用户需求编号：

URS—18（06）-SSST-001

用户需求修订号：

001

部 门

责任人

签 名

日 期

起 草

细菌类疫苗室

陈少华

审 核

细菌类疫苗室

瞿明霞

审 核

生产技术部

张潇文

审 核

工程技术部

徐  砾

审 核

安全管理部

冯建强

审 核

质量保证部

鲁  潇

批 准

质量保证部

聂希霖

00

2019.02.21

陈少华

新建

细菌类疫苗室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS文件。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

安全管理部

负责从安全角度审核本URS文件。

负责补充安全管理相关内容。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。

负责批准本URS文件。

6.1 

 安装位置

URS 1 

可移动式，在菌苗楼小容量注射剂分装车间清洗灭菌间清洗灭菌，在稀释间使用。

关键

6.2 

安装尺寸

URS 2 

80cm*80cm内

关键

URS 3 

设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

关键

URS 4 

供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

关键

6.3 

承重

URS 5 

N/A

6.4 

可用的公用系统

URS 6 

负压空气

关键

6.5 

洁净级别和房间环境条件

URS 7 

工作环境温度：能适应18℃～26℃环境 

URS 8 

工作环境湿度：至少包括45%～65%

URS 9 

工作环境洁净级别：B级

关键

6.6 

可用的能源配置

URS 10 

交流电电源：220V，50Hz

关键

6.7 

外观材质要求

URS 11 

所有材料必须为316L不锈钢（电机等标准设备除外）；

外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；

外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角；

关键

URS 12 

罐盖：为DN200快开盖，便于清洗，内外表面镜面抛光处理，光洁度Ra≤0.6。上封头安装一个视镜，扎内蒂盖至少预留三个开口，以快装卡箍连接，能连接口径为10mm的硅胶管。三个开口一个连接进料管；一个连接出料管，一个连接空气滤器；各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处光滑易清洗无死角；

关键

URS 13 

内罐底结构：平底、与内罐体焊接、抛光后无死角，光洁度Ra≤0.6。罐底平整光滑，能平稳放置于搅拌车上；

关键

URS 14 

搅拌装置：磁力搅拌，316L不锈钢搅拌子可固定于罐内底部，搅拌转速：0～300rpm（可无极调整）。通过搅拌车上的变频器调整转速。

搅拌车上须有固定搅拌罐的定位装置，防止搅拌过程中搅拌罐移位；

关键

URS 15 

罐体配备可视视窗;视窗上有经过标化的容积刻度，起始刻度至少为10L，（视窗上可观察到20L-40L液位），工作体积为45L。

关键

URS 16 

标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号；

（4）生产日期或编号；

（5）对设备必要的说明；

（6）安全标识。

关键

7.1 

原辅料、包装材料、产品的规格标准

URS 17 

N/A

7.2 

设备效率、产能

URS 18 

能满足45L百日咳原液的混匀。

关键

7.3 

工艺参数范围

URS 19 

不锈钢搅拌罐工作容积为45L,总容积56L，精度控制在误差5%以内。

关键

URS 20 

搅拌转速：0～300rpm，精度控制在误差5%以内。

关键

7.4 

其他运行要求

URS 21 

N/A

8.1 

自动控制要求

URS 22 

搅拌转速及参数设置为数字显示，设置完成后按启动键自动运行。

关键

8.2 

计算机化系统要求

URS 23 

N/A

9.1 

 密封连锁及压力保护

URS 24 

能通过密封性检测，耐受0.25MPa空气压力。

关键

9.2 

电气保护

URS 25 

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

关键

URS 26 

电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。

关键

URS 27 

有漏电保护功能。

关键

URS 28 

 投标文件、合同及订单。

关键

URS 29 

卖方发运清单及相关检验报告。

关键

URS 30 

系统功能配置清单&说明，包含各组件/功能名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

关键

URS 31 

设备标准技术文件，包括：设计与功能说明

关键

URS 32 

图纸：各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（实物图、尺寸图、电气图、布局图、安装连接图、细节图、PLC图等、P&ID图、控制原理图）等；图纸说明及清单。

关键

URS 33 

组件清单、易损件清单、备用零件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

关键

URS 34 

设备厂家文件：工厂相关检测报告、材质清单材质证书（写明材料有效期）、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证、仪表校验证书和报告。

关键

URS 35 

设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

关键

URS 36 

仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书（提供所有在该设备上安装的仪表、传感器的校验证书，且证书有效期自设备到货之日起不少于8个月）。

关键

URS 37 

安全报告。

关键

URS 38 

设备交付计划表。

关键

URS 39 

工厂验收测试（FAT）报告和现场验收测试（SAT）报告。

关键

URS 40 

调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

URS 41 

使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

关键

URS 42 

提供设备及其零部件使用寿命清单。

URS 43 

文件具体要求：

1仪器相关方案中，应明确本仪器的配置、规格，并且通过分析阐述每一个仪器环节的必要性；

2标书中明确仪器所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

3仪器供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。

12.1 

 培训要求

URS 44 

设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

关键

URS 45 

生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

关键

URS 46 

设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

关键

12.2 

运输要求

URS 47 

设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

关键

12.3 

验证要求

URS 48 

N/A

12.4 

售后服务及备件要求

URS 49 

设备保质期从设备验收合格之日起计算。设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

关键

URS 50 

售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内及时派人至现场解决。

关键

URS 51 

一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

关键

URS 52 

要求设备在签订合同后3个月内到货。

关键

12.5 

验收要求

URS 53 

货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

关键

URS 54 

供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

URS 55 

确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。

URS 56 

确认验收合格应包含所有附件及备件。

关键