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SN-1500双效浓缩罐再验证方案1.概述 中药浓缩系统主体设备由SN-1500双效浓缩罐及配套系统组成，由南京佳顿自动化设备有限公司制造，真空系统由一台水环式真空泵及管道连接组成。药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道均采用药用304号不锈钢制作。设备按前处理提取车间平面布局图安装，适用于我公司各不同产品的中药提取液的有机溶剂回收、水提液的低温浓缩等不同工艺要求。技术特性表：
基本情况： 设备编号：PZ-23 设备名称：双效浓缩罐 型 号：SN-1500 生产厂家：南京佳顿自动化设备有限公司 出厂日期：2004年5月 到货日期：2004年5月 使用部门：前处理提取车间 安装位置：提取间 2.验证目的及范围 SN-1500双效浓缩罐经验证后投入生产使用，其再验证周期为三年。对该设备进行再验证，以确保其已验证状态未发生漂移，仍能满足生产和GMP的要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对SN-1500双效浓缩罐进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。本次验证为SN-1500双效浓缩罐的运行确认、性能确认。
3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：
4.SN-1500双效浓缩罐设计确认、安装确认 ：设计确认、安装确认以前已经进行了确认，本次验证实施不再进行设计与安装确认。 5.SN-1500双效浓缩罐的运行确认 5.1验证目的：试验并证明SN-1500双效浓缩罐能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求，同时验证设备操作规程的适用性。 5.2 验证方法：按照设备操作规程的要求进行空机运行试车，试车时间至少30min。在设备进行空机运行时需观察设备各部分的运行情况，并记录有关的运行参数。 以上项目检查结果记录于附件1。 5. 对SN-1500双效浓缩罐运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。 6.SN-1500双效浓缩罐的性能确认 性能确认应严格按照SN-1500双效浓缩罐及配套系统的操作程序执行。 6.1试验步骤及方法 按SN-1500双效浓缩罐操作规程进行操作，接通水、电、蒸汽。开启真空系统，当各蒸发室真空上升到-0.07Mpa时，开启I效进料阀，注600L饮用水，关闭进料阀。II效同法注入饮用水500L。当I效温度为70～80℃，真空为－0.03MPa～－0.05MPa，II效温度为55～65℃，真空度为－0.04MPa～－0.06MPa，运行30分钟后，停止设备运行。测量蒸发量，计算总蒸发量，除以时间即得蒸发速度。同法操作三次，蒸发速度应相对稳定。 6.2合格标准：蒸发器蒸发能力(清水，负压状态)：1500 kg/h。 (备注：蒸发量计算方法：计时开始后，将冷却塔出料管接至塑料桶，称取出料液的净重，计时结束后累加出料液净重量，即得该时段内蒸发量，蒸发量除以用时，即得蒸发速度。计时时间可为0.5～1小时。) 测试结果见附件2。 6. 对SN-1500双效浓缩罐性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。 7.变更和偏差处理 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证报告中。见附件3。 8.验证结果评定与结论 质量管理部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备操作程序，起草验证报告，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备操作程序的验证周期。对验证结果的评审应包括： 8.1验证试验是否有遗漏？ 8.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 8.3验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 9.再验证 再验证周期：验证小组负责依据运行确认及性能确认的情况，拟订SN-1500双效浓缩罐再验证周期，报验证委员会审批。 10.会审及批准 |
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