15-3 | |
URS15-4 | |
URS15-5 | |
URS15-6 | |
URS15-7 | |
URS15-8 | |
URS15-9 | |
URS15-10 | |
URS15-11 | |
URS15-12 | |
URS15-13 | |
URS16-1 | |
URS16-2 | |
URS17-1 | |
URS18-1 | |
URS18-2 | |
URS18-3 | |
URS18-4 | |
URS18-5 |
