制药用水贮存及分配体系的消毒与灭菌

制药用水贮存及分配体系的消毒与灭菌

摘要：制药用水作为药品的质料及设备清洁用水，其质量直接影响到药品的质量和安全。制药用水贮存及分配体系作为制药用水的贮存及分配载体，其微生物操控水平直接影响到终究运用点的制药用水水质。经过对制药用水贮存和分配体系的消毒和灭菌，能够有用下降体系设备对制药用水污染的危险。这篇文章经过对制药用水贮存和分配体系消毒及灭菌办法的剖析，对不一样请求的体系的消毒和灭菌办法提出解决计划。

关键字：纯化水体系消毒打针用水体系灭菌

跟着《药品出产质量管理标准(2010年修订)》的发布与实施和制药共用工程技能的不断发展，制药用水(纯化水、打针用水)的水质越来越遭到制药企业的注重和重视。制药用水(纯化水、打针用水)贮存及分配体系作为从制水设备到运用点的首要组成部分，其消毒及灭菌办法对体系水质和运转本钱发生首要影响。

2010年版的GMP对纯化水和打针用水的水质提出了明确请求。依据不一样的微生物操控水平请求和出产本钱，纯化水贮存和分配体系首要微生物的操控办法为消毒，打针用水的操控办法为灭菌。消毒(物理或化学办法杀灭或铲除传播媒介上的病原微生物,使其到达无害化)与灭菌(用物理或化学办法消除一切活的微生物,包含一切细菌的繁衍体、芽孢、真菌及病毒,然后到达安全无菌的目的)技能是制药用水贮存及分配体系操控微生物目标的首要的技能,也是快速下降制药用水体系微生物负荷的有用手法。消毒通常是指杀死病原微生物的繁衍体,但不能损坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能替代灭菌。制药用水贮存及分配体系中的微生物目标会跟着时刻的推移而添加,运用者需采纳适宜的微生物按捺手法进行消毒或灭菌,以确保水中微生物契合药典的请求。现在，纯化水的消毒办法首要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外灭菌法，纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。打针用水的灭菌办法首要有纯蒸汽灭菌和过热水灭菌两种。各种不一样消毒和灭菌办法依据体系特色，项目情况和运转本钱等，进行合理挑选。

1. 纯化水体系消毒办法特色介绍及剖析

(1) 巴氏消毒

纯化水体系的巴氏消毒首要是将贮存及分配体系中的纯化水加热到80℃，然后在此温度下循环1~2h，完成对纯化水贮存及分配体系的消毒。巴氏消毒的加热目标为纯化水，无外界介质进入，安全性高。纯化水的水量多少对加热时刻和蒸汽耗量及体系运转安全有较大影响，因而加热前需要对储罐中的水量进行操控。假如水量过多，加热时刻和蒸汽耗量会添加，添加了运转本钱;假如过少，当纯化水加热后简略构成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。巴氏消毒的加热办法为储罐夹套加热和换热器加热两种，因为选用储罐加热办法时刻长，温度均匀性差，现在新建体系中多选用换热器加热。巴氏消毒首要操控加热纯化水的温度，检查便利，准确性高，操控进程简略，消毒效果对比安稳。因而，巴氏消毒法是现在纯化水贮存和分配体系中运用最多的消毒办法。因为在巴氏消毒进程中需要用工业蒸汽将纯化水加热，在一些没有工业蒸汽的车间运用就会遭到限制。其进程需要有加热和冷却，时刻对比长(4小时摆布)。

(2) 臭氧消毒

臭氧消毒法是近来几年在国内刚刚起步的。臭氧(O3)是一种无色广谱灭菌剂，对细菌、细菌芽孢、病毒、真菌等都有较强的灭活效果，而且在水中的溶解度也对比大，因而在纯化水体系中运用有较好消毒效果。臭氧作为一种强氧化剂，会对体系中的非金属有必定的损坏效果，假如发生走漏会对大气和人体发生危害;臭氧的半衰期对比短，易分化，对臭氧发生器及体系臭氧浓度的检查等提出了对比高的请求;臭氧发生器(水电解式)及检查外表的报价都对比高，而且需要在体系中添加紫外灯消解臭氧，在排气口添加臭氧尾气损坏器，甚至在车间的运用点要设备主动阀(与臭氧检查仪联锁，防止含臭氧的水进入运用点，对环境和人体构成损伤)，因而体系的出资会有较大的提高。在中国现在发生臭氧的首要办法有放电法和水电解法，其间放电法发生的臭氧纯度对比低(带入空气)，会对体系构成必定的影响，其首要在国内的一些小型企业在运用。水电解法是现在国内外对比认可的用于纯化水体系消毒的臭氧出产办法，选用纯化水作为发生臭氧的质料，没有来自体系外部的污染，但设备的报价对比高。普及率不高。

(3) 紫外线消毒

紫外线具有必定的灭菌效果。但在纯化水体系中运用会遭到波长，管道水的流速，水质的改动，灯管功率改动，水温等多种因素的影响，其不能彻底替代体系的周期性消毒。作为别的消毒办法的补充，能够延伸体系的消毒周期，削减体系的运转费用。现在国内有一些体系在紫外灯后添加过滤器，确保杀灭后的细菌不会流入下流体系中，但此种办法会添加细菌在过滤器中滋生，集合的危险，构成体系水质的恶化。因而纯化水体系中不适宜设备过滤器。

(4) 纯蒸汽消毒

纯蒸汽灭菌首要是经过高温(121℃)纯蒸汽对体系中微生物进行灭活的灭菌办法。其灭菌效果好，周期短。但因为是高温高压(1.9bar摆布)灭菌，因而请求体系中的一切设备和外表都能够耐温耐压，在体系的一切低点都需要添加疏水阀和温度检查设备，对体系进行保温，添加了体系设备的出资。在中国前期的体系中，有一些体系会直接通入纯蒸汽，然后在体系结尾进行直排(纯蒸汽排放口不设备疏水阀)，蒸汽经过体系结尾排出，构成所谓的流转蒸汽。此计划在体系结尾和低点没有检查和操控设备，进程不安稳，安全性较差，也不契合标准的请求，不主张在新建体系中运用

(5) 化学消毒

化学消毒首要是指经过添加化学药剂的纯化水对体系管路进行消毒清洁。在现在新建体系中，因为化学消毒时会添加化学剂，消毒完成后的清洁进程对比复杂，费用高，残留检查也对比费事，因而根本不会作为纯化水体系常规消毒办法。只要在体系长期停止运转或微生物膜构成后，才会运用化学清洁作为体系的消毒手法。

2. 打针用水体系灭菌办法特色介绍及剖析

(1) 过热水灭菌

打针用水体系的过热水灭菌首要是将贮存及分配体系中的打针用水加热到121℃，然后在此温度下循环0.5h，完成对打针用水贮存及分配体系的灭菌。过热水灭菌时的加热目标为打针用水，不需要别的添加其余材料，无污染危险，安全性高。打针用水的水量多少对加热时刻和蒸汽耗量及体系运转安全有较大影响，因而加热前需要对储罐中的水量进行操控。假如水量过多，加热时刻和蒸汽耗量会添加，添加了运转本钱;假如过少，当打针用水加热后简略构成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。过热水灭菌的加热办法为储罐夹套加热和换热器加热两种，因为选用储罐加热办法时刻长，温度均匀性差，现在新建体系中多选用换热器加热。灭菌用的换热器可经过增大保持体系70℃循环的换热器来满意灭菌请求，新增出资很少。过热水灭菌首要操控加热打针用水的温度，检查便利，准确性高，操控进程简略，消毒效果安稳。因而，过热水灭菌法是现在打针用水贮存和分配体系中运用最多的灭菌办法。

(2) 纯蒸汽灭菌

打针用水体系的纯蒸汽灭菌首先需要对全部体系进行排空，而且在一切的低点设备疏水设备和温度检查单元(在平常的运用中没有任何效果)，然后通入纯蒸汽(>121℃)，对疏水点温度监测操控。其灭菌进程操作对比繁琐，体系的低点对比多，添加费用较多。因而现在的打针用水体系以过热水灭菌为主，在一些老的车间因为涉及到设备的改造及观念的改动，仍然在运用纯蒸汽对打针用水体系进行灭菌。

3. 结语

制药用水贮存及分配体系灭菌办法挑选是制药用水体系设计的首要组成部分。不一样车间，不一样环境的体系应依据具体情况挑选适合的消毒灭菌办法。关于车间供给工业蒸汽的体系，主张挑选巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水体系主张挑选臭氧消毒。满意体系出资，标准及运用等多方面需要。