URS-01

工艺描述：

（1）物料性质：易燃易爆，有一定的腐蚀性，

（2）开启真空吸入一定批量的乙醇，加入其他物料、纯化水，（不易溶的先用容器先行容解），开动磁力搅拌器（防爆电机）充分搅拌均匀。

（3）充分搅拌（可调速）检测相关项目后，打开输送泵放料至灌装机暂存罐进行灌装。

罐体基本要求：

罐体体积：

（1）工作体积：2000L，输送泵：常压不小于    L/h，变频调节；配磁力搅拌，速度可调；

（2）罐下封头必须要能够做到快速排净，不得有任何积水；

（3）罐体与公用工程接口采用快接卡盘形式，方便拆卸；

（4）向罐内添加物料可用真空方式，固体物料通过人孔加，输送泵用于输送物料；

（5）罐体使用在防爆区，相应设备设施应防爆，防爆电机及控制柜；

（6）罐顶应预留足够的人口、蒸汽、药液及压缩空气、呼吸器、真空口、放空口、观察口、示镜灯及各种加料口，方便物料的加入。药液进出口为快卡连接。

URS-02

1）配液罐内壁及所有与洁净介质（物料、PW、WFI）接触的罐体、管路、阀门等采用316L不锈钢；外夹套表面304不锈钢。

2）配液罐内壁厚 33mm，耐压0.3Mpa以上，工作温度-10---100℃，且能耐受pH为5～10的化学消毒剂的处理。同时还能承受真空度-0.095。内表面机械抛光或电解抛光处理（粗糙度Re≤0.5um），带夹套，夹套外表面采用亚光处理（Re≤1.2um）。

URS-03

配液罐罐体保温必须保证加热时外表面温度不超过45℃。保温材料为硅酸铝或聚氨酯纤维棉，厚度≧50mm。保温外皮是焊接连接密封的304不锈钢板，筒体和下封头的板厚度35mm)。

URS-04

蒸汽夹套使用优质压力容器专用钢板Q345R材料,按GB150制作。耐压0.3Mpa。

URS-05

配液罐搅拌速度可无极调节，并由PLC根据设定值自动调速，机械搅拌的材质能耐受pH1-14的酸碱液，且在搅拌的过程中不掉落颗粒、不与药品发生化学变化，搅拌能满足配液罐最小配制量和最大配制量（罐体积的20%——80%）时仍具有较好的搅拌效果。

URS-06

搅拌：

（1）采用磁力搅拌的形式。注意在罐体设计时，人孔\手孔与磁力搅拌的位置相对，方便后期搅拌桨的取出，考虑电机、轴封等等拆卸的方便；

（2）在CIP过程中，要求搅拌能够被100%的覆盖，不可出现死角；

（3）搅拌效果要均匀、不沉积；

（4）搅拌转速要在HMI上可调；

（5）搅拌转速0-300rpm/min可调。

URS-07

配液罐设置人孔，人孔直径  ≥350   mm快卡方式。要求人孔密封性好，不泄漏。采用进口密封圈，保证121℃灭菌后不变形，确保罐体内0.3Mpa压力密封性依然良好。

URS-08

配液罐配置有温度传感器，压力传感器，且传感器能耐受pH为5～10的化学消毒剂的处理，耐受121℃温度及-10℃的温度变化，温度传感器的温度测量范围为0-150℃，精度0.5℃。

URS-09

配液罐配有自动喷淋球，360°旋转，在旋转过程中能将配液罐每一处冲洗到（注意安装位置）。能通过内壁喷淋试验（涂抹食品红或核黄素）CIP清洗后确认其残留。

URS-10

取样阀：

（1）取样阀的位置要设在罐体距下封头最近的地方；

（2）取样阀要便于取样，便于拆卸维修、清洁

底部设置取样阀，取样口需形成一定的倾斜角度，取样口可当排空使用，排空后罐内无药液残留，可以实现全排空。

URS-11

人员权限：

（1）至少包括三级人员权限：操作员、工程师、维修人员；每个等级所拥有的操作权限可由高级管理员自行定义；

（2）每次登陆都要输入用户名与密码，每次登陆都会被记录在历史信息中；

（3）重要参数的更改，要再次输入用户名与密码，并要留有备注修改原因，才算成功修改。此种类型的更改也要记录在历史信息中。

URS-12

电气安全：

（1）所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行；

（2）在动力故障时，系统应能进入安全状态；在动力恢复后，在没有操作人员及通信连接装置的介入，则不重新启动

URS-13

配电柜硬件要求：

（1）总的配电柜放置在洁净区以外的技术夹层，洁净区内部只放弱电、配气柜与HMI；

（2）HMI采用11英寸以上触摸屏；

（3）强电、弱电柜要分开，防尘防水至少等级要达到IP54；

（4）洁净室内电缆采用全封闭不锈钢桥架或套线管，套线管接头要用多孔格兰头密封；

（5）操作屏处要有紧急开关；

（6）须对部件、仪器仪表、转换控制面板、以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损；

（7）探头的信号线在安装的时候要便于拆卸，便于在线进行校验工作；

（8）采用西门子7系列3以上的PLC进行控制；PLC应当使用西门子的产品， 

（9）系统内外部的通信方式要保证所有信号传输的安全性、真实性、及时性。

URS-14

液位计及称重系统：

配有称重系统,罐上所有管线均用软连接，可控制纯化水阀门开闭，做到按设定工艺自控加料。

（1）采用液位计及称重模块；

（2）液位/称重模块的变化在HMI上可见；液位计及称重模块最终显示数值应以L为单位。

（3）液位计变送器的安装要独立于罐体的支架支撑（支架不可焊在罐壁上），要求美观、整齐。

（4）要求体积精度要小于1%；

（5）液位计品牌E+H、朗博、JUMO。

（6）称重模块采用托利多、赛多利斯。

（7）承重模块精度达到千分之一。

URS-15

卫生泵：

配罐带有药液卫生泵，泵电机需为防爆电机，泵的最低处要有排液口，卫生泵无药液滞留，卫生泵带有变频调速功能，变频速率可通过PLC调节。考虑维修应在泵的前端装有卫生隔膜阀。泵能耐受pH为1～14的化学消毒剂的处理，泵外表面能耐受75%乙醇、3%双氧水、0.1%新洁尔灭等。

URS-16

过滤器：

输送管路上配备一级3芯过滤器，滤芯孔径0.65μm

URS-17

培训：

供应商应对买方人员的操作、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全独立操作，提供相关的培训资料

URS-18

保修：

供应商应具有售后服务保障，在接到设备故障通知或服务要求后，应在4小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场解决问题；系统设备应有壹年的质保期；质保期为设备调试验收合格日起后12个月，质保期内不能收取任何维护、巡检、维修人工费用。质保期外零部件收费并报价。

URS-19

时间要求：

本文件为基本规范内容，若有任何问题应于合同订立前先知会我方，在合同上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。供应商需要将所需要甲方提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担。交货时间应在合同签订后的3个月内。