起草

殷宗旵

负责用户需求起草

液体制剂车间

审核

负责用户需求审核工作。

设备工程部

审核

负责用户需求审核工作。

生产部

审核

负责用户需求审核工作。

质量保证部

批准

负责用户需求批准工作。

总经理

2

最大允许体积

根据房间设计尺寸确定。

3

运行环境要求

压差：≥12.5Pa；温度：22±4^oC；相对湿度：50±15%

4

区域分级

D 级

5

一次最长工作时间及系统有效性维护

24 小时

种类

口服溶液剂

糖浆剂

装量

10ml

50ml

生产能力

10万支

2万支

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-1-1

该配液系统包括配制罐（1500L）、溶糖罐（1000L）、辅助罐（300L）及附属连接管道和阀门等，所有罐子均包含人孔、药液泵、自循环、排污口、回流口、呼吸器、搅拌器、液位计（计量器）、升降温功能、纯化水口、饮用水口、预留口。

URS-1-2-1

溶糖罐安装于溶糖间，应满足蔗糖溶解、灭菌等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜浓稠糖溶液，溶液体积计量应选用合适的计量器。

URS-1-2-2

溶糖罐物料单管道输送至配制罐，中间加装糖溶液过滤器一个。

URS-1-2-3

溶糖罐需满足溶糖体积200——1000L。

URS-1-3-1

辅助罐安装于配液间，应满足原辅料溶解（常温、高温）等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。

URS-1-3-2

辅助罐物料单管道输送至配制罐，中间加装除菌过滤器一个。

URS-1-3-3

辅助罐需满足配液体积50——300L。

URS-1-4-1

配制罐安装于配液间，应满足药液定容、灭菌、混合、PH调节、无菌贮存等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。

URS-1-4-2

配制罐用于最终混合定容，配备的搅拌装置转速应可以调节，液位计量误差应控制在千分之一。

URS-1-4-3

配制罐应设置合理的取样口（上、中、下验证取样口）；配备PH在线调节功能。

URS-1-4-4

配制罐应能够满足口服液及糖浆剂各种工艺下不同批量的生产，主配罐需满足配液体积200——1500L之间，可以灵活调节和控制。

URS-1-4-5

配制罐料液除菌过滤后应能无菌保存。

URS-1-5

所有罐子均采用夹套蒸汽加热、冷凝水冷却方式，温度能满足5-125度，控温精度PID±1℃。

URS-1-6

必须保证所有搅拌器具有防渗漏的密封系统。

URS-1-7

所有罐子均采用人工加料（开启方式采用上开启方式），配备防爆防雾化视镜（视灯视镜一体化）、隔膜式压力表、疏水性除菌呼吸器和可旋转喷淋球（喷淋球材质应为360L不锈钢）。

URS-1-8

整个配液系统必须保证使用过程中无泄漏、无跑冒滴漏现象。

URS-1-9

所有接口均采用国际通用标准ISO快装卡盘式。所有阀门配卫生级不锈钢隔膜阀。

URS-1-10

所有药液泵流量及扬程应根据各罐实际用途和管道情况决定，数量3个，带45°排污口，材质316L不锈钢，采用国内外知名品牌。

URS-1-11

过滤器根据实际要求决定，滤芯材质为药用级材质；过滤器前后配卫生级隔膜压力表，以便观察前后压力。

URS-1-12

配液系统以及所有附属件、夹套内的热水或冷水能够全部排净，无残留。清洗结束后能够够烘干。

URS-1-13

药液输送系统整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。配液系统管道直径设计为40mm。

URS-1-14

管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门管道的布置必须保证死角不超过连接管道的3D。

URS-1-15

配液系统必须能够实现在线灭菌。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

URS-1-16

以上未确定的一些重要功能设计经双方沟通后，应满足买方要求。

工艺性能要求沟通详见附件二。

2.3.2 工程及设备需求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-2-1

配液系统应设置集中控制柜。集中控制柜应为304不锈钢材质，有防尘、防湿、排热措施。

URS-2-2

配液系统贮罐及附件与产品直接接触的必须为SUS316L不锈钢材质，其他所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304，表面抛亮度必须达Ra < 1.6 μm。

URS-2-3

所有焊接光滑，无裂缝，所有产品接触面必须机械抛光，表面抛亮度必须达Ra < 0.6 μm。

URS-2-4

配制罐按压力容器设计，应有压力容器证书，以及提供有资质的压力容器安装单位。配制罐内使用压力为0.3MPa，使用温度为5～125℃；夹套使用压力为0.3MPa，设计温度为5～150℃，应具有良好的保温和冷却效果。

URS-2-5

其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应是GMP认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。所有产品接触到的仪器传感器必须由316L不锈钢制造。

URS-2-6

搅拌器应由供方根据本方提供的工艺要求选用，易于拆洗，不易残留药液，不得与罐内部件碰撞或摩擦产生碎屑；搅拌速度可以控制，确保药品在规定时间内溶解；确保溶液搅拌均匀，含量均一，不得存在搅拌死角。

URS-2-7

罐内及夹套均有压力表、温度表、安全阀，（安全阀为不锈钢外壳，蒸汽排出室外，不应影响配液间温湿度变化），蒸汽管道内应为卫生级压力表，表盘大于等于100毫米，测量精度为0.25%满量程。

URS-2-8

不得含有石棉类能致癌的物质。距离机器一米的操作点的噪音不超过65分贝。为了确保维修人员在维修中的安全，所有设备的电源上应安装带锁的电源开关。

URS-2-9

电源：380±10%。

URS-2-10

在整个安装、确认和长期维护过程中，系统生成商/供货商必须提供技术支持。供货商必须提供相应的操作和维护手册，图表，备件列表等。

URS-2-11

必须确定推荐的预防性维护及其频率。

URS-2-12

设计应允许在将来进行改装或加装的升级。

URS-2-13

供货商应基于设备布局和组成系统设计的建议。

URS-2-14

供货商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验，并可溯源至认可的计量标准。供货商应提供所有的计量证书。

URS-2-15

管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型。

URS-2-16

减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。

URS-2-17

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS-2-18

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求

URS-2-19

设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养 

URS-2-20

生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节

URS-2-21

应对设备散热量进行说明（房间散热及排风散热）

URS-2-22

EHS要求：1、危险部位有明显的安全警示标识 2、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准3、设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范4、设备安全设计标准（符合ISO9000标准）

2.3.3 验证及文件要求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-3-1

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。

URS-3-2

在开始任何测试活动前，买方人员将审核和批准功能规格书、FAT、SAT和系统的其他生命周期文件，测试规格和方案。

URS-3-3

至少一位买方代表将现场确认FAT活动。只有得到买方的批准，方可发运。

URS-3-4

在供货商发运前，必须进行FAT测试。

URS-3-5

操作、维修、安装、清洁手册，材质证明

3Q（DQ,IQ,OQ）方案 。

URS-3-6

总体布局图、接线图、控制图、三视图、功能标准、软件设计标准、BOM系统机电原件。

URS-3-7

压力容器证书、压力表、安全阀合格证书、检测报告，组件技术标准、单个组件说明书、产品接触面材质报告、表面粗糙度报告、校正证书、HMI,PLC等控制系统编码文件等。

URS-3-8

以上未提到的，但需要通过CFDA 审核的相关标准文件。

2.3.4服务与维修要求

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-4-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

免费提供3人次、5天的设备厂家FAT\验收及培训。

URS-4-2

设备保修期自终验收合格后算起24个月。

URS-4-3

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。

URS-4-4

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括价格）。

编号

描述

设备是否满足

备注

URS-5-1

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

URS-5-2

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

URS-5-3

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS-5-4

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS-5-5

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。