依照新版GMP的执行时间表，距大限之日2015年12月31日不远了。往常，中国的制药企业曾经到了冲刺的最后阶段。 我国正式推行药品GMP曾经有20多年的时间。施行GMP认证以来，进步了制药行业的准入规范，使制药行业整体程度上了一个台阶。从开展来看，GMP是我国制药程度进步的表现。淘汰了落后的消费管理方式，强化了产业集中度，也使得中国制药行业整体素质和实力得到显著提升，包括企业和药品监管队伍的专业素质、药品消费环境、制药配备、技术进步以及硬件和软件的管理程度等各个层面都发作了令人注目的变化。 是阵痛，也是重生 中国GMP认证制度的开展，在促进我国制药企业的构造调整和产业晋级方面，功不可没。 1998年至2004年期间，原国度药品监视管理局在全国范围内展开了GMP施行工作，请求2004年6月30日以前，一切药品制剂和原料药的消费必需契合GMP请求，并获得“药品GMP证书”，否则一概停产。 经过近6年的GMP认证工作后，一大批设备落后、管理程度差的企业退出了医药市场，在一定水平上进步了药品消费的质量规范。 据有关统计，2003年，我国有原料药和制剂药品消费企业5071家。2004年到7月1日，累计有3101家药品消费企业经过GMP认证，占全国药品消费企业的60%。有25%的制药企业退出了历史舞台。 2011年，原国度食品药品监视管理局（SFDA）公布新版GMP，请求药品消费企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的消费，应在2013年12月31日前到达新版GMP请求；其他类别药品的消费均应在2015年12月31日前到达新版GMP请求。未到达新版GMP请求的企业（车间），在上述规则期限后不得继续消费药品。 新版GMP的施行，进一步进步了行业准入门槛，愈加推进了行业标准化进程。 数据显现，到2013年12月31日为止，我国1319家无菌药品消费企业中，有796家经过了新版GMP认证，占企业总数的60.3%；未经过的523家，占总数的39.7%。同时在制药前100强的企业中，触及注射剂消费的企业99%都已经过新版GMP认证。而至2014年8月31日，经过新版GMP认证的药企又新增了356家。 全面晋级的新版GMP在很多方面的请求曾经与世界卫生组织以及各大兴旺国度的GMP请求根本分歧。随同着中国医药行业的迅猛开展，我国药品消费曾经有了在世界上占有重要位置的时机。新版GMP经过采用和消化兴旺国度的先进管理理念，为国内药企走出国门提供了强大的推进力，加速了我国药品进入国际市场的脚步。 不认证，就认输 2014年，包括广东、吉林、安徽等多个省份的数十家制药企业因在检查中不契合药品GMP请求，而被收回药品GMP证书。依据国度食品药品监视管理总局（CFDA）和各省食药监局的信息统计，其中，广东有19家药企被收回GMP证书，吉林有17家，安徽有5家。此外，湖南、北京、甘肃、广西等省份均有企业在列。而被收回GMP证书的缘由，包括了中西药消费交替共线、假造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌消费冒充中药饮片、涉嫌贴牌消费中药饮片、涉嫌出借包材及消费场所等。局部状况严重的，还被立案查处。而上述数十家企业中，以至不乏知名药企。 联想前些年齐二药、欣弗事情暴显露的GMP执行不到位，阐明我国“药品风险暴露期”未过，局部药企重硬件轻软件，重认证轻管理，只停留在外表功夫。 具有现代化厂房，却还是原始的管理方式；厂房设计缺乏系统思索，且不能有效维护；批消费记载不完好，现场管理紊乱等现象阐明，很多企业的管理者和执行者把药品GMP认证看作证书考试，拿到证书之后便束之高阁，认证时制定文件执行过程中形同虚设。此外，企业各级消费、质量管理和技术人员以及药监工作人员的专业素质还都亟待进步。药质量量监视管理形势依然严峻。 新版GMP不但对硬件提出了更高的请求，同时对企业运营管理程度，相关质量保证人员和消费管理人员的专业程度等都提出了请求。 据悉，各省的药品招标政策也逐渐开端将经过新版GMP认证作为参与招标的资历之一，在市场准入上对未经过新版GMP的企业又添了一道屏障。 湖北、安徽等多个省份在2014年根本药物集中招标采购资历中，关于无菌制剂招标企业增加新版GMP的硬性门槛，即不承受未获新版GMP认证企业的招标申请。关于非无菌制剂企业，固然未取得新版GMP认证者可参与招标，但中标后请求企业须在2015年12月31日前取得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资历。 无须置疑，新版GMP证书其实曾经成为了药企在消费环节的一张准入证，假如无法取得认证，就只能在剧烈的市场竞争中认输，拱手让出份额。 最近几年，国内药质量量监管思绪不时变卦，力度也不时增强。高强度、重实效的日常监管形式替代了以往重审批，轻监管的管理形式或将成为将来监管的开展趋向。 业内专家表示，新版GMP的施行绝不是1998年版GMP的简单晋级，而是一次质的飞跃。新版GMP的施行，将会保证我国制药企业的可持续开展，将成为我国医药产业以中国姿势迈入国际GMP轨道的一个里程碑。 另外，在日益成熟的国际化进程中，许多中国的制药企业曾经不再仅限于满足中国新版GMP的请求，而是陆续走出国门，经过了美国FDA和欧盟及其他国度的消费质量管理标准的认证，积极参与到国际竞争当中。
