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最终灭菌大容量注射剂同一灭菌柜分多次灭菌的问题咨询内容：老师，您好！ 我公司的最终灭菌大容量注射剂由于灭菌设备容量问题，需同一灭菌柜分多次灭菌，不同灭菌的产品拟分成亚批，不同亚批的产品拟分别取样，作为不同批次分别检验无菌；其他化测检验项目是否应按两个不同批次的产品分别检验，出具检验报告？另外，稳定性试验及一般留样及销售的电子监管码应怎么处置？ 回复：你好，你们“无菌检验”的做法很好，其他根据配液罐分批原则进行检验即可，电子监管码问题请咨询省药监局主管部门。 |
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