Table Of Contents
目 录
1. Overview综述 3
2. Project Introduction项目介绍 4
3.Technical Requirement技术要求项目 4
4.Service Requirement服务要求项目 7
5.Abbreviation缩略语 8
6. Document History文件变更历史 9
7. Attachments附件 9
1. Overview综述
1.1Background背景
南京XX股份有限公司，在生产过程中使用到大量的乙醇和甲醇，从目前的产能看，每年的乙醇采购费用在约450万，回收乙醇的付给回收厂家费用在90万，费用很高，造成成本的浪费；
国内环保局对于危废的处理和运输日益重视，对于危废的运输和处理都要有资质的厂家进行处理，并且在资质的审核上很严，所以有资质的厂家比较少。
拟定公司对生产中的乙醇和甲醇进行回收。要采购相应回收装置，并建立回收车间。
回收系统中涉及多个不锈钢罐体、冷凝器等设备，现对设备及连接管道的安装需求提出我方要求
1.2.Purpose目的
本用户需求文件旨在施工方能够按照国家规范、我方提供的设计院图纸、设备厂家工艺图纸及我司提出的内部要求完成对该系统设备和管道的安装，确保该系统的安装能够满足运行的条件
1.3.Scope范围
药用乙醇回收线、食用乙醇回收线、甲醇回收线
三条回收生产线设备与管道安装要求、工程量基本一致，详见技术要求表。
1.4. regulations法规要求（GMP法规和质量标准）
· 中国GMP
· 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.
· FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
· ICH - Q7A Good Manufacturing Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients (API).
· FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.
· TJ36-79工业企业设计卫生标准
· GB3323钢融化焊对接接头射线照相和质量分级
· JB8产品标牌
· 电器设备和安装的法规
· 安全标准,法典和规范
· GB50235-97《工业金属管道工程施工及验收规范》
· GB50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
· GB3323-87《钢熔化焊接接头射线照相和质量分级》
· ISO9002国际标准《质量手册》和《质量控制手册》
2. Project Introduction项目介绍
该项目主要是对三套系统所有设备和管道、阀门的安装采购。
