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积极推进新版GMP 推动医药业发展

时间:2015-04-24     作者:南京佳顿制药设备部【转载】   阅读

新版《药品生产质量管理规范》于2011年3正式实施,按照规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求,口服制剂应在2015年12月31日达到新修订GMP要求,否则不得继续生产。
 
  全国人大代表李振江认为,新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念,更加注重科学性,企业质量管理体系完善的重要性,更具指导性和可操作性,新修订GMP的实施大大提高了药品质量的安全性。
 
  但是,新修订GMP的高要求对于大部分药品生产企业来说存在一定的困难。例如,中药无菌制剂灌装生产环境原来万级(相当于C级)洁净区要求提高到B级背景下A区进行灌装,非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级(相当于10万级)洁净区生产。
 
  针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造。在管理方面,质量管理体系的完善与提高,企业必将下大力量进行外请或内部进行新修订GMP的培训。
 
  全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年1月通过新版GMP认证的药品生产企业为176家,核发209张证书,总体通过率为13.3%。全国共有3839家非无菌药品生产企业,截止到2013年1月通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为369家,核发425张证书,总体通过率为9.6%。由此可见,无菌制剂实施新修订GMP时间已过三分之二,而通过新修订GMP认证的企业却只有十分之一之多;口服制剂时间已过五分之二,但通过认证企业却不足十分之一。新修订GMP实施进度相对缓慢。
 
  根据国家药监局要求,实施新修订GMP要求不得前紧后松,按照目前新修订GMP实施进度,GMP实施大限到期后,将会有上千家医药企业面临停止生产,对医药经济造成严重的影响。为了保障药品质量,执行新修订GMP标准不降低,加快新修订的GMP认证速度,确保医药经济不受影响。
 
  李振江建议:
 
  一、按认证通过时间不同,给予不同的政策优惠。2013年1月8日,国家四部委合力推进新修订药品GMP加快实施,为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP,四部委推出了七项措施,例,鼓励药品生产向优势企业集中;鼓励优势企业尽快通过认证;限制未按期通过认证企业的药品注册;严格药品委托生产资质审查和审批;充分发挥价格杠杆作用;实行药品集中采购优惠政策;支持企业药品GMP改造项目。在通知中,四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合,形成政策合力。
 
  建议对于不同时间段通过认证的企业给予不同的政策优惠,越早通过新修订GMP的企业享受到的优惠政策越多,逐次递减,最后时限再通过认证的企业不享受优惠政策,鼓励企业加快新修订GMP认证步伐。
 
  二、国家局定期对通过新修订GMP认证的非无菌制剂企业进行抽查监督。无菌制剂药品GMP认证由国家药监局负责,非无菌制剂由各省药监局负责。对于非无菌制剂来说,虽然各省执行新修订GMP标准是一样的,但各省在认证检查过程中所掌握的具体标准要求可能存在差异,另外各省药品GMP认证专家水平不同,可能导致对各药品生产企业实施GMP标准与要求不同,建议国家局对各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的企业按一定比例进行抽查,及时发现新修订GMP执行过程中所存在的问题,做到全国执行标准统一,共同提高全国药品生产企业质量管理水平。
 
  三、建立专职检查员队伍,保证GMP认证的公平、公正。目前国内药品GMP认证专家均由各级药监局行政管理人员担任,而非专职GMP认证检查员。各级行政管理人员除负责行政职务外,兼职负责GMP认证检查任务,没有充足的时间对GMP进行深刻的理解与掌握,对于企业的实际运作没有实际的经验,对于企业药品生产质量管理过程中存的问题不能充分进行风险评估。建议我国参照国外GMP认证检查员制度,建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制,聘任有生产、质量管理经验的GMP认证检查员,由国家局统一管理,负责全国GMP认证检查工作。检查员在检查过程中指导企业如何更好的实施GMP管理,向更好的、更完善的质量管理良性发展,提高中国整体药企质量管理水平。
 
  四、政府与药监局联合促进医药企业的良性发展。药品生产企业必须加快新修订GMP的实施进度,药监部门应加大对各药企的监管力度,帮助未通过新修订GMP认证的企业提高质量管理水平,真正达到新修订GMP的要求。
 
  当地政府适当给予医药企业收购兼并方面的政策支持,强弱联合,发挥实力强大医药企业的优势,收购兼并硬件设施及质量管理水平较弱的企业,加快提升全国药企整体质量管理水平。国家对为提高药企整体质量管理水平进行收购兼并的企业,给予收购企业优惠政策支持,例如办理相关手续快速审批通道,兼并双方税收政策支持等,以便带动整体医药企业的经济发展。

 

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