制药用水体系

制药用水体系

1.  纯化水贮罐、纯化水运用回路如何灭菌？打针用水贮罐及其运用管路如何处理？

答：纯化水运用回路微生物的平时操控一般选用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照耀剂量 是22 mj/cm2，公司一般可选30 mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭效果，包含蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不灵敏的菌也有极好杀菌效果，此外，它能损坏光活化酶，下降受伤微生物的克复合效果。紫外的选择、管路变径及流速，均应在规划中处理，才干确保纯化水的水质。纯化水贮罐一般选用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。
打针用水体系则选用纯蒸汽灭菌。

2. 水体系因停产关闭，再敞开后应做哪些验证?

答：这要看停产时期体系的维修及其它改变状况，还要看这类改变对体系的影响，依据危险评价的成果做出判别。严重改变需求验证。
WHO攻略通则第2条中说到：“….在安装、试车、验证和方案外保护、改变后，水体系应通过质量确保部（QA）同意方可运用。按预先同意的方案进行预防性保护后，不必经同意即可运用”。（拜见WHO 制药用水体系 2007）

3. 水体系承认过程中，对一切运用点进行了全项检查且成果安稳，那么平时监测时是不是只需求监测内毒素、微生物（打针用水）或微生物（纯化水）？

答：为了确保体系一直处于杰出的受控状况，打针用水及纯化水均应定时全检，安稳的体系一般是一个月做一次全检。对打针用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，打针用水的电导，总有机碳在也应作为平时监测的项目。这些项目是药典的规则，可将它们视作GMP的弥补；对纯化水而言，平时监测只测验微生物目标。