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生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证咨询内容：老师您好，我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，盼答复。谢谢！ 回复：需重新进行认证。 |
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