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积极推进新版GMP 推动医药业发展时间：2015-04-24 新版《药品生产质量管理规范》于2011年3正式实施，按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，口服制剂应在2015年12月31日达到新修订GMP要求，否则不得继续生产。 全国人大代表李振江认为，新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更加注重科学性，企业质量管理体系完善的重要性，更具指导性和可操作性，新修订GMP的实施大大提高了药品质量的安全性。 但是，新修订GMP的高要求对于大部分药品生产企业来说存在一定的困难。例如，中药无菌制剂灌装生产环境原来万级（相当于C级）洁净区要求提高到B级背景下A区进行灌装，非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级（相当于10万级）洁净区生产。 针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造。在管理方面，质量管理体系的完善与提高，企业必将下大力量进行外请或内部进行新修订GMP的培训。 全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年1月通过新版GMP认证的药品生产企业为176家，核发209张证书，总体通过率为13.3%。全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年1月通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为369家，核发425张证书，总体通过率为9.6%。由此可见，无菌制剂实施新修订GMP时间已过三分之二，而通过新修订GMP认证的企业却只有十分之一之多；口服制剂时间已过五分之二，但通过认证企业却不足十分之一。新修订GMP实施进度相对缓慢。 根据国家药监局要求，实施新修订GMP要求不得前紧后松，按照目前新修订GMP实施进度，GMP实施大限到期后，将会有上千家医药企业面临停止生产，对医药经济造成严重的影响。为了保障药品质量，执行新修订GMP标准不降低，加快新修订的GMP认证速度，确保医药经济不受影响。 李振江建议： 一、按认证通过时间不同，给予不同的政策优惠。2013年1月8日，国家四部委合力推进新修订药品GMP加快实施，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了七项措施，例，鼓励药品生产向优势企业集中；鼓励优势企业尽快通过认证；限制未按期通过认证企业的药品注册；严格药品委托生产资质审查和审批；充分发挥价格杠杆作用；实行药品集中采购优惠政策；支持企业药品GMP改造项目。在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。 建议对于不同时间段通过认证的企业给予不同的政策优惠，越早通过新修订GMP的企业享受到的优惠政策越多，逐次递减，最后时限再通过认证的企业不享受优惠政策，鼓励企业加快新修订GMP认证步伐。 二、国家局定期对通过新修订GMP认证的非无菌制剂企业进行抽查监督。无菌制剂药品GMP认证由国家药监局负责，非无菌制剂由各省药监局负责。对于非无菌制剂来说，虽然各省执行新修订GMP标准是一样的，但各省在认证检查过程中所掌握的具体标准要求可能存在差异，另外各省药品GMP认证专家水平不同，可能导致对各药品生产企业实施GMP标准与要求不同，建议国家局对各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的企业按一定比例进行抽查，及时发现新修订GMP执行过程中所存在的问题，做到全国执行标准统一，共同提高全国药品生产企业质量管理水平。 三、建立专职检查员队伍，保证GMP认证的公平、公正。目前国内药品GMP认证专家均由各级药监局行政管理人员担任，而非专职GMP认证检查员。各级行政管理人员除负责行政职务外，兼职负责GMP认证检查任务，没有充足的时间对GMP进行深刻的理解与掌握，对于企业的实际运作没有实际的经验，对于企业药品生产质量管理过程中存的问题不能充分进行风险评估。建议我国参照国外GMP认证检查员制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，聘任有生产、质量管理经验的GMP认证检查员，由国家局统一管理，负责全国GMP认证检查工作。检查员在检查过程中指导企业如何更好的实施GMP管理，向更好的、更完善的质量管理良性发展，提高中国整体药企质量管理水平。 四、政府与药监局联合促进医药企业的良性发展。药品生产企业必须加快新修订GMP的实施进度，药监部门应加大对各药企的监管力度，帮助未通过新修订GMP认证的企业提高质量管理水平，真正达到新修订GMP的要求。 当地政府适当给予医药企业收购兼并方面的政策支持，强弱联合，发挥实力强大医药企业的优势，收购兼并硬件设施及质量管理水平较弱的企业，加快提升全国药企整体质量管理水平。国家对为提高药企整体质量管理水平进行收购兼并的企业，给予收购企业优惠政策支持，例如办理相关手续快速审批通道，兼并双方税收政策支持等，以便带动整体医药企业的经济发展。
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