目录
整体建设说明:. 2
URS一、各管道介绍及工艺流程:. 3
URS二、动力管道参数及配置要求: 3
URS三、设备总体需求及界限划分:. 4
URS四、各附属设备技术要求:. 6
URS五、仪表校准及要求:. 12
URS六、包装运输要求:. 13
URS七、服务与维修要求:. 13
URS八、生化提取车间增加:. 14
URS九、符合性确认:. 14
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(虎林)
综合二期及生化提取车间工艺管线工程技术要求
整体建设说明:
(1).综合二期车间工艺管线工程施工范围一层全部制冷、护拦、水处理建设纯化水循环系统1套、注射用水循环系统1套、冷却水和冷冻水泵前进水为总管,出水主要建设一条生产线、其它全部按照一条生产线建设,但预留另两条生产线的接口。二层以最西侧开始向东分别依次为A、B、C生产线,此次建设为A生产线的全部管线设备等。
(2).生化提取车间一层、二层扩建共计460平方米,冷冻水、冷却水、注射用水、纯化水、纯蒸汽、物料管线、压缩空气、钢平台、护拦等和消防水管覆盖面为690平方米。
以下全部围绕A线建设和生化提取扩建进行要求描述(以原设计院图纸为依据,生化提取以平面图纸结合说明进行设计):
URS一、 各管道介绍及工艺流程:
1.工艺管道组成及材质:
序号 | 管道种类 | 选用材质 | 注明 | 标准 |
1 | 蒸汽管道 | 无缝碳钢 | 洁净区内要求304不锈钢) | ISO |
2 | 纯蒸汽管道 | 316L不锈钢 | | ISO |
3 | 饮用水管道 | 304不锈钢 | | 国产优质 |
4 | 工艺压缩空气管道 | 316L不锈钢 | | ISO |
5 | 循环水管道 | 镀锌钢管 | 洁净区内要求304不锈钢 | 国标 |
6 | 注射用水管道 | 316L不锈钢 | | ISO |
7 | 纯化水管道 | 316L不锈钢 | | ISO |
8 | 洁净氮气管道 | 316L不锈钢 | | ISO |
9 | 冷冻水管道 | 碳钢 | 洁净区内要求304不锈钢 | 国标 |
10 | 冷却水管道 | 镀锌钢管 | 洁净区内要求304不锈钢 | 国标 |
11 | 控制系统压缩空气管道 | 304不锈钢 | | ISO |
12 | 冷凝水管道 | 无缝碳钢 | | 国标 |
13 | 排废液管道 | 304L不锈钢 | | ISO |
2.工艺流程
(1).结合图纸中的工艺系统完成所需工艺管道全部二次安装设计工作(具体包括URS一内的所有项目)。
(2).操作流程概述:按二次设计方案现场核对,整理材料明细按要求标准采购,进厂材料进行报验,管道安装、设备连接安装、管道保温、测试、验证等工程。 URS二、动力管道参数及配置要求:
(1)管道参数
序号 | 管道系统 | 工作压力 (Mpa) | 设计压力 (Mpa) | 工作温度℃ | 序号 | 管道系统 | 工作压力 (Mpa) | 设计压力(Mpa) | 工作温度℃ |
1. | 冷冻水管道 | 0.3Mpa | 0.6Mpa | 7~12℃ | 7. | 洁净压缩空气 | 0.85Mpa | 1.1 Mpa | 常温 |
2. | 冷却水管道 | 0.3 Mpa | 0.6Mpa | 20~35℃ | 8. | 压缩空气管道 | 0.8 Mpa | 1.1 Mpa | 常温 |
3. | 纯蒸汽管路 | 0.25Mpa | 0.6Mpa | ≥135℃ | 9. | 氮气管路 | 0.6 Mpa | 1.1 Mpa | 常温 |
4. | 冷凝水管道 | 0.2 Mpa | 0.6Mpa | 70~90℃ | 10. | 自来水管道 | 0.4 Mpa | 0.6 Mpa | 常温 |
5. | 废液 | 0.2 Mpa | 0.4Mpa | 70~90℃ | 11. | 注射用水 | 0.3 Mpa | 0.6 Mpa | ≥125℃ |
6. | 工业蒸汽管路 | 0.6 Mpa | 1.25Mpa | 175℃ | 12. | 纯化水 | 0.3 Mpa | 0.6 Mpa | ≥125℃ |
(2)管件配置
序号 | 名称 | 规格 | 材质 | 制造商 |
不锈钢部分 |
1 | 管材 | Ф19-108 | 316L/304 | 昆山新莱、阿法拉伐、CSE |
2 | 管件 | Ф19-108 | 316L/304 |
3 | 手动隔膜阀/卡接 | DN15-80 | 316L(双膜片) | 宝德、富士金、盖米、元创 |
4 | 气动隔膜阀/卡接 | DN15-80 | 316L(双膜片) |
5 | 取样阀/焊接 | DN8-40 | 316L |
6 | 全包三片式球阀/卡接 | DN15-65 | 316L | 昆山新莱、中山铁王、中核苏 |
7 | 波纹截止阀/法兰 | DN15-150 | 304 | 上海双恒、中核苏、上海精工 |
8 | 截止阀/法兰 | DN15-300 | 304 |
9 | 止回阀/卡接 | DN15-80 | 304 |
10 | 止回阀/法兰 | DN15-300 | 304 |
11 | 热动力疏水器/卡接 | DN15-32 | 304 | 斯派莎克、阿姆斯壮、宫协 |
12 | 热静力疏水器/卡接 | DN15-32 | 304 |
13 | 浮球疏水器/卡接 | DN15-100 | 304 |
14 | Y型过滤器/卡接 | DN15-80 | 304 | 上海双恒、中核苏、上海精工 |
15 | Y型过滤器/法兰 | DN15-300 | 304 |
16 | 空气减压阀/卡接 | DN15-200 | 316L | 斯派莎克、阿法拉伐、OR、上海牡恒 |
17 | 压力表/丝接 | 0-1.6Mpa | 316L | 布莱迪、赛尔瑟斯、横河 |
18 | 隔膜压力表/卡接 | 0-1.6Mpa | 316L |
19 | 隔膜温度表/卡接 | 0-150℃ | 316L |
20 | 保温 | | 玻璃棉、硅酸铝、 | 欧文斯科宁、华美、亿安 |
21 | 气动角座阀/卡接 | DN15-80 | 316L | 宝德、日本富士金、盖米、元创 |
22 | 气动球阀/卡接 | DN15-80 | 316L | 宝德、昆山新莱、阿法拉伐、盖米 |
23 | PID蒸汽调节阀/法兰 | DN15-200 | 316L | 斯派莎克、阿法拉伐、中核苏、盖米 |
24 | 安全阀 | DN15-80 | 316L |
25 | 空气阻隔器/卡接 | Ф19-108 | 316L |
26 | 汽水分离器/卡接 | Ф19-63 | 316L |
27 | 卫生级离心泵 | 0.75-37Kw | 316L | 阿法拉伐、昆山新莱、格兰富 |
28 | 双管板式换热器 | 0.1-10㎡ | 316L | 艾格、山东豪迈、山东鸿基或超洁品牌 |
29 | 电导率仪 | | 316L | 久茂、宝德、横河 |
30 | 压力变送器 | 0-3M | 316L |
31 | 压差变送器 | 0-3M | 316L |
32 | 一体化温度变送器 | 0-150℃ | 316L |
33 | 金属管浮子流量计 | 0-5至0-72t/h | 316L | 科隆、宝德、横河 |
34 | 微孔过滤器 | 5英寸-20英寸 | 316L | 密理博、颇尔 |
35 | 总有机碳检测仪 | | | 哈希、梅特勒、GE、奥星 |
36 | 变频器 | 0.75-260Kw | | ABB、西门子、施耐德 |
37 | PLC控制柜(元件) | | | 西门子、施耐德、欧姆龙 |
38 | 变频控制柜(元件) | | |
39 | 蒸汽流量计及仪表 | | | 上仪、西仪、川仪、 |
40 | 水流量计及仪表 | | | 上海光华、上海垦特、宁波银环 |
碳钢部分 |
1 | 热镀锌钢管 | DN15-500 | Q235B | 宝钢、鞍钢、通钢 |
2 | 热镀锌管件 | DN15-500 | Q235B |
3 | 保温外壳 | | 橡塑 | 欧文斯科宁、华美、亿安 |
4 | 涡轮蝶阀 | DN15-500 | Q235B | 上海精工、河南高山、上海东方 |
5 | 法兰闸阀 | DN15-500 | Q235B |
6 | 法兰Y型过滤器 | DN15-500 | Q235B |
7 | 避震喉 | DN15-500 | Q235B |
8 | 槽钢 | 5-25# | Q235B | 宝钢、鞍钢、唐钢、通钢 |
9 | 角铁 | 30×30-120×120 | Q235B |
10 | 无缝钢管 | Ф20-425 | 20# |
11 | 无缝管件 | Ф20-425 | 20# |
12 | 法兰截止阀 | DN15-500 | Q235B | 上海精工、河南高山、上海东方 |
13 | 法兰浮球式疏水器 | DN15-100 | Q235B | 斯派莎克、阿姆斯壮、河南高山 |
14 | 焊接钢管 | DN15-500 | Q235B | 宝钢、鞍钢、通钢 |
15 | 焊接管件 | DN15-500 | Q235B |
16 | 不锈钢管管(自来水) | Ф20-110 | 304 | 国产优质 |
17 | 不锈钢管件(自来水) | Ф20-110 | 304 |
18 | 水泵 | 7.5-260Kw | Q235B | 南方、格兰富、凯泉 |
19 | 冷水塔 | 100-800吨 | Q235B | 山东鲁强、上海良机、上海金日、沁阳市新菱 |
20 | 恒压供水配电柜(元件) | | Q235B | 西门子、施耐德、欧姆龙 |
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URS三、设备总体需求及界限划分:
1.供应商以用户提供综合材料表产品数量及要求品牌报价,协助用户完成优化设计方案,最终确定优化后设计图集。
2.水处理工艺管道在安装时要根据现场实际尺寸制作纯化水和注射用水储罐的不锈钢平台,平台架子主方管规格不小于40㎜*40㎜,上面排管紧密,便于操作,用于回水在线监测和巴氏消毒,厂家要出具工程二次设计图纸。
3. 投标方的二次设计必须使得整套系统符合最新版GMP规范。
4. 管道系统的施工安装和调试内容包括:
(1)纯化水分配系统及控制系统;
(2)注射用水分配系统及控制系统;
(3)纯蒸汽分配系统;
(4)物料系统;
(5)洁净氮气分配系统;
(6)洁净和非洁净压缩空气分配系统;
(7)洁净区和一般区内自来水管网及能源管理系统;
(8)一般区内冷冻循环水系统;
(9)非洁净区和洁净区内冷却水循环系统;
(10)非洁净区和洁净区内冷凝水管道系统;
(11)洁净区内工艺冷却水循环系统;
(12)洁净区内设备管路的连接;
(13)生蒸汽分配系统及能源管理系统;
5.纯化水管路系统(车间内共计18个使用点):从纯化水贮罐出水口开始经纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机到纯化水循环泵、紫外线、压力表、压力传感器、由一层水处理送到二层车间各使用点、循环回至一楼水处理、流量计、电导率、换热器、不合格排放到贮罐,本系统配置巴氏消毒、流量、电导、液位、温度和不合格排放等智能控制系统,变频闭环控制,采用不锈钢配电柜。纯化水管道采用ISO标准ø51的316l不锈钢管道。
6.注射用水管路系统(车间内共计14个使用点):自注射用水储罐出水口到卫生泵,将注射用水配送到二楼车间内各使用水点再回到一楼储罐的所有循环管路系统、循环泵、隔膜压力表和温度计、换热器、以及接口阀门等设备及附件的安装。本系统需配置纯蒸汽消毒、流量、电导、液位、温度、TOC和不合格排放自动控制系统,变频闭环控制,采用不锈钢配电柜。注射用水主管道选用ISO标准ø51的316l不锈钢管道。
7.纯蒸汽管路系统从一楼水处理室至二楼车间使用点(车间内纯蒸汽使用点15个):主管道采用ISO标准316L不锈钢管道,做在线温度智能控制,管路末端要装有疏水阀,主要控制系统内的温度和水分。所有管道,各类管件,以及接口阀门的安装,配有隔膜压力表、温度计,支管安装采用上出口。
8.洁净氮气管路系统(预留3个出口,车间内2个使用点):从一楼压缩空气储气罐出口至冷干机-过滤器-压缩空气储罐-制氮机-氮气储罐-过滤器至用气使用点,二楼使用点加装无菌套桶,
9.压缩空气管路系统,洁净:7个使用点包括减压阀和无菌套筒(配制和洗瓶、胶塞清洗使用一根管道,灌装和器具清洗使用一根管道)非洁净:车间内使用点20个点:自一楼空压机出口开始至储罐、过滤器、空气冻干机、过滤器至二楼车间各使用点,与药液直接接触的增加无菌过滤器。2台无油空压机一套后处理系统,1台微油压缩机为一套系统。
10.物料管道:
1)负责注射用水、纯蒸汽、冷却水、注水换热系统及自控制的安装,冷凝水和直排系统的安装,配液按全自动控制配置(由设备厂家完成)。
2)配制成套设备流程描述:原液经蠕动泵初滤到配制称量罐1和用蠕动泵将甘露醇从甘露醇溶解罐过滤脱碳后滤到配制罐1合并定容搅拌后-用蠕动泵过滤到配制称量罐2 用循环泵-除菌过滤-灌装罐前的无菌过滤器-回流。管道采用ISO标准ø19的316l不锈钢管道。系统管道全自动焊接,并能实现在线cip、sip每个泵都有回流装置,隔膜压力表、视盅、直排(逆止阀组、视盅)灌装室内分两套阀组分别配有止回阀、视盅和阀门组。
3)负责配制到灌装室内贮液罐的连接,在线灭菌和清洗和疏水系统(贮罐由联动线设备厂家提供)。
11.附属公用管路:
动力管道:工业蒸汽、冷却水、纯蒸汽、冷冻水、冷凝水、彩钢板吊顶安装的风机盘管管路和洁净室内的热排水、注射用水等要求制作硅酸铝保温,在室内部分需做不锈钢外壳,其它管路用镀锌铁皮或彩钢。管材按材料表执行。
1).工业蒸汽自图纸西北角进入一楼车间,采用无缝碳钢国标标准,车间内共计14个使用点(具体位置按照图纸尺寸来施工),从分汽缸开始到二楼车间使用点,包括有减压阀,流量计,压力表、不锈钢蒸汽阀门, 洁净区采用不锈钢疏水阀,所有管道及分气缸制作、保温。水处理用蒸汽、空调室蒸汽、生产车间蒸气分开独立的减压阀,流量计,压力表、洁净区采用不锈钢蒸汽阀门,不锈钢疏水阀。统一上传到能源管控系统。
2).工艺循环冷却水由冷却水池到2台循环泵由水泵自动控制送出到各个使用点,(车间内共计11个使用点),管道末端有平衡阀和泄压阀,恒压给水装置,变频柜采用不锈钢材质,包括所有管道安装,进洁净区的采用不锈钢管道对接。水泵配比方式为:一台能满足一个车间的使用,另一台能满足2个车间的使用要求。
3).循环冷冻水:从循环水泵开始进入冷水机组出口各空调器管道,数量结合配管图,水处理增加1个冷水点,(包括一楼的风机盘管),水泵配有变频器系统闭环控制,管道末端增加压力平衡阀,从各使用点集中回到泵前,管件按标准配置齐全,每台空调有蒸汽管道加热系统两套、甲醛熏蒸1套、纯蒸汽管道加湿1套、冷冻水1套,包括空调系统的承压和常压排水系统的安装。
4).自来水从自来水房分水罐上的第一个阀门开始,安装总流量计,到技术夹层连接到车间各房间使用点,车间内共计22个使用点,(水处理、车间、水池补水、冷却塔补水、男女卫生间用水等间各使用点要安装流量计),洁净区内使用点要求用304L不锈钢管道连接(使用点要求装有压力表,便于操作)详见图纸。原水至纯化水设备之间加装流量计,用于检测原水用量。蒸馏水机和纯蒸汽纯化水进水增加卫生级流量计。所有流量计全部接入能源管控软件。
5).排废液管道从设备至下水管道连接,包括有空气阻隔器和止回阀及阀门高压排废点16点、常压排废28点,(现包括冷冻水的所有风机盘管的下排水,洗手排水安装,具体数量按照设备图纸来施工)。
6).自来水和蒸汽管路要预留有其它两条生产线的端口,以便于在建另两条生产线使用。
7).以上所有管道系统的管道、自动和手动阀门、法兰、快开卡箍、管件、取样阀、现场显示仪表、管道支架、洁净室和一般区所有保温材料等均由投标方提供。
8)带有流量计的管道全部进入能源管控系统,能够进行集中监管、显示、提示、报警,并形成电子记录,可根据产能直接计算出单支产品消耗,每个点要有流量和压力显示报警和提示功能(洁净管道不需要压力显示)。
12 管道设计要求
1)纯化水、注射用水、纯蒸汽直接接触的管道、阀门、快开卡箍、管件,以及仪表、垫片等附件,应选用卫生型设计。
2)管路设计,应无死角,盲管段符合2D要求;水平管道应设计不小于0.5%的坡度,并在最低处设有排放点,确保整个系统能够自行排空。
3)纯化水、注射用水和纯蒸汽管路系统的施工必须满足2D标准,在无法满足时使用无死角T型隔膜阀。、并可实现在线CIP/SIP操作,而无需拆卸系统组件。
4)系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成,并可有效防止系统内部不被外部空气污染,并始终保持良好状态。
5)系统均设计有合适的取样点,易于控制、监测和记录系统状态。
6)系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。
7)系统能耐用受135℃高温,以实现纯蒸汽将所有管路的灭菌。
13 洁净氮气、洁净压缩空气系统设计应满足以下基本要求:
1)与相应介质直接接触的管道、阀门、快开卡箍、管件,以及仪表、垫片等组件,应选用卫生型设计。
2)系统设计应无死角,水平管道应设计有一定的坡度,易于酸洗、钝化后的排空。
3)系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。与药液直接接触的应选用SUS316L不锈钢材料,垫片应选优质硅橡胶或聚四氟材质,能够耐受135℃的高温。
4)除菌过滤器后管道可采用纯蒸汽在线消毒。
5)系统设有必要的取样点,易于控制、监测。
14 普通压缩空气系统设计应满足以下基本要求:
1)与相应介质直接接触的管道、阀门、快开卡箍、管件、以及仪表等组件,应选用SUS304不锈钢材料,垫片应选优质硅橡胶或聚四氟材质。
2)系统设计应无死角,水平管道应设计有一定的坡度,易于在处理管道时排空。
15 纯化水循环分配系统工艺设计要求
纯化水分配输送系统管路设计流速:管路系统的设计应在满足生产车间峰值水量的前提下,循环管道应
保持湍流状态,回水流速应控制在1.5m/s,最小流速不小于1.0m/s。回水末端安装卫生型流量计,并作防撞击装置。传感器信号传至纯水控制系统,接口形式采用卫生级快装接口。
16 纯化水循环泵及自控系统的集成:
1).具体要求:纯化水分配系统配有双密封卫生型循环泵,循环泵材质SUS316L不锈钢,快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套),能耐135℃高温,内表面抛光 Ra<0.5μm。带下排口。满足系统高温灭菌的需要,采用变频控制,取回水流量信号保证系统恒压供 水,变频控制柜与PLC控制柜分开配置。
消毒方式:纯化水储存和分配系统采用巴氏消毒,主换热器的换热能力应能保证将系统内的水在15-20分钟内加热到80℃以上(管道的设计时应能满足121℃纯蒸汽灭菌)。管路系统的设备和材料选择应能耐受不小于135℃的高温,
2).取样口:系统在储罐出口、总送、送回、各使用点设有取样口,配取样阀。
3).不合格水排放:系统在主回路上应设有不合格水自动排放管路,采用两个气动卫生型隔膜阀组合,在线电导率、PH检测(是否实现)、温度、流量、通过控制系统来实现系统在线监控。
4).管路设计:系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.5~1%的坡度以实现清洗时的全部排放。
17 注射用水分配输送系统管路设计流速:
1).管路系统的设计应在满足生产车间峰值水量的前提下,循环管道应保持湍流状态,回水流速应控制在1.5m/s,最小流速不小于1.0m/s。回水末端安装卫生型流量计,传感器信号传至注射用水控制系统。
2).注射水循环分配系统采用83℃以上保温循环,回水温度≥75℃以上,自控系统的集成自动进行加温控制。
3).取样口:系统在储罐出口、总送、送回、各用水点设有取样口,配卫生级隔膜阀。
4).循环泵:注射水分配系统配有双密封卫生型循环泵,循环泵材质为SUS 316L内表面抛光 Ra<0.5μm,带下排口,快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套),能耐135℃高温,满足系统高温灭菌的需要,采集回水末端流量计信号变频控制保证系统恒压供水。变频控制柜与PLC控制柜分开配置。
5).灭菌方式:注射水储存和分配系统采用121℃纯蒸汽进行灭菌,管路系统的设备和材料选择,应能耐受135℃的高温。
6).使用点及回水安装卫生型双管板换热器。采用SUS316L材质制造,能耐受160℃高温和0.6MPa的压力
降温支管路和主管路并联,冷却水采用循环水,配有低温自动控制装置(预计8个降温点,以二次设计为主)。
7).降温管路设计应符合中国最新版GMP规范和WHO的要求,盲管段小于3倍管径,且不对主管道的流速和温度产生影响。
8)不合格水排放:系统在主回路上应设有不合格水自动排放管路,采用两个气动卫生型隔膜阀组合及在线电导率、温度、流速TOC通过控制系统实现系统在线设备的监控。总送、总回管道安装有布莱迪卫生级隔膜型压力表和温度表。
9). 注射用水分配系统:注射用水管网使用点的水质标准应满足现行的中国药典和2015版药典规范的要求。
18 纯蒸汽分配系统工艺设计要求
1.纯蒸汽质量:
纯蒸汽管网各使用点冷凝液的水质应满足现行中国药典要求。
2.纯蒸汽使用参数:
1)分配管网要求在2.5~3.5bar压力下连续输送纯蒸汽.
2)纯蒸汽供汽能力为2000kg/h,投标方应认真核算,选择适合的管道尺寸、连接方式,以满足纯蒸汽系统的使用压力和消耗量。
3.管道安装方式:
1)纯蒸汽支管与主管的连接点要在主管的上方。
2)纯蒸汽各用汽点均应考虑设置阻水器,阻隔冷凝水用卫生型热静力疏水器排出,以避免纯蒸汽冷凝水进入纯蒸汽用汽点的设备内。
3)纯蒸汽管路设计应实现完全排空,所有管路应实现清洗时的全部排放。
4)与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级,材质为316L不锈钢,插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。
5)取样点:纯蒸汽分配系统上,各使用点在阻隔器下设取样点。
19 洁净氮气、压缩空气分配系统工艺设计要求:
1.在需要洁净氮气管路系统、洁净压缩空气管路系统使用点,设置卫生级减压阀组。洁净压缩空气、氮气管路主要洗瓶、灌装、配制等。
2.管道内外壁光滑、平整、易清洗,外部Ra<1.0µm,内部Ra<0.6µm。
3.密封垫片:所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE材质的垫片,能够耐受135℃的高温。
20普通压缩空气管道采用机械抛光SUS304不锈钢材料。
1.冷却水、蒸汽等管道与管件按设计图纸选择。对于进入洁净室内则改为机械抛光SUS304不锈钢管道和不锈钢管件阀门。冷却水阀门选用卫生级全包球阀。
2.管道和弯头与三通等管件表面激光刻有材质等内容。
3.穿越彩钢板管道加带有密封垫的可紧固不锈钢过墙套管保护密封。
21钢平台制做
1.材料全部采用304不锈钢,焊接平整光滑无死角。
2.水处理纯水罐、注水罐、生化提取调值罐采用不锈钢方钢制做,胶塞清洗室采用不锈钢防滑钢板制做。具体结合二次设计图纸。
URS四 各附属设备技术要求
1.阀门:
1)与纯化水、注射用水、纯蒸汽直接接触的阀门全部采用符合FDA相关标准要求手动或气动卫生型隔膜阀,保证盲管段符合2D要求。
2)隔膜阀与介质直接接触的阀体采用316L不锈钢材质,阀盖采用不锈钢阀盖,阀体与管道自动轨迹焊接。
3)隔膜阀,快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套),膜片材质采用FDA认可的PTFE/EPDM两片式膜片,能耐受135℃的高温。
4)阀体内表面抛光Ra<0.5μm,外表面喷砂。
5)手动阀门的手柄带有限位装置,气动阀门带有开闭状态指示及限位装置。
2 管道支架:
1)洁净室内的支架采用不锈钢支架,表面抛光处理,美观牢固。
2)吊顶内管道支架应设有必要的固定支架和滑动支架,支架采用带有调节孔的型钢材料。
3)支架与管道之间应设有隔离装置,以防止渗碳。
管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认;切割;焊接;坡度检测;内窥镜检查,焊样送检探伤;酸洗;钝化;打压试验等等)。管道连接和管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接和快开卫生卡箍连接两种方式相结合,以焊接为主,卫生快卡连接为辅,每个焊点需要刻码编号,并提供焊点图和焊接记录,所有管线在具体条件的情况下,焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接,并自动记录和打印焊接参数和焊接编号。
3 洁净管道保温
流体介质为注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水的管道需作保温处理,保温要求如下:
1)技术夹层内采用硅酸铝保温;外包0.3mm镀锌钢板或同质量的材料。
2)制水间内采用硅酸铝保温,外保护层为不锈钢304板或同质量的材料;
3)洁净室内采用套管(管中管)硅酸铝保温,外保护层为304不锈钢,接口采用氩弧焊焊接,保护层必须平整、光滑,易清洁,不得有颗粒性物质脱落,外表面Ra<1.6,外表面温度与室内温差不超过15℃。
4 碳钢管道安装及附属设备技术要求
1)碳钢管道应选用符合规范要求的管材,洁净区内管道安装应牢固,做好充分的支撑,以避免下垂或其他变形,管道的安装要进行打压测试。
2)具体符合设计要求:
一切与工艺管线连接所需要的水泵(注射用水、纯化水各2台,材质要求316L不锈钢。循环水泵、冷冻水泵、冷却水泵具体功率应满足设计要求和车间使用)、所有工艺管线涉及的配电箱(要求不锈钢材质,包括控制和监测)、阀门、流量计、安全阀、压力表、减压阀、温度表、疏水阀、单向阀、换热器、TOC、单层过滤器(Ф400一台、Ф300一台、Ф200三台)、无菌套筒过滤器、药液循环泵、清水泵(从回收水池到水处理的全部管道安装)、蠕动泵3台流量≥60L/分,符合要求的换热器和降温系统都由承包方负责提供,提供所有产品全部具有出厂合格证书,与药液直接接触的要求316L不锈钢材质。
5施工要求
1) 60%的自动焊点需进行的内窥镜检测,随机抽样进行X光探伤检测,如有问题厂家应重新焊接并对出现的费用全部承担。
2) 对于个别受条件限制,无法自动焊接的焊缝,必须全部做内窥镜检查。
3)对钝化后的管道及焊点进行抽样检测,检测钝化效果。
4)所有管道安装完成后必须进行试压。
5)管道强度试验合格后,所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。
6)在系统运转前必须进行清洗,清洗后的水质应符合药典质量标准要求。
URS五 仪表校准及要求:
1.所有仪器、仪表安装前均经过校准;仪表测量误差≤1%
2.纯化水、注射水系统:每个循环系统,除必要的现场压力表外,还需配备在线温度、压力、电导率、流量计等远传仪表,带现场显示功能。
3.所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表,如:温度、压力、液位、电导率、流量计等仪表,均应选用卫生型设计的仪表,并能耐受135℃的高温,满足系统灭菌需要。 仪表与介质直接接触的材料必须采用SUS316L不锈钢或其它最新版GMP认可的材料。
4.现场压力表:采用卫生级隔膜式压力表,不对系统产生二次污染,与纯化水、注射水、纯蒸汽、氮气直接接触的材料为316L不锈钢材质,仪表接头符合3D要求。所有仪表应提供原厂检测和校验报告。
URS六包装运输要求:
1)设备采用汽车运输,包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。
2)交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响(不可抗力按国际惯例处理)。
3)交货地点:黑龙江省虎林市红星街72号。
4)货到需方厂区后吊装,搬运就位费用由供方负责,供方派人员到场进行开箱验收。
5) 在设备完全交付使用前,应完成下列确认:FAT、 SAT、 DQ、IQ、OQ、PQ、计算机系统验证。
6)供应商要有一套对操作员和维修的培训讲义,至少包括:安装技术介绍(机械,自动化和电学);控制模式介绍;预防维修;意外后的重启等。
7)供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使需方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。
8)设备现场调试实行“交钥匙工程”,调试与确认、培训全部完成,验收合格交工.
9)质量控制:
9.1.原材料检查和质量控制 、安装过程检查、表面处理检查 、尺寸检查 、打压测试检查、内窥镜检查、酸洗钝化检查.
9.2.设备到需方现场,双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。
9.3.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行,能够连续保证九个循环系统正常运行无故障为验收合格。
9.4.试运行合格,供应方应按照需方规定的时间对系统进行确认
9.5.本工艺管路系统要安装一套能源监控(监控自来水流量、压力;监控纯化水原水流量、压力,监控工业蒸汽流量、温度、压力;监控纯蒸汽发生器纯化水使用量,监控注射用水原水使用量,全部以最小单元为主进行监测)系统软件,微机控制,微机安装在水处理室。系统需预留50%使用点接口,软件需一次性完成全部设计工作。
URS七 服务与维修要求
1服务与维修要求
1)施工供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。施工单位应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务
2)施工单位为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。
2 施工单位提供文件:
序号 | 要求 | 语言 |
中文 | 英文 |
1 | 施工组织设计 | √ | √ |
2 | 项目人员组成和简历 | √ | √ |
3 | 项目进度计划表 | √ | √ |
4 | 系统描述 | √ | √ |
5 | 组件和仪表清单 | √ | √ |
6 | 材质的材料证明 | √ | √ |
7 | 操作和维护手册 | √ | √ |
8 | 备件和消耗品清单 | √ | √ |
9 | 施工质量检验记录 | √ | √ |
10 | 二次设计图纸 | √ | √ |
11 | 过程操作规程及过程确认记录 | √ | √ |
12 | 报检记录 | √ | √ |
13 | 设计确认(DQ)文件 | √ | √ |
14 | 安装确认(IQ)文件 | √ | √ |
15 | 运行确认(OQ)文件 | √ | √ |
16 | 性能确认(PQ)文件(包括计算机验证文件) | √ | √ |
17 | 系统运行风险评估报告 | √ | √ |
18 | 峻工图纸 | √ | √ |
URS八 生化提取车间增加
1蒸汽、纯蒸汽、循环水、注射用水、纯化水、冷冻水在原有的工艺管线上增加并要满足现增加的设备的使用要求,(主要连接设备有提取罐2.5T一台配有全自动控制系统、低温高效浓缩机组2000L/h2台蒸气冷却和真空、调值罐3.5T1台蒸汽冷却,蒸汽灭菌柜一台0.6立方纯蒸汽冷却,更换1台纯化水泵及控制系统(以满足现有实际需求为主,基本确定为32T/h, 杨程:60m,卫生级),厂家要负责设计二次图纸。
2调值罐要制作不锈钢平台方便操作,尺寸要跟据现场的实际尺寸来测量。
3调值罐和提取罐要有物料管道,要求厂家对图纸进行二次设计。
4生化提取车间增加冷却塔一台,型号要求为200T,包括冷却水管路的连接。增加一台高压洁净水枪和贮水罐及控制系统。
5.综合二期车间A线要包括彩钢护栏,生化提取车间新增区增加护拦,具体尺寸根据车间实际尺寸来安装。
6.生化提取车间增加的管道要求同综合二期相同。
7.增加2台20平方米板式过滤器及控制系统。循环水泵增加2台卫生级包括变频控制系统。
URS九 符合性确认
1.我公司对工程建设基本要求文件(URS)完成后,发送给施工单位,由施工单位按照用户要求项目逐项确认,制作在技术标书内(同合同一样具有法律效应);我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总,签署确认意见,作为采购该系统时技术评标时的依据。
2.施工单位对本用户需求表(URS)所规定的各项内容若需改动,均需以书面形式提出并经本公司同意。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(虎林)
设备部
2015年7月24日