原料药合成区纯化水计量罐管路设置问题
咨询内容：老师您好，我们的原料药车间合成区（一般区）需增加一个纯化水计量罐，用于原料药生产过程中所需纯化水的计量。现改造想法是增加500L计量罐，同时该计量罐与合成反应罐之间使用304不锈钢管路连接，使用泵将计量罐内的水抽到合成反应罐内。并且保证管路坡度，设置最低排放点，确保不使用时能将管路、泵及罐内的纯化水排净。并且制定SOP定期清洁纯化水计量罐，请问这种设计（计量罐内纯化水不循环，但每次计量后立即排空）是否符合GMP要求。我个人认为没有污染和增加微生物滋生的风险。盼老师回复，谢谢。 同时谢谢老师最近几次提问及时细致的解答，谢谢老师。
回复：设置的计量罐如果不存在污染纯化水循环系统的风险，则可以考虑采用并做好相应的验证工作。应当注意，尽管计量罐内的水每次计量后立即排空，但是仍然是湿润的，本身容易滋生细菌，应当确保水循环系统不受到微生物的污染，也应当采取措施确保计量罐到使用点这个系统中纯化水不受到污染，并证明其有效性。
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