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南京佳顿针对新版GMP在制药设备领域的应对方法时间：2015-09-18 1、新型取样阀的应用： 原先使用的取样阀，因其死角段太长，又无法进行在线灭菌，将被淘汰掉，目前药厂普遍能接受的是由南京元创生产的能SIP、死角段小的取样阀，见图。
2、水系统中支管死角段长度的调整： 在注射水、纯化水系统中，原先考虑的支管段死角为由主管中心开始测到阀门密封点的长度L≤6倍支管直径D，现很多药厂采用2001年ISPE水和蒸汽基准指南的从主管外壁到支管阀门密封点的长度L≤3倍支管直径D，尤其是生物制剂生产厂家及GMP认证官员对这点很重视。建议用水点采用我公司生产的U型阀，其零死角阀是满足FDA或GMP的最佳选择。如有的药厂坚持用传统的U形弯，也应该缩短支管的距离，满足L≤3D。因此我们原来的U形弯需要改造，缩短支管的长度。 3、卫生泵出口的优化设计： 卫生泵的出口应设计成45°排水角度，（原先一直为90°），使泵内上部空间无容积式气隙，避免纯蒸汽灭菌后残余蒸汽聚集在泵的上部，从而影响泵的性能。另泵尽量设计成变频控制，除了可以节能外，更重要的是在水系统中通过变频，还可以控制回水的流量和流速，防止系统用水量大时回水的流量及流速达不到设计要求，从而加剧了生物膜的形成，使水质不能达标。现有好多药厂就因为此缘故没有能通过新版GMP的论证（目前很多泵的生产厂家注意到了这个问题） 4、双管板换热器的应用： 原先在制药领域普遍使用的列管式换热器或板式换热器，由于渗漏现象的发生，给企业带来了严重的损失。而双管板换热器的应用避免了这种现象，即使管程和壳程在焊接处发生了泄漏，由于双管板的作用，也不可能使冷媒介质与注射水相混。另双管板换热器和传统换热器相比，具有传热效率高、无死角、结构紧凑、占地面积小、安装维修方便、可有效避免交叉污染等优点。 5、电加热呼吸器的使用： 随着新版GMP标准的实施，对配液罐类产品中配备的呼吸器也有了新的要求，电加热呼吸器已经成为不可少的组成部分。美国FDA及欧盟的验证标准中，对呼吸器的电加热保温早就有了相关的规定。使用电加热呼吸器的主要目的是： 防止呼吸器中滤芯上通过的气体冷凝水结露，影响过滤器的通透性，严重的还会使罐类发生吸瘪现象。 保持滤芯的干燥，抑制微生物的滋生。 另外，电加热呼吸器的滤芯能够满足SIP及在线完整性测试，在滤芯更换时应该有防止污染的措施。 6、喷淋球结构的改进： 原先罐上部安装的喷淋球，大多数为螺牙连接，由于在螺牙连接处会出现很大的死角，容易滋生细菌和微生物，使产品带来了严重的质量隐患，很多药企为此付出了沉重的代价，（此点也最令GMP现场论证官员无法接受），取而代之的是承插式结构，可有效的避免这种现象。另罐上安装的数显温度计、液位计、PH计等也不能使用螺牙连接，应使用卫生级快装连接。 7、无菌法兰的使用： 罐上安装的数显温度计、液位计、PH计等接管口，以前是以快装形式连接的，由于考虑卡箍的大小和结构，罐类仪表接管口至少不能低于50mm，正是这很短的50mm，形成了盲管，有可能会影响某些产品的质量，建议使用无菌法兰连接形式，可大大的缩短接管距离。 8、罐底阀的应用： 罐底阀应用于制药、生物、精细化工、食品等洁净行业的反应容器排料使用，该阀具有排放物料无死角、无残留、无泄漏、密封性能好等优点。容器在使用搅拌器时，搅拌器在开启时底部物料能充分随水流转动使物料搅拌均匀，建议客户能接受此观念。 9、罐类搅拌电机不锈钢防护罩的安装： 罐类搅拌电机大多为铸造结构，易生锈，油漆易脱落，在洁净区内有可能会提升产生污染、交叉污染的风险，如安装不锈钢防护罩，可有效的避免这种现象的发生（新版GMP对设备的设计、选型、安装、改造和维护重点提出）。 10、罐类半圆盘管较矩形管和蜂窝夹套的优点： 除夹套外，半圆盘管、矩形管和蜂窝夹套也普遍使用，根据自己的设计经验及客户使用情况，总结后认为，半圆盘管较矩形管和蜂窝夹套有很多优点。首先，在相同条件下，半圆盘管有很大的体积流量，能优先满足工艺加热或冷却的需求;其次，半圆盘管能承受的压力高，而矩形管压力超过4Kg就会变形。在焊接时半圆盘管焊接变形量最小，而蜂窝夹套焊点很多，泄漏时补焊很困难，维修困难，压力大时会变形。 11、焊接薄不锈钢板采用水冷法的尝试： 由于不锈钢的线膨胀系数比碳钢大40%，导热率只有碳钢的三分之一，因此不锈钢极易产生焊接变形，尤其是焊接薄不锈钢板，焊接变形更严重。许多配料罐上的外包皮经常会出现这种现象。由于采用风冷，变形快，有同行采用水冷，快速降低焊接处的温度，减少变形量，并取得一定的功效。我们可以尝试。 佳顿只有从点滴做起，不断改进和完善自己，才能赢得市场，否则将被淘汰出局，市场如战场。 |
