小容量配液系统简介

  一、配液系统

  小容量注射剂的生产首先要进行配液，也就是根据生产品种的工艺规程把药物配制成溶液。配制方法主要有浓配法和稀配法两种。大部分水针剂产品，厂家都是直接采用稀配法横财的，只是某些品种特殊，其透明度，也就是可见异物指标在生产中很难控制，最后成品的合格率很低，才采用浓配法的

(1)稀配法将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。本法适用于原

料质量好，小剂量注射剂的配制。

    (2)浓配法将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶

剂加入滤液中，使其达到规定浓度。本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。

①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂

质，如树脂、鞣质等如未除尽，住水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，

煮沸30rain或115℃加热15～20min，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃一4℃冷

藏24h，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。②几种原料的性

质不同，溶解要求有差异，配液时可分别溶解，在混合，最后加溶剂至全量。

    配液系统设备主要由浓稀配罐和过滤装置组成。

    (一)浓稀配罐

    浓稀配罐是具有搅拌、加热和保温功能的罐体设备，主要结构见图4—1 I所示。

有各种不同的容积规格。搅拌轴的密封一般采用进口卫生级机械密封，经减速机减速

搅拌转速一般为每分钟36—53转，也可采用变频调速器控制。接口多采用国际通用

ISO标准快装卡盘式，内胆一般选用316L不锈钢，罐体设有液位计(无角点超声波、

静压变送式或玻璃管式)、CIP万向洗罐装置、视孔灯、视镜、若干进出液工艺管口,人孔等辅助装置