管道系统材料采购、制造、验证管理要求

管道系统材料采购、制造、验证管理要求

概述：洁净管道系统材料采购、制造、验证管理要求：管材供应商应根据项目进度，适时提供功能设计文件、质量和项目计划、生产制造管理文件及记录，验证计划、风险评估（配合甘李公司执行）、设计确认方案、FAT方案、SAT方案、安装确认方案及运行确认方案等文件。3Q方案在FAT前起草完成。验证方案由设备供应商起草，甘李公司相关人员审批后共同执行，并完成验证报告。验证文件为汉语和英语双语格式，基于GAMP5规范，符合美国211 CFR Part 11要求。

洁净管道、管件系统采购、制造、验证管理要求如下，但不限于以下内容：

一、 制造管理要求

总则：不同系统的管道、管件满足FDA及欧盟GMP，通过FDA及欧盟验证供应商审计，同时符合最新有效版ASME BPE和ISPE要求。

1、采购管理：

1.1.管件、管道提供供应商审计报告和材质检验报告，由甲乙双方共同确认。

1.1.提供主材清单，供甲乙双方共同确认。

1.1.采购入场验收报告

1.1.符合欧洲或美国FDA要求的质量标准，供应商审计报告，材质证明。

1.1.所有阀门，管道品牌的确认报告。

2.生产过程控制：

2.1．任何一道加工工序，部件的状态都需要有标识，注明部件名称，部件编号，材质，用途，加工质量依据，加工使用主要设备，加工人员与质量检验员签字。

2.2工序上的编号要有追溯性，从工序部件编号中能追溯到此部件的上一级工序，通过标识编号的逐级追溯能清楚的追溯到部件材质的厂家。

2.3.本工序加工完成后，进入下一道工序前，需获得专职质检合格后，方可进入下一道工序。

2.4.对于关键工序，要经过我方确认后方能进去下一道工序。需要我方确认的项目有以下各项，但不限于以下各项，在制造过程中，我方会根据实际情况，制定新的检验确认计划，乙方应无条件配合遵守：

2.3.1管道抛光；

2.3.2管道尺寸，

2.3.3管道切割后；

2.3.4管道焊接完成之后；

3.生产制造文件系统管理

3.1从采购到制造，需要双方共同检验，制定出一套管理文件，分系统装订成册。

3.2制造过程中每道工序的检验报告

3.3SAT，FAT检测报告，焊缝，内窥镜检测报告。

3.4所有测试项目测试方案

3.5要有成册的生产部件记录表格

3.6正式制造生产之前提交正式生产记录表，双方共同确认

4.质量和制造计划管理要求

4.1制定制造进度计划，供双方确认执行。

4.2确认制造、测试等人员资质

4.3制定材料供应商选择程序、材料入厂检测管理

4.4编制制造过程管理和生产记录

4.5编制测试方案和清单，我方确认后实施

二、设计确认（Design qualification）

1、功能规格确认

1.1功能设置及其实现方式

1.2运行操作方式

1.3系统描述等

4、图纸确认

4.1 PID图

4.2 布局图

4.3 安装图

4.4 线路图

5、专业术语、缩写清单及第三方资料等必要的信息

三、FAT（Factory Acceptance Test）& SAT（Site Acceptance Test）

1、基本要求

1.1 FAT时，管材供应商提供用于检测、试验、记录等必要的设备。

1.2 FAT时，管材供应商提供全部场地设施及模拟的现场环境。

1.3 双方均派有经验的人员参与FAT。

1.4 SAT时进行所有单元的项目测试，供应商提供测试报告，经甘李公司确认通过后接收设备。

2、测试项目

2.1文件资料确认，如质量及项目计划执行情况、测试方案、焊接操作和检测记录、部件清单、材质证明等。

2.3检查外观、标志、技术文件、外径、壁厚、长度、不圆度、清洁度、弯曲度。

3、测试标准

所有功能和技术指标应满足功能设计文件的要求。

四、安装确认（Installation qualification）

1、系统的安装确认

1.1到货开箱确认

1.2焊接确认

1.3安装坡度确认

1.4连接方式确认

1.5管道固定方式确认

1.6死角和盲管检查

1.7测试及验证人员资质确认

1.8文件的确认（包括开箱验收时随货文件和施工过程记录、方案等文件）

1.9材质证明资料

1.10测试仪器仪表确认，及校验情况和合格证明

1.11管道安装、焊接确认

1.12阀门确认

1.13表面光洁度确认

1.14清洁、钝化确认

1.15压力测试确认

五、运行确认（Operation qualification）

1.SOP检查确认

2.测试用仪器仪表校验检查

3.系统整体和各功能单元的功能确认

4.CIP&SIP测试

5..系统整体联机试运行测试

6.仪器仪表测试