起草

工程部

审核

工程部经理

总经理助理

QA经理

生产经理

批准

质量总监

1

XXXXX成品制备工序岗位标准操作规程

Qxx-PWS-xx-003

□是  □否

2

XXXXX成品制备工序设备标准清洁规程

Qxx-PWS-xx-007

□是  □否

3

不锈钢反应釜标准操作规程

QXXX-EMS-

□是  □否

4

不锈钢反应釜维护保养操作规程

□是  □否

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期

1

XXXXX成品制备工序批生产记录

□是  □否

2

设备清洗记录

□是  □否

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期

批号：                              

生产日期：                          

搅拌转速

运转声音

声响微弱，无脉动噪音

运行电流

<22A

搅拌轴

摆动幅度小，运行正常

内温

38～42℃

保温时间

10分钟

脱色时内温

20～30℃

脱色时间

5~10分钟

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期

批号：                              

生产日期：                          

搅拌转速

运转声音

声响微弱，无脉动噪音

运行电流

<22A

搅拌轴

摆动幅度小，运行正常

内温

38～42℃

保温时间

10分钟

脱色时内温

20～30℃

脱色时间

5~10分钟

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期

批号：                              

生产日期：                          

搅拌转速

运转声音

声响微弱，无脉动噪音

运行电流

<22A

搅拌轴

摆动幅度小，运行正常

内温

38～42℃

保温时间

10分钟

脱色时内温

20～30℃

脱色时间

5~10分钟

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期

不锈钢反应釜的操作、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP的要求。

□是   □否

SOP执行人已接受过相应培训。

□是   □否

建立了在SOP执行过程中需要填写的记录。

□是   □否

设备的工艺参数符合设计标准。

□是   □否

不锈钢反应釜性能确认的各项测试结果符合标准。

□是   □否

备注：

是否符合要求

□ 是    □ 否

偏差号

确认者/日期

复核者/日期