|
多功能提取罐验证资料设 备 验 证 报 告
验证设备名称： 多功能提取罐 设 备 编 号： HX02·205·（1-2） 型 号： TQWV3 验 证 序 号： SOP·03·3013·1
起 草 人： 审批人批准签名：
年 月 日 1.1 概述 生产厂家：南京佳顿自动化设备有限公司 制造日期：1996.8 设备编号：HX01·205·（1-2） 型 号：TQW V3 岗位定置：提取二楼 本设备机组及其辅助设备配合可完成多钟中药提取工艺，如常压、加压、水 煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。 主要技术参数：
1.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、 安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。 1.2.1 检查并确认安装符合设计要求 1.2.2 验证夹套内压力 1.2.3 运行性能确认 1.3 文件检查 按照方案中1.5中的内容，对文件进行检查，文件齐全，检查合格。 1.4 按照方案中1.6中的内容，仪器仪表经许昌市计量检定所校验，结果合格。 合 格证存放于质量保障部。 2、验证内容 2.1 安装确认 按照方案中2.1中的内容和步骤，对以下项目进行验证：设备规格、材质、 设备的有关资料、设备的内部构造、安装地点和环境、常水管道、蒸汽管道、压 缩空气管道、泡沫捕集器、冷凝器、冷却器气液分离器、油水分离器、控制柜、 药液管道、压力表、温度表。 结论：以上项目经验证安装确认合格。 2.2 气密性试验 按照方案2.2中的方法步骤进行验证 结论：经水压试验，夹套和内筒无渗漏及变形，验证合格。 2.3 多功能提取罐运行性能确认： 按照方案中2.3中的内容和步骤，对以下项目进行验证：封闭严密性、常 水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、泡沫捕集器、冷凝器、冷却器气液分离器、 油水分离器、控制柜、压力表、温度表、进出液全过程、清洁消毒过程。 结论：运行性能良好可靠，验证合格。 3、验证结果：经验证多功能提取罐安装、运行、气密性耐压性等性能指标达到设计 要求，并对生产适用。 4、总体评价： 此设备构造合理，运转顺利，性能可靠，使用效果比较理想，可投 入生产运行。 5、验证小组成员签字：
6、公司验证委员会意见：同意投入生产使用。 签字：
年 月 日
目 录
1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 责任人 1.5 文件检查 1.6 仪器仪表 2、验证内容 2.1 安装确认 2.2 水压试验 2.3 运行性能确认 3、验证结果及分析评价结论
1.1 概述 生产厂家：中南制药机械厂 制造日期：1996.8 设备编号：HX01·205·（1-2） 型 号：TQW V3 岗位定置：提取二楼 本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水 煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。 1.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、 安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。 1.2.1 检查并确认安装符合设计要求 1.2.2 验证夹套内压力 1.2.3 运行性能确认 1.3 适用范围：多功能提取罐 1.4 责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员 1.5 文件检查
检查人： 日 期： 判定标准：文件齐全为合格。 1.6 仪器、仪表校验
2、验证内容 2.1 安装确认
2.2 气密性试验 目的：验证夹套内压力是否符合设计要求 方法：水压试验法 参数要求： 夹套内：设计压力0.3MPa 最高工作压力0.3MPa 工作温度为143℃ 耐压试验压力：0.4MPa 规定保压时间：30min 内 筒：工作压力为0.095MPa，内筒工作温度为116℃
2.3 多功能提取罐运行性能确认：
3、验证结果及分析评价结论 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
