GMP悲哀与激励——路漫漫其修远兮

出处：蒲公英论坛

  最近，到一家新建的药企讲课，看到中药前处理车间的厕所不是建在总更以前，而是建在中药前处理车间里面，给人一种穿着工作服和工作鞋就能去厕所的感觉。这还不说，收膏、精致、粉碎等洁净区的人流通道（请注意是D级区），一更和二更之间、二更和手消毒之间、手消毒和洁净走廊之间的门上都安有压差计，问起缘由说是为了控制梯度压差在5帕。如果这样控制梯度压差的话，岂不是所有的房间对着洁净走廊都得安装压差计？时至今日，看后一种悲哀和激励涌上心头。
    从98版GMP认证以来，至今已16年了。10版GMP的认证，固体制剂第一波已进入尾声，注射剂的第二波即将开始。竟然还会出现这种设计与施工，不能不说是一种悲哀。同时接踵而来的是无奈，就是说究竟怎么能够在下一个16年里出现类似的或者其他的有悖于GMP的现象越来越少？一种冲动的激励让我有了这个原创，希望能够在蒲公英论坛中，利用我所经历的88版、92版、98版、10版GMP的感触，使得同仁们有所借鉴。我们共同讨论讨论，究竟怎么来避免这种现象？
    凡事究其缘由，无外乎这样几种原因：一是，对10版GMP不求甚解，机械地照搬照抄；二是，一劳永逸地对待10版GMP;三是，无论是设计单位还是药企，人员流动是常态的，对流动进来的新人的培训要么忽视、要么跟不上形势之需求。
    因此，要想改变之：第一，必须将GMP当作学问来做，在学中干，在干中学，因为GMP虽然是个行业规范，但是它涵盖着众多的学科，绝不是仅仅限于条款的单纯问题。第二，只要你身在制药这个行业之中，就应该营造出GMP的氛围，这是一种学习和执行的氛围，而且是带有强制性的。第三，GMP是具有动态特征的规范，在执行过程中其特征尤为突出，表现在人员的培训、文件、生产、质量的管理等等。
    谈及至此，使我联想到蒲公英的论坛确是任重而道远，至少我以前是今后还是，要充分地利用论坛，大力宣传GMP、学习GMP、交流GMP……
    真的有一种激励，浮想联翩……路漫漫其修远兮