制药厂洁净室压差控制三步曲

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       对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时遭到损坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不遭到污染空气的烦扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统计划的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房计划规范》GB50073－2013（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是关于洁净室压差控制的条款。《药品出产质量管理规范》（2010年修订）第十六条恳求，洁净区要有指示压差的设备。洁净室压差控制分为3个进程：

第一步，判定洁净区各洁净室的压差；

第二步，核算洁净区各洁净室坚持压差的压差风量；

第三步，采用技术措施，保证洁净室压差风量，坚持洁净室压差安稳。

第一步：判定洁净区各洁净室的压差

    依照《洁净规范》6. 2. l条和6. 2. 2 条的恳求，洁净室与周围的空间有必要坚持一定的压差，并应按出产技术恳求抉择坚持正压差或负压差。不一样等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。

1. 同一洁净区各洁净室的压差

     在实习工程中，判定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比照，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差判定了，洁净室之间的压差也就判定了。全部洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会失调。如固体制剂车间，可以判定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；损坏间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以判定损坏间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这么，损坏间、称量间相关于前室为负压，前室相关于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，早年室流向损坏间、称量间。净干用具存放间用于存放洗净、烘干的用具，为避免污染，可判定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

2. 不一样等级洁净区之间的压差

     判定不一样等级洁净区之间的压差，可以先判定低洁净度等级洁净室的正压，再依次前进正压值基数，判定高洁净度等级洁净室正压。如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要前进万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只需前进百级洁净区房间正压即可。

 3. 特殊情况洁净区的压差

   某些药品的出产车间，比如软胶囊出产车间，在同一洁净区内有相对湿度不一样的洁净室，对此，应控制比照单调的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向单调的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的出产厂房，分装室等有药粉露出的洁净室应坚持相对负压。

       对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时遭到损坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不遭到污染空气的烦扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统计划的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房计划规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是关于洁净室压差控制的条款。《药品出产质量管理规范》（1998年修订）第十六条恳求，洁净区要有指示压差的设备。

第二步：判定坚持压差的压差风量

   洁净区各洁净室坚持正压差的压差风量，需要由室外新风补偿。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室坚持负压差的压差风量，由该洁净室外进入洁净室，在许多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。如今，多见的核算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来核算洁净室压差风量，但在实习运用中，核算门窗等条缝数量的工作比照繁琐且易构成讹夺，如今已较少运用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来核算洁净室压差风量。在实习工程运用中，该方法具有简洁、易行、较精确等利益，是常用的方法。《洁净规范》条文说明第6. 2. 3条举荐换气次数法，并提出按下列数据选用：压差5帕时，l ~ 2次/小时，压差10帕时，2～4次/小时。别的工具书也有举荐值，如《实用供热空调计划手册》（以下简称《手册》）举荐值为压差4. 9帕时，0. 7次/小时，压差9. 81帕时，1. 2次/小时。可是，在实习运用中，我们发现，《洁净规范》举荐的数据趋于保留，耗费压差风量大，不经济；而《手册》举荐的数值比照合适。在实习工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，然后减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差量宜按l ~ 2次/小时的换气次数选用。

  对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时遭到损坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不遭到污染空气的烦扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统计划的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房计划规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是关于洁净室压差控制的条款。《药品出产质量管理规范》（1998年修订）第十六条恳求，洁净区要有指示压差的设备。

第三步：坚持洁净室压差安稳

  上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采用一定的技术措施和设备来完结。在实习工程中，控制洁净室压差的方法有多种：

  一般的情况下，采用定风量系统的方法较多，即首要保证洁净室送风量相对安稳，调度洁净室回风量或排风量，然后控制洁净室压差风量，坚持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上设备手动对开多叶调度阀或蝶阀，调度回（排）风量，控制室内压差。其利益是设备简略，有用。

  在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统工作进程中，洁净室内压差违反设定值时，调度比照费事。该方法与其它方法协作运用，是如今工程中多见的控制洁净室压差的手法之一。

  在洁净室回（排）风口，设备阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），可以有用地保证洁净室的正压，但需常常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。

  在相邻房间隔墙上设备余压阀，以控制正压。其利益是设备简略，可靠，缺点是余压阀尺度比照大，通风量有限，不方便设备，也不方便与风管联接，只能在单个洁净室设备。

  在洁净室回（排）风支管调度阀阀轴上，设备电动实行系统，然后与相对应的阀门配套构成电动调度阀。根据反应的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调度洁净室内压差恢复到设定值。此种方法用于控制洁净室内压差比照可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实习中运用较多，该系统可设备在需要闪现压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调度阀上。

  在洁净室送风支管、回（排）风支管上设备文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型———定风量阀，可提供安稳的气流量；双稳态阀，可提供两种不一样的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反应信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力改动影响、反应灵敏（小于1秒钟）、调度精确等特色，但设备比照贵重，合适运用在某些恳求控制负压的生物制品出产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3级生物实验室）等场所。因为要考虑人身安全问题，系统压差控制有必要是高精度、高可靠性的。对此，通过运用定风量阀、双稳态阀可以严厉控制洁净室（或实验室）送风量、排风量，然后构成安稳的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差安稳；运用变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追寻排风管阀流量，可构成安稳的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差安稳。