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天津塘沽大爆炸后厂房受损的药企如何重新认证

时间：2015-08-13     作者：南京佳顿自动化设备有限公司【转载】   来自：配液罐   阅读

厂房受损，是否需要重新认证，要根据情况分类处理。
1、对于高风险无菌制剂，如果洁净区受损严重，在修复的同时，需报省局备案，由省局决定是否重新GMP认证。
2、对于非无菌制剂，我认为修复如果不涉及关键条件、设备变更的，修重后，重新对洁净空调、涉及的关键设备做个验证，确认符合要求后可以生产。
3、如果修复时，涉及关键条件、设备变更，则按关键条件、设备变更备案程序走。

 

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